Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parade vagusnervstimuleringsmekanismer

10 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Mekanismer för parad vagusnervstimulering (VNS) vid kronisk stroke: en randomiserad, förblindad, skenkontrollerad, encentermekanistisk prövning

I denna mekanistiska studie kommer 40 personer med kronisk stroke att implanteras med en liten vagusnervstimuleringsanordning (VNS). Studien kommer att använda en randomiserad, blindad crossover-design för att leverera två tillstånd i sexveckorsblock: aktiv VNS eller sken-VNS, var och en parad med motorrehabilitering av övre extremiteter (UE). Utvärderingsbesök kommer att ske före och efter varje block, och kommer att undersöka styrka i nervbanan, funktionell anslutning och motoriska och icke-motoriska beteenden. Utredarna kommer att testa för VNS-inducerade förändringar i motoriska, kognitiva och affektiva system och kommer att identifiera biomarkörer som förutsäger kliniskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlighet att tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • 22-79 år
  • Unilateral supratentoriell ischemisk stroke som inträffade ≥ 12 månader före inskrivningen
  • Övre extremitet Fugl-Meyer Assessment-poäng på 20 till 50
  • Modifierad Rankin-poäng på 2, 3 eller 4
  • Lämplig kirurgisk kandidat för VNS-elektrodimplantation

Uteslutningskriterier:

  • Subaraknoidal eller intraventrikulär blödning eller traumatisk hjärnskada
  • Brister i språk eller uppmärksamhet som stör studiedeltagandet
  • Svår spasticitet (Modifierad Ashworth ≥ 3)
  • Psykiatriska störningar och/eller kognitiva störningar som skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av medicinsk utvärdering
  • Får någon terapi (medicin eller annat) som skulle störa VNS, såsom läkemedel som stör neurotransmittorns verkan (antikolinergika, adrenerga blockerare, etc.)
  • Närvaro av någon annan implanterad elektrisk stimuleringsanordning
  • Tidigare skada på vagusnerven
  • Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammande, heterosexuellt aktiva eller planerar att bli gravida eller heterosexuellt aktiva under studiedeltagandet; och som inte använder, eller inte kommer att gå med på att använda, följande medicinskt acceptabla preventivmedel:* (1) steriliseringskirurgi för kvinnor, (2) kirurgiskt steriliseringsimplantat för kvinnor, (3) steriliseringskirurgi för män, (4) långverkande reversibla preventivmedel (LARC) - implanterbar stav och spiral; (5) preventivmedel/injektion var tredje månad; (6) orala preventivmedel ("The Pill"); (7) preventivmedelsplåster; och (8) vaginal preventivring.
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Ferromagnetisk metall i huvudet (förutom tandvård) eller bålen
  • Personer med nuvarande eller tidigare: (a) medicinskt (psykiatriskt, icke-psykiatriskt) tillstånd, sjukdom, störning, skada eller funktionshinder*; eller (b) icke-medicinsk situation eller omständighet som, enligt huvudforskarens uppfattning, studiedeltagande: kan utgöra en betydande eller otillbörlig risk för personen; göra det osannolikt att personen kommer att fullfölja alla studiekrav per protokoll; eller kan ha en negativ inverkan på dataintegriteten eller studieresultatens validitet. [*Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, följande typer av tillstånd, sjukdomar eller störningar: renal, perifer vaskulär, hjärt, endokrinologisk (t.ex. diabetes), immunologisk, psykiatrisk (t.ex. substansanvändning), neurologisk (t.ex. kognitiv ), eller dysfagi]
  • Icke engelsktalande
  • Som bestämt av huvudutredaren, är under nuvarande fängelse eller lagligt frihetsberövande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv VNS först, sedan Sham VNS

Patienterna kommer att genomgå två 6-veckors interventionsblock, de får aktivt VNS först och sken VNS andra.

Blocken består av tre 90-minuterspass per vecka med en legitimerad arbetsterapeut (OT). Under dessa sessioner kommer patienterna att utföra rehabiliteringsträningsaktiviteter parade med aktiv VNS under det första blocket och parat med sken-VNS under det andra blocket.
Enhet: Vagus nervstimuleringsanordning (VNS).
Alla patienter kommer att implanteras med ReStore VNS-enheten av en neurokirurg från NYU. Under behandlingssessioner kommer studiepersonalen att leverera en VNS-skur vid slutförandet av en träningsrörelse genom att trycka på en knapp på en smart enhet, som trådlöst utlöser aktiv VNS-stimulering.
Enhet: Sham VNS-enhet
Alla patienter kommer att implanteras med ReStore VNS-enheten av en neurokirurg från NYU. Under behandlingssessioner kommer studiepersonalen att leverera en VNS-skur vid slutförandet av en träningsrörelse genom att trycka på en knapp på en smart enhet, som trådlöst utlöser falsk VNS-stimulering.
Beteende: Rehabilitering av övre extremiteter

Rehabiliteringsträningen kommer att vara funktionell och aktivitetsbaserad, med fokus på sex uppgiftskategorier: att nå och greppa föremål, grova rörelser med föremål, vända föremål, föra in föremål, självmata och öppna och stänga behållare.

Tre 90-minuters träningspass per vecka kommer att administreras av en legitimerad arbetsterapeut, under två sex veckor långa behandlingsblock. Sessioner kommer att paras med antingen aktiv eller sken-VNS-administration.
Experimentell: Sham VNS först, sedan Active VNS

Patienterna kommer att genomgå två 6-veckors interventionsblock, där de får sken-VNS först och aktivt VNS som andra.

Blocken består av tre 90-minuterspass per vecka med en legitimerad arbetsterapeut (OT). Under dessa sessioner kommer patienterna att utföra rehabiliteringsträningsaktiviteter parade med sken-VNS under det första blocket och parat med aktivt VNS under det andra blocket.
Enhet: Vagus nervstimuleringsanordning (VNS).
Alla patienter kommer att implanteras med ReStore VNS-enheten av en neurokirurg från NYU. Under behandlingssessioner kommer studiepersonalen att leverera en VNS-skur vid slutförandet av en träningsrörelse genom att trycka på en knapp på en smart enhet, som trådlöst utlöser aktiv VNS-stimulering.
Enhet: Sham VNS-enhet
Alla patienter kommer att implanteras med ReStore VNS-enheten av en neurokirurg från NYU. Under behandlingssessioner kommer studiepersonalen att leverera en VNS-skur vid slutförandet av en träningsrörelse genom att trycka på en knapp på en smart enhet, som trådlöst utlöser falsk VNS-stimulering.
Beteende: Rehabilitering av övre extremiteter

Rehabiliteringsträningen kommer att vara funktionell och aktivitetsbaserad, med fokus på sex uppgiftskategorier: att nå och greppa föremål, grova rörelser med föremål, vända föremål, föra in föremål, självmata och öppna och stänga behållare.

Tre 90-minuters träningspass per vecka kommer att administreras av en legitimerad arbetsterapeut, under två sex veckor långa behandlingsblock. Sessioner kommer att paras med antingen aktiv eller sken-VNS-administration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Ipsilesional CST MEP-storlek efter Active VNS
Tidsram: Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motor evoked potential (MEP) storlek mätt före och efter behandlingsblocket.
Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Procentuell förändring i Ipsilesional CST MEP-storlek efter Sham VNS
Tidsram: Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motor evoked potential (MEP) storlek mätt före och efter behandlingsblocket.
Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Ipsilesional CReST MEP-storlek efter Active VNS
Tidsram: Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motor evoked potential (MEP) storlek mätt före och efter behandlingsblocket.
Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Procentuell förändring i Ipsilesional CReST MEP-storlek efter Sham VNS
Tidsram: Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motor evoked potential (MEP) storlek mätt före och efter behandlingsblocket.
Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Procentuell förändring i motorstyrning efter aktiv VNS
Tidsram: Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Procentuell förändring i motorstyrning efter Sham VNS
Tidsram: Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Procentuell förändring i individualisering efter aktiv VNS
Tidsram: Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Pre-Active VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 1] eller Vecka 6 [Arm 2]), Post-Active VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 1] eller Vecka 12 [Arm 2])
Procentuell förändring i individualisering efter Sham VNS
Tidsram: Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (Vecka 0 [Arm 2] eller Vecka 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Vecka 6 [Arm 2] eller Vecka 12 [Arm 1])
Procentförändring i armstyrka efter aktiv VNS
Tidsram: Preaktiv VNS-behandlingsblock (vecka 0 [ARM 1] eller vecka 6 [ARM 2]), Post-Active VNS-behandlingsblock (vecka 6 [ARM 1] eller vecka 12 [ARM 2])
Preaktiv VNS-behandlingsblock (vecka 0 [ARM 1] eller vecka 6 [ARM 2]), Post-Active VNS-behandlingsblock (vecka 6 [ARM 1] eller vecka 12 [ARM 2])
Procentförändring i armstyrka efter skam VNS
Tidsram: Pre-Sham VNS-behandlingsblock (vecka 0 [ARM 2] eller vecka 6 [ARM 1]), Post-Sham VNS-behandlingsblock (vecka 6 [ARM 2] eller vecka 12 [ARM 1])
Pre-Sham VNS-behandlingsblock (vecka 0 [ARM 2] eller vecka 6 [ARM 1]), Post-Sham VNS-behandlingsblock (vecka 6 [ARM 2] eller vecka 12 [ARM 1])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
The University of Texas at Dallas

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-00751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade deltagardatan från den slutliga forskningsdatauppsättningen kommer att delas på rimlig begäran med början 9 till 36 månader efter publicering eller enligt villkoren för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar ska riktas till: Heidi.schambra@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller stödjande utmärkelser och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Heidi.schambra@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera