쌍을 이루는 미주 신경 자극 메커니즘
2026년 6월 10일 업데이트: NYU Langone Health
만성 뇌졸중에서 쌍 미주 신경 자극(VNS)의 메커니즘: 무작위, 맹검, 가짜 대조, 단일 센터 기계적 시험
이 기계론적 연구에서는 만성 뇌졸중 환자 40명에게 소형 미주 신경 자극(VNS) 장치를 이식하게 됩니다.
이 연구는 무작위, 맹검, 교차 설계를 사용하여 6주 블록으로 두 가지 조건, 즉 활성 VNS 또는 가짜 VNS를 전달하며 각각 상지(UE) 운동 재활과 쌍을 이룰 것입니다.
평가 방문은 각 블록 전후에 이루어지며 신경 경로 강도, 기능적 연결성, 운동 및 비운동 행동을 검사합니다.
조사관은 VNS로 인한 운동, 인지 및 정서 시스템의 변화를 테스트하고 임상 반응을 예측하는 바이오마커를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- The University of Texas at Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 22~79세
- 등록 전 12개월 이상 발생한 일측 천막상 허혈성 뇌졸중
- 상지 Fugl-Meyer 평가 점수 20~50
- 수정된 Rankin 점수 2, 3 또는 4
- VNS 전극 이식에 적합한 수술 후보자
제외 기준:
- 지주막하 또는 뇌실내 출혈 또는 외상성 뇌 손상
- 연구 참여를 방해하는 언어 또는 주의력 결핍
- 심한 경직(수정된 Ashworth ≥ 3)
- 의학적 평가에 의해 평가된 바와 같이, 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애 및/또는 인지 장애
- 신경전달물질 작용을 교란시키는 약물(항콜린성 약물, 아드레날린성 차단제 등)과 같이 VNS를 방해할 수 있는 치료(약물 또는 기타)를 받고 있는 경우
- 기타 이식된 전기 자극 장치의 존재
- 미주신경의 사전 손상
- 임신, 수유 중이거나 이성애 활동을 하고 있거나, 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중이거나 이성애 활동을 하고 있는 가임기 여성; 다음과 같은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 사람:* (1) 여성을 위한 불임 수술, (2) 여성을 위한 외과적 불임 임플란트, (3) 남성을 위한 불임 수술, (4) 지속성 가역성 피임약(LARC) - 이식형 막대 및 IUD; (5) 3개월마다 피임 주사/주사; (6) 경구 피임약("The Pill"); (7) 피임 패치; 및 (8) 질 피임 링.
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 머리(치과 작업 제외) 또는 몸통의 강자성 금속
- 현재 또는 과거에 다음과 같은 병력이 있는 사람: (a) 의학적(정신적, 비정신적) 상태, 질병, 장애, 부상 또는 장애*; 또는 (b) 주 연구자의 의견으로 연구 참여가 개인에게 중대한 또는 부당한 위험을 초래할 수 있는 비의료적 상황 또는 상황; 그 사람이 프로토콜에 따라 모든 연구 요건을 완료할 가능성이 없도록 합니다. 또는 데이터의 무결성이나 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [*예에는 신장, 말초 혈관, 심장, 내분비학(예: 당뇨병), 면역학, 정신과(예: 약물 사용), 신경학(예: 인지 장애) 유형의 상태, 질병 또는 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. ) 또는 연하곤란]
- 비영어권
- 주 조사관의 결정에 따라 현재 투옥 중이거나 법적 구금 상태에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 활성 VNS를 사용한 다음 가짜 VNS를 사용합니다.
환자는 2번의 6주 개입 블록을 거치게 되며 먼저 활성 VNS를 받고 두 번째로 가짜 VNS를 받습니다. 블록은 자격을 갖춘 작업 치료사(OT)와 함께하는 주당 3회 90분 세션으로 구성됩니다. 이 세션 동안 환자는 첫 번째 블록 동안 활성 VNS와 쌍을 이루고 두 번째 블록 동안 가짜 VNS와 쌍을 이루는 재활 훈련 활동을 수행합니다. |
모든 환자에게는 NYU 신경외과 의사가 ReStore VNS 장치를 이식하게 됩니다.
치료 세션 동안 연구 인력은 스마트 장치의 버튼을 눌러 훈련 동작이 완료되면 VNS 버스트를 제공합니다. 이 버튼은 활성 VNS 자극을 무선으로 트리거합니다.
모든 환자에게는 NYU 신경외과 의사가 ReStore VNS 장치를 이식하게 됩니다.
치료 세션 동안 연구 인력은 가짜 VNS 자극을 무선으로 트리거하는 스마트 장치의 버튼을 눌러 훈련 동작 완료 시 VNS 버스트를 제공합니다.
재활 훈련은 기능적 및 활동 기반으로 이루어지며, 물체에 접근하고 잡기, 물체를 이용한 전체적인 움직임, 물체 뒤집기, 물체 삽입하기, 스스로 먹이기, 용기 열기 및 닫기 등 6가지 작업 범주에 중점을 둡니다. 자격을 갖춘 작업 치료사가 주당 3번의 90분 훈련 세션을 2번에 걸쳐 6주 치료 블록으로 진행합니다. 세션은 활성 또는 가짜 VNS 관리와 쌍을 이룹니다. |
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실험적: 가짜 VNS를 먼저 사용한 다음 활성 VNS를 사용합니다.
환자는 가짜 VNS를 먼저 받고 두 번째로 활성 VNS를 받는 두 번의 6주 개입 블록을 겪게 됩니다. 블록은 자격을 갖춘 작업 치료사(OT)와 함께하는 주당 3회 90분 세션으로 구성됩니다. 이 세션 동안 환자는 첫 번째 블록 동안 가짜 VNS와 쌍을 이루고 두 번째 블록 동안 활성 VNS와 쌍을 이루는 재활 훈련 활동을 수행합니다. |
모든 환자에게는 NYU 신경외과 의사가 ReStore VNS 장치를 이식하게 됩니다.
치료 세션 동안 연구 인력은 스마트 장치의 버튼을 눌러 훈련 동작이 완료되면 VNS 버스트를 제공합니다. 이 버튼은 활성 VNS 자극을 무선으로 트리거합니다.
모든 환자에게는 NYU 신경외과 의사가 ReStore VNS 장치를 이식하게 됩니다.
치료 세션 동안 연구 인력은 가짜 VNS 자극을 무선으로 트리거하는 스마트 장치의 버튼을 눌러 훈련 동작 완료 시 VNS 버스트를 제공합니다.
재활 훈련은 기능적 및 활동 기반으로 이루어지며, 물체에 접근하고 잡기, 물체를 이용한 전체적인 움직임, 물체 뒤집기, 물체 삽입하기, 스스로 먹이기, 용기 열기 및 닫기 등 6가지 작업 범주에 중점을 둡니다. 자격을 갖춘 작업 치료사가 주당 3번의 90분 훈련 세션을 2번에 걸쳐 6주 치료 블록으로 진행합니다. 세션은 활성 또는 가짜 VNS 관리와 쌍을 이룹니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 VNS 이후 Ipsilesional CST MEP 크기의 백분율 변경
기간: 활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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치료 차단 전후에 측정된 입실 병변 피질척수로(CST) 운동 유발 전위(MEP) 크기.
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활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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가짜 VNS 이후 Ipsilesional CST MEP 크기의 백분율 변화
기간: 가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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치료 차단 전후에 측정된 입실 병변 피질척수로(CST) 운동 유발 전위(MEP) 크기.
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가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 VNS 이후 Ipsilesional CReST MEP 크기의 백분율 변경
기간: 활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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Ipsilesional corticoreticulospinal tract(CReST) 운동 유발 전위(MEP) 크기는 치료 차단 전후에 측정되었습니다.
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활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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Sham VNS 이후 Ipsilesional CReST MEP 크기의 백분율 변화
기간: 가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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Ipsilesional corticoreticulospinal tract(CReST) 운동 유발 전위(MEP) 크기는 치료 차단 전후에 측정되었습니다.
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가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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활성 VNS 이후 모터 제어의 백분율 변화
기간: 활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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가짜 VNS 이후 모터 제어의 백분율 변화
기간: 가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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활성 VNS 이후 개체화의 백분율 변화
기간: 활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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활성 전 VNS 치료 차단(0주차[군 1] 또는 6주차[군 2]), 활성 후 VNS 치료 차단(6주차[군 1] 또는 12주차[군 2])
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가짜 VNS 이후 개별화의 백분율 변화
기간: 가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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가짜 VNS 치료 차단(0주차[2군] 또는 6주차[1군]), 가짜 VNS 치료 차단(6주차[2군] 또는 12주차[2군])
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활성 VN 후 팔 강도의 퍼센트 변화
기간: 사전 활성 VNS 처리 블록 (주 0 주 [ARM 1] 또는 6 주차 [ARM 2]), 활성 후 VNS 처리 블록 (6 주 [ARM 1] 또는 12 주차 [ARM 2])
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사전 활성 VNS 처리 블록 (주 0 주 [ARM 1] 또는 6 주차 [ARM 2]), 활성 후 VNS 처리 블록 (6 주 [ARM 1] 또는 12 주차 [ARM 2])
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가짜 Vns 후 팔 강도의 퍼센트 변화
기간: 프리 샴 VNS 처리 블록 (주 0 주 [ARM 2] 또는 6 주차 [ARM 1]), 샴 후 VNS 처리 블록 (6 주차 [ARM 2] 또는 12 주차 [ARM 1])
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프리 샴 VNS 처리 블록 (주 0 주 [ARM 2] 또는 6 주차 [ARM 1]), 샴 후 VNS 처리 블록 (6 주차 [ARM 2] 또는 12 주차 [ARM 1])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-00751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 출판 후 9~36개월 후 합리적인 요청이 있을 경우 또는 요청한 조사자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 경우 수상 또는 지원 계약 조건에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 검토도 필요합니다.
요청은 Heidi.schambra@nyulangone.org로 보내야 합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정이나 지원 수상 및 계약에서 요구하는 경우에만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Heidi.schambra@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone DSSB의 검토도 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .