Парные механизмы стимуляции блуждающего нерва
10 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Механизмы парной стимуляции блуждающего нерва (ВНС) при хроническом инсульте: рандомизированное, слепое, ложно-контролируемое, одноцентровое механистическое исследование
В этом механистическом исследовании 40 людям с хроническим инсультом будут имплантированы небольшие устройства для стимуляции блуждающего нерва (ВНС).
В исследовании будет использоваться рандомизированный, слепой, перекрестный дизайн для реализации двух условий в шестинедельных блоках: активная VNS или имитация VNS, каждое из которых будет сочетаться с двигательной реабилитацией верхних конечностей (UE).
Оценочные визиты будут проводиться до и после каждого блока и проверят силу нервных путей, функциональные связи, а также двигательное и немоторное поведение.
Исследователи проверят вызванные ВНС изменения в двигательной, когнитивной и аффективной системах, а также определят биомаркеры, прогнозирующие клинический ответ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- The University of Texas at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- 22-79 лет
- Односторонний супратенториальный ишемический инсульт, возникший за ≥ 12 месяцев до включения в исследование.
- Верхняя конечность по шкале Фугля-Мейера от 20 до 50.
- Модифицированная оценка Рэнкина: 2, 3 или 4.
- Подходящий хирургический кандидат для имплантации электродов VNS.
Критерии исключения:
- Субарахноидальное или внутрижелудочковое кровоизлияние или черепно-мозговая травма
- Дефицит языка или внимания, мешающий участию в исследовании.
- Тяжелая спастичность (модифицированный Эшворт ≥ 3)
- Психические расстройства и/или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по данным медицинского обследования.
- Прием любой терапии (медикаментозной или иной), которая может повлиять на ВНС, например, препаратов, нарушающих действие нейротрансмиттеров (холиноблокаторы, адренергические блокаторы и т. д.).
- Наличие любого другого имплантированного устройства электростимуляции.
- Предыдущая травма блуждающего нерва
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, гетеросексуально активные или планирующие забеременеть или гетеросексуально активные во время участия в исследовании; и которые не используют или не согласны использовать следующие приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью: * (1) хирургическая стерилизация для женщин, (2) хирургическая стерилизация имплантатов для женщин, (3) хирургическая стерилизация для мужчин, (4) обратимые контрацептивы длительного действия (ЛАРК) – имплантируемый стержень и ВМС; (5) противозачаточные инъекции/инъекции каждые 3 месяца; (6) пероральные контрацептивы («Таблетки»); (7) противозачаточный пластырь; и (8) вагинальное противозачаточное кольцо.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Ферромагнитный металл в голове (кроме стоматологических работ) или туловище
- Лица, имеющие в настоящее время или в прошлом: (a) медицинское (психиатрическое, непсихиатрическое) состояние, заболевание, расстройство, травму или инвалидность*; или (b) немедицинская ситуация или обстоятельство, которое, по мнению главного исследователя, участие в исследовании: может представлять значительный или неоправданный риск для человека; сделать маловероятным, чтобы человек выполнил все требования исследования согласно протоколу; или может отрицательно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования. [*Примеры включают, помимо прочего, следующие типы состояний, заболеваний или нарушений: почечные, периферические сосудистые, сердечные, эндокринологические (например, диабет), иммунологические, психиатрические (например, употребление психоактивных веществ), неврологические (например, когнитивные ), или дисфагия]
- Не говорящий по-английски
- По определению главного следователя, в настоящее время находится под стражей или под стражей по закону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала активный VNS, затем фиктивный VNS
Пациенты пройдут два 6-недельных блока вмешательства, сначала получая активную VNS, а затем имитацию VNS. Блоки состоят из трех 90-минутных занятий в неделю с лицензированным эрготерапевтом (ОТ). Во время этих занятий пациенты будут выполнять реабилитационные тренировочные мероприятия в сочетании с активной ВНС во время первого блока и в сочетании с имитацией ВНС во время второго блока. |
Всем пациентам нейрохирург Нью-Йоркского университета будет имплантировать устройство ReStore VNS.
Во время сеансов лечения исследовательский персонал будет подавать импульс ВНС по завершении тренировочного движения, нажимая кнопку на интеллектуальном устройстве, которое по беспроводной сети запускает активную стимуляцию ВНС.
Всем пациентам нейрохирург Нью-Йоркского университета будет имплантировать устройство ReStore VNS.
Во время сеансов лечения исследовательский персонал будет подавать импульс ВНС по завершении тренировочного движения, нажимая кнопку на интеллектуальном устройстве, которое по беспроводной сети запускает имитацию стимуляции ВНС.
Реабилитационное обучение будет функциональным и основанным на деятельности и будет сосредоточено на шести категориях задач: дотягивание и захват предметов, грубые движения с предметами, переворачивание предметов, вставка предметов, самостоятельное питание, а также открытие и закрытие контейнеров. Три 90-минутных учебных занятия в неделю будут проводиться лицензированным эрготерапевтом в течение двух шестинедельных лечебных блоков. Сеансы будут связаны либо с активным, либо с фиктивным администрированием VNS. |
|
Экспериментальный: Сначала имитация VNS, затем активная VNS
Пациенты пройдут два 6-недельных блока вмешательства, сначала получая имитацию VNS, а затем активную VNS. Блоки состоят из трех 90-минутных занятий в неделю с лицензированным эрготерапевтом (ОТ). Во время этих занятий пациенты будут выполнять реабилитационные тренировочные мероприятия в сочетании с имитацией ВНС во время первого блока и в сочетании с активной ВНС во время второго блока. |
Всем пациентам нейрохирург Нью-Йоркского университета будет имплантировать устройство ReStore VNS.
Во время сеансов лечения исследовательский персонал будет подавать импульс ВНС по завершении тренировочного движения, нажимая кнопку на интеллектуальном устройстве, которое по беспроводной сети запускает активную стимуляцию ВНС.
Всем пациентам нейрохирург Нью-Йоркского университета будет имплантировать устройство ReStore VNS.
Во время сеансов лечения исследовательский персонал будет подавать импульс ВНС по завершении тренировочного движения, нажимая кнопку на интеллектуальном устройстве, которое по беспроводной сети запускает имитацию стимуляции ВНС.
Реабилитационное обучение будет функциональным и основанным на деятельности и будет сосредоточено на шести категориях задач: дотягивание и захват предметов, грубые движения с предметами, переворачивание предметов, вставка предметов, самостоятельное питание, а также открытие и закрытие контейнеров. Три 90-минутных учебных занятия в неделю будут проводиться лицензированным эрготерапевтом в течение двух шестинедельных лечебных блоков. Сеансы будут связаны либо с активным, либо с фиктивным администрированием VNS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение размера Ipsilesional CST MEP после активной VNS
Временное ограничение: Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
Размер моторного вызванного потенциала (МВП) ипсилезионного кортикоспинального тракта (CST), измеренный до и после блока лечения.
|
Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
|
Процентное изменение размера ипсилезиональной CST MEP после имитации VNS
Временное ограничение: Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
Размер моторного вызванного потенциала (МВП) ипсилезионного кортикоспинального тракта (CST), измеренный до и после блока лечения.
|
Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение размера ипсилезионального CReST MEP после активной VNS
Временное ограничение: Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
Размер моторного вызванного потенциала (МВП) ипсилезионного кортикоретикулоспинального тракта (CReST), измеренный до и после блока лечения.
|
Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
|
Процентное изменение размера ипсилезионального CReST MEP после имитации VNS
Временное ограничение: Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
Размер моторного вызванного потенциала (МВП) ипсилезионного кортикоретикулоспинального тракта (CReST), измеренный до и после блока лечения.
|
Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
|
Процентное изменение моторного контроля после активной VNS
Временное ограничение: Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
|
|
Процентное изменение моторного контроля после имитации ВНС
Временное ограничение: Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
|
|
Процентное изменение индивидуации после активной ВНС
Временное ограничение: Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
Предварительный блок лечения VNS (неделя 0 [группа 1] или 6 неделя [группа 2]), блок после активного лечения VNS (6 неделя [группа 1] или 12 неделя [группа 2])
|
|
|
Процентное изменение индивидуации после имитации ВНС
Временное ограничение: Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
Блок лечения до имитации VNS (неделя 0 [группа 2] или неделя 6 [группа 1]), блок лечения после имитации VNS (неделя 6 [группа 2] или неделя 12 [группа 1])
|
|
|
Процентное изменение силы руки после активного VNS
Временное ограничение: Действительный блок лечения VNS (неделя 0 [ARM 1] или неделя 6 [ARM 2]), постактивный блок лечения VNS (неделя 6 [ARM 1] или 12 неделя [ARM 2])
|
Действительный блок лечения VNS (неделя 0 [ARM 1] или неделя 6 [ARM 2]), постактивный блок лечения VNS (неделя 6 [ARM 1] или 12 неделя [ARM 2])
|
|
|
Процентное изменение силы рук после подводных VNS
Временное ограничение: Блок лечения Pre-Sham VNS (неделя 0 [ARM 2] или неделя 6 [ARM 1]), Block Post-Sham VNS лечения (неделя 6 [ARM 2] или 12 неделя [ARM 1])
|
Блок лечения Pre-Sham VNS (неделя 0 [ARM 2] или неделя 6 [ARM 1]), Block Post-Sham VNS лечения (неделя 6 [ARM 2] или 12 неделя [ARM 1])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-00751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки со стороны Совета по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB).
Запросы следует направлять по адресу: Heidi.schambra@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Heidi.schambra@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки DSSB Нью-Йоркского университета в Лангоне.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .