Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parrede vagusnervestimuleringsmekanismer

10. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Mekanismer for parret vagusnervestimulering (VNS) i kronisk slagtilfælde: et randomiseret, blindet, simuleret, enkeltcenter mekanistisk forsøg

I denne mekanistiske undersøgelse vil 40 personer med kronisk slagtilfælde blive implanteret med en lille vagus nerve stimulation (VNS) enhed. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret, blindet, crossover-design til at levere to tilstande i seks ugers blokke: aktiv VNS eller falsk VNS, hver parret med motorisk rehabilitering af øvre ekstremiteter (UE). Evalueringsbesøg vil finde sted før og efter hver blok og vil undersøge neural vejstyrke, funktionel forbindelse og motorisk og ikke-motorisk adfærd. Efterforskere vil teste for VNS-inducerede ændringer i motoriske, kognitive og affektive systemer og vil identificere biomarkører, der forudsiger klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • 22-79 år
  • Unilateralt supratentorielt iskæmisk slagtilfælde, der opstod ≥ 12 måneder før indskrivning
  • Overekstremitet Fugl-Meyer Assessment-score på 20 til 50
  • Ændret Rankin-score på 2, 3 eller 4
  • Passende kirurgisk kandidat til VNS-elektrodeimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal eller intraventrikulær blødning eller traumatisk hjerneskade
  • Underskud i sprog eller opmærksomhed, der forstyrrer studiedeltagelsen
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth ≥ 3)
  • Psykiatriske lidelser og/eller kognitive svækkelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vurderet ved medicinsk evaluering
  • Modtagelse af enhver terapi (medicin eller andet), der ville interferere med VNS, såsom lægemidler, der forstyrrer neurotransmittervirkningen (antikolinergika, adrenerge blokkere osv.)
  • Tilstedeværelse af enhver anden implanteret elektrisk stimulationsanordning
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammende, heteroseksuelt aktive eller planlægger at blive gravide eller heteroseksuelt aktive under undersøgelsesdeltagelsen; og som ikke bruger eller ikke vil acceptere at bruge følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:* (1) sterilisationskirurgi for kvinder, (2) Kirurgisk steriliseringsimplantat til kvinder, (3) sterilisationskirurgi for mænd, (4) langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC) - implanterbar stang og IUD; (5) præventionssprøjte/injektion hver 3. måned; (6) orale præventionsmidler ("Pillen"); (7) præventionsplaster; og (8) vaginal svangerskabsforebyggende ring.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Ferromagnetisk metal i hovedet (undtagen tandarbejde) eller torso
  • Personer med en nuværende eller tidligere: (a) medicinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sygdom, lidelse, skade eller handicap*; eller (b) ikke-medicinsk situation eller omstændighed, som efter hovedinvestigatorens opfattelse kan udgøre en væsentlig eller unødig risiko for personen; gøre det usandsynligt, at personen vil opfylde alle undersøgelseskravene pr. protokol; eller kan påvirke integriteten af ​​dataene eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne negativt. [*Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende typer tilstande, sygdomme eller lidelser: nyre, perifer vaskulær, hjerte, endokrinologisk (f.eks. diabetes), immunologisk, psykiatrisk (f.eks. stofbrug), neurologisk (f.eks. kognitiv ), eller dysfagi]
  • Ikke-engelsktalende
  • Som bestemt af hovedefterforskeren, er under nuværende fængsling eller juridisk tilbageholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv VNS først, derefter Sham VNS

Patienterne vil gennemgå to 6-ugers interventionsblokke, idet de først modtager aktiv VNS og derefter falsk VNS.

Blokke består af tre 90-minutters sessioner om ugen med en autoriseret ergoterapeut (OT). Under disse sessioner vil patienterne udføre rehabiliteringstræningsaktiviteter parret med aktiv VNS under den første blok og parret med falsk VNS i den anden blok.
Enhed: Vagus nervestimuleringsanordning (VNS).
Alle patienter vil blive implanteret med ReStore VNS-enheden af ​​en NYU-neurokirurg. Under behandlingssessioner vil studiepersonalet levere et VNS-burst ved afslutningen af ​​en træningsbevægelse ved at trykke på en knap på en smartenhed, som trådløst udløser aktiv VNS-stimulering.
Enhed: Sham VNS-enhed
Alle patienter vil blive implanteret med ReStore VNS-enheden af ​​en NYU-neurokirurg. Under behandlingssessioner vil studiepersonalet levere et VNS-udbrud ved afslutningen af ​​en træningsbevægelse ved at trykke på en knap på en smart-enhed, som trådløst udløser falsk VNS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af øvre ekstremiteter

Rehabiliteringstræning vil være funktionel og aktivitetsbaseret med fokus på seks opgavekategorier: at nå og gribe genstande, grove bevægelser med genstande, vende genstande, indsætte genstande, selvfodring og åbning og lukning af beholdere.

Tre 90-minutters træningssessioner om ugen vil blive administreret af en autoriseret ergoterapeut over to seks-ugers behandlingsblokke. Sessioner vil blive parret med enten aktiv eller falsk VNS-administration.
Eksperimentel: Sham VNS først, derefter Active VNS

Patienterne vil gennemgå to 6-ugers interventionsblokke, idet de først modtager falsk VNS og derefter aktiv VNS.

Blokke består af tre 90-minutters sessioner om ugen med en autoriseret ergoterapeut (OT). Under disse sessioner vil patienterne udføre rehabiliteringstræningsaktiviteter parret med falsk VNS under den første blok og parret med aktiv VNS i den anden blok.
Enhed: Vagus nervestimuleringsanordning (VNS).
Alle patienter vil blive implanteret med ReStore VNS-enheden af ​​en NYU-neurokirurg. Under behandlingssessioner vil studiepersonalet levere et VNS-burst ved afslutningen af ​​en træningsbevægelse ved at trykke på en knap på en smartenhed, som trådløst udløser aktiv VNS-stimulering.
Enhed: Sham VNS-enhed
Alle patienter vil blive implanteret med ReStore VNS-enheden af ​​en NYU-neurokirurg. Under behandlingssessioner vil studiepersonalet levere et VNS-udbrud ved afslutningen af ​​en træningsbevægelse ved at trykke på en knap på en smart-enhed, som trådløst udløser falsk VNS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af øvre ekstremiteter

Rehabiliteringstræning vil være funktionel og aktivitetsbaseret med fokus på seks opgavekategorier: at nå og gribe genstande, grove bevægelser med genstande, vende genstande, indsætte genstande, selvfodring og åbning og lukning af beholdere.

Tre 90-minutters træningssessioner om ugen vil blive administreret af en autoriseret ergoterapeut over to seks-ugers behandlingsblokke. Sessioner vil blive parret med enten aktiv eller falsk VNS-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Ipsilesional CST MEP-størrelse efter Active VNS
Tidsramme: Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motorisk fremkaldt potentiale (MEP) størrelse målt før og efter behandlingsblokken.
Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Procentvis ændring i Ipsilesional CST MEP-størrelse efter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motorisk fremkaldt potentiale (MEP) størrelse målt før og efter behandlingsblokken.
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Ipsilesional CReST MEP-størrelse efter Active VNS
Tidsramme: Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motorisk fremkaldt potentiale (MEP) størrelse målt før og efter behandlingsblokken.
Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Procentvis ændring i Ipsilesional CReST MEP-størrelse efter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motorisk fremkaldt potentiale (MEP) størrelse målt før og efter behandlingsblokken.
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Procent ændring i motorstyring efter aktiv VNS
Tidsramme: Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Procent ændring i motorstyring efter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Procent ændring i individualisering efter aktiv VNS
Tidsramme: Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Præ-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [arm 1] eller uge 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Procent ændring i Individuation efter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uge 0 [Arm 2] eller Uge 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uge 6 [Arm 2] eller Uge 12 [Arm 1])
Procentændring i armstyrke efter aktive VN'er
Tidsramme: Pre-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [ARM 1] eller uge 6 [ARM 2]), postaktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Pre-aktiv VNS-behandlingsblok (uge 0 [ARM 1] eller uge 6 [ARM 2]), postaktiv VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 1] eller uge 12 [arm 2])
Procentændring i armstyrke efter skam VNS
Tidsramme: Pre-sham VNS-behandlingsblok (uge 0 [ARM 2] eller uge 6 [ARM 1]), Post-Sham VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 2] eller uge 12 [arm 1])
Pre-sham VNS-behandlingsblok (uge 0 [ARM 2] eller uge 6 [ARM 1]), Post-Sham VNS-behandlingsblok (uge 6 [arm 2] eller uge 12 [arm 1])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Heidi.schambra@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Heidi.schambra@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Vagus nervestimuleringsanordning (VNS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner