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Meccanismi di stimolazione del nervo vago accoppiati

10 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Meccanismi di stimolazione accoppiata del nervo vago (VNS) nell'ictus cronico: uno studio meccanicistico monocentrico randomizzato, in cieco, controllato con procedura simulata

In questo studio meccanicistico, a 40 individui con ictus cronico verrà impiantato un piccolo dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS). Lo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato, in cieco, per fornire due condizioni in blocchi di sei settimane: VNS attiva o VNS fittizia, ciascuna abbinata alla riabilitazione motoria degli arti superiori (UE). Le visite di valutazione avverranno prima e dopo ogni blocco ed esamineranno la forza del percorso neurale, la connettività funzionale e i comportamenti motori e non motori. I ricercatori testeranno i cambiamenti indotti dal VNS nei sistemi motori, cognitivi e affettivi e identificheranno i biomarcatori predittivi della risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • 22-79 anni
  • Ictus ischemico sopratentoriale unilaterale verificatosi ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore compreso tra 20 e 50
  • Punteggio Rankin modificato di 2, 3 o 4
  • Candidato chirurgico appropriato per l'impianto di elettrodi VNS

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea o intraventricolare o lesione cerebrale traumatica
  • Deficit del linguaggio o dell’attenzione che interferiscono con la partecipazione allo studio
  • Spasticità grave (Ashworth modificato ≥ 3)
  • Disturbi psichiatrici e/o disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come valutato mediante valutazione medica
  • Ricevere qualsiasi terapia (farmaci o altro) che possa interferire con il VNS, come farmaci che perturbano l'azione dei neurotrasmettitori (anticolinergici, bloccanti adrenergici, ecc.)
  • Presenza di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
  • Pregressa lesione al nervo vago
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento, eterosessuali attive o che stanno pianificando una gravidanza o eterosessuali attive durante la partecipazione allo studio; e che non utilizzano, o non accettano di utilizzare, i seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico:* (1) intervento chirurgico di sterilizzazione per le donne, (2) Impianto chirurgico di sterilizzazione per le donne, (3) intervento chirurgico di sterilizzazione per gli uomini, (4) contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) - asta impiantabile e IUD; (5) iniezione/iniezione contraccettiva ogni 3 mesi; (6) contraccettivi orali ("La Pillola"); (7) cerotto contraccettivo; e (8) anello contraccettivo vaginale.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
  • Metallo ferromagnetico nella testa (eccetto lavori dentistici) o nel busto
  • Persone con un presente o passato: (a) condizione medica (psichiatrica, non psichiatrica), malattia, disturbo, lesione o disabilità*; o (b) situazione o circostanza non medica che, secondo il parere del ricercatore principale, la partecipazione allo studio: può comportare un rischio significativo o eccessivo per la persona; rendere improbabile che la persona completi tutti i requisiti dello studio previsti dal protocollo; o potrebbe avere un impatto negativo sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio. [*Gli esempi includono, ma non sono limitati a, i seguenti tipi di condizioni, malattie o disturbi: renale, vascolare periferico, cardiaco, endocrinologico (ad es. diabete), immunologico, psichiatrico (ad es. uso di sostanze), neurologico (ad es. cognitivo ), o disfagia]
  • Non di lingua inglese
  • Come stabilito dall'investigatore principale, è attualmente in carcere o detenzione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima VNS attivo, poi Sham VNS

I pazienti saranno sottoposti a due blocchi di intervento di 6 settimane, ricevendo prima la VNS attiva e poi la VNS fittizia.

I blocchi consistono in tre sessioni da 90 minuti a settimana con un terapista occupazionale autorizzato (OT). Durante queste sessioni, i pazienti eseguiranno attività di allenamento riabilitativo abbinate a VNS attiva durante il primo blocco e abbinate a VNS fittizia durante il secondo blocco.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione del nervo vago (VNS).
A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo ReStore VNS da un neurochirurgo della New York University. Durante le sessioni di trattamento, il personale dello studio erogherà un burst VNS al completamento di un movimento di allenamento premendo un pulsante su un dispositivo intelligente, che attiva in modalità wireless la stimolazione VNS attiva.
Dispositivo: Dispositivo VNS fittizio
A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo ReStore VNS da un neurochirurgo della New York University. Durante le sessioni di trattamento, il personale dello studio erogherà un burst VNS al completamento di un movimento di allenamento premendo un pulsante su un dispositivo intelligente, che attiva in modalità wireless la stimolazione VNS fittizia.
Comportamentale: Riabilitazione degli arti superiori

La formazione riabilitativa sarà funzionale e basata sulle attività, concentrandosi su sei categorie di compiti: raggiungere e afferrare oggetti, movimenti grossolani con oggetti, lanciare oggetti, inserire oggetti, autoalimentarsi e aprire e chiudere contenitori.

Tre sessioni di formazione di 90 minuti a settimana saranno gestite da un terapista occupazionale autorizzato, in due blocchi di trattamento di sei settimane. Le sessioni saranno abbinate all'amministrazione VNS attiva o fittizia.
Sperimentale: Prima Sham VNS, poi Active VNS

I pazienti saranno sottoposti a due blocchi di intervento di 6 settimane, ricevendo prima la VNS fittizia e poi la VNS attiva.

I blocchi consistono in tre sessioni da 90 minuti a settimana con un terapista occupazionale autorizzato (OT). Durante queste sessioni, i pazienti eseguiranno attività di allenamento riabilitativo abbinate a VNS fittizio durante il primo blocco e abbinate a VNS attivo durante il secondo blocco.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione del nervo vago (VNS).
A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo ReStore VNS da un neurochirurgo della New York University. Durante le sessioni di trattamento, il personale dello studio erogherà un burst VNS al completamento di un movimento di allenamento premendo un pulsante su un dispositivo intelligente, che attiva in modalità wireless la stimolazione VNS attiva.
Dispositivo: Dispositivo VNS fittizio
A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo ReStore VNS da un neurochirurgo della New York University. Durante le sessioni di trattamento, il personale dello studio erogherà un burst VNS al completamento di un movimento di allenamento premendo un pulsante su un dispositivo intelligente, che attiva in modalità wireless la stimolazione VNS fittizia.
Comportamentale: Riabilitazione degli arti superiori

La formazione riabilitativa sarà funzionale e basata sulle attività, concentrandosi su sei categorie di compiti: raggiungere e afferrare oggetti, movimenti grossolani con oggetti, lanciare oggetti, inserire oggetti, autoalimentarsi e aprire e chiudere contenitori.

Tre sessioni di formazione di 90 minuti a settimana saranno gestite da un terapista occupazionale autorizzato, in due blocchi di trattamento di sei settimane. Le sessioni saranno abbinate all'amministrazione VNS attiva o fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dimensione del MEP CST ipsilesionale dopo VNS attivo
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Dimensioni dei potenziali evocati motori (MEP) del tratto corticospinale ipsilesionale misurate prima e dopo il blocco del trattamento.
Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Variazione percentuale della dimensione del MEP CST ipsilesionale dopo Sham VNS
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Dimensioni dei potenziali evocati motori (MEP) del tratto corticospinale ipsilesionale misurate prima e dopo il blocco del trattamento.
Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dimensione del MEP CReST ipsilesionale dopo VNS attivo
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Dimensioni del potenziale evocato motorio (MEP) del tratto corticoreticolospinale ipsilesionale (CReST) misurate prima e dopo il blocco di trattamento.
Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Variazione percentuale della dimensione del MEP CReST ipsilesionale dopo Sham VNS
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Dimensioni del potenziale evocato motorio (MEP) del tratto corticoreticolospinale ipsilesionale (CReST) misurate prima e dopo il blocco di trattamento.
Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Variazione percentuale nel controllo motorio dopo VNS attivo
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Variazione percentuale nel controllo motorio dopo Sham VNS
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Variazione percentuale nell'individuazione dopo VNS attivo
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Blocco di trattamento VNS pre-attivo (Settimana 0 [Braccio 1] o Settimana 6 [Braccio 2]), Blocco di trattamento VNS post-attivo (Settimana 6 [Braccio 1] o Settimana 12 [Braccio 2])
Variazione percentuale nell'individuazione dopo Sham VNS
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Blocco di trattamento VNS pre-sham (Settimana 0 [braccio 2] o Settimana 6 [braccio 1]), Blocco di trattamento VNS post-sham (Settimana 6 [braccio 2] o Settimana 12 [braccio 1])
Variazione percentuale della forza del braccio dopo VN attivo
Lasso di tempo: Blocco di trattamento preattivo VNS (settimana 0 [ARM 1] o settimana 6 [ARM 2]), blocco di trattamento VNS post-attivo (settimana 6 [ARM 1] o settimana 12 [ARM 2])
Blocco di trattamento preattivo VNS (settimana 0 [ARM 1] o settimana 6 [ARM 2]), blocco di trattamento VNS post-attivo (settimana 6 [ARM 1] o settimana 12 [ARM 2])
Percentuale variazione della forza del braccio dopo sham vns
Lasso di tempo: Blocco di trattamento VNS pre-Sham (settimana 0 [braccio 2] o settimana 6 [braccio 1]), blocco di trattamento VNS post-sham (settimana 6 [ARM 2] o settimana 12 [ARM 1])
Blocco di trattamento VNS pre-Sham (settimana 0 [braccio 2] o settimana 6 [braccio 1]), blocco di trattamento VNS post-sham (settimana 6 [ARM 2] o settimana 12 [ARM 1])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
The University of Texas at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questo caso di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. Le richieste vanno rivolte a: Heidi.schambra@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Heidi.schambra@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus cronico

Prove cliniche su Dispositivo per la stimolazione del nervo vago (VNS).

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