Gepaarde vaguszenuwstimulatiemechanismen
10 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Mechanismen van gepaarde vaguszenuwstimulatie (VNS) bij chronische beroerte: een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde, single-center mechanistische studie
In dit mechanistische onderzoek zullen 40 personen met een chronische beroerte worden geïmplanteerd met een klein apparaat voor vaguszenuwstimulatie (VNS).
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd, geblindeerd, crossover-ontwerp om twee aandoeningen te leveren in blokken van zes weken: actieve VNS of schijn-VNS, elk gecombineerd met motorische revalidatie van de bovenste ledematen (UE).
Beoordelingsbezoeken zullen voor en na elk blok plaatsvinden en zullen de sterkte van de neurale paden, functionele connectiviteit en motorisch en niet-motorisch gedrag onderzoeken.
Onderzoekers zullen testen op VNS-geïnduceerde veranderingen in motorische, cognitieve en affectieve systemen, en zullen biomarkers identificeren die de klinische respons voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- The University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- 22-79 jaar oud
- Eenzijdige supratentoriële ischemische beroerte die ≥ 12 maanden vóór inschrijving plaatsvond
- Fugl-Meyer beoordelingsscore van de bovenste ledematen van 20 tot 50
- Gewijzigde rangschikkingsscore van 2, 3 of 4
- Geschikte chirurgische kandidaat voor implantatie van VNS-elektroden
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale of intraventriculaire bloeding of traumatisch hersenletsel
- Tekorten in taal of aandacht die deelname aan het onderzoek belemmeren
- Ernstige spasticiteit (gemodificeerde Ashworth ≥ 3)
- Psychiatrische stoornissen en/of cognitieve stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals beoordeeld door medische evaluatie
- Het ontvangen van een therapie (medicatie of anderszins) die VNS zou verstoren, zoals medicijnen die de werking van neurotransmitters verstoren (anticholinergica, adrenerge blokkers, enz.)
- Aanwezigheid van een ander geïmplanteerd elektrisch stimulatieapparaat
- Eerder letsel aan de nervus vagus
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven, heteroseksueel actief zijn of van plan zijn zwanger of heteroseksueel actief te worden tijdens deelname aan het onderzoek; en die de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden niet gebruiken of niet willen gebruiken:* (1) sterilisatiechirurgie voor vrouwen, (2) chirurgisch sterilisatie-implantaat voor vrouwen, (3) sterilisatiechirurgie voor mannen, (4) langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC) - implanteerbare staaf en spiraaltje; (5) anticonceptie-injectie/injectie elke 3 maanden; (6) orale anticonceptiva ("De pil"); (7) anticonceptiepleister; en (8) vaginale anticonceptiering.
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Ferromagnetisch metaal in hoofd (behalve tandheelkundig werk) of romp
- Personen met een huidig of verleden: (a) medische (psychiatrische, niet-psychiatrische) aandoening, ziekte, stoornis, letsel of handicap*; of (b) een niet-medische situatie of omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek: een aanzienlijk of buitensporig risico voor de persoon kan opleveren; het onwaarschijnlijk maken dat de persoon aan alle onderzoeksvereisten per protocol zal voldoen; of kan de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de onderzoeksresultaten negatief beïnvloeden. [*Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende soorten aandoeningen, ziekten of stoornissen: nier-, perifere vasculaire, hart-, endocrinologische (bijv. diabetes), immunologische, psychiatrische (bijv. middelengebruik), neurologische (bijv. cognitieve ), of dysfagie]
- Niet-Engels sprekend
- Zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, bevindt hij zich momenteel in detentie of in wettelijke hechtenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst actieve VNS, daarna Sham VNS
Patiënten zullen twee interventieblokken van zes weken ondergaan, waarbij ze eerst actieve VNS krijgen en daarna schijn-VNS. Blokken bestaan uit drie sessies van 90 minuten per week met een erkende ergotherapeut (OT). Tijdens deze sessies zullen patiënten revalidatietrainingsactiviteiten uitvoeren in combinatie met actieve VNS tijdens het eerste blok en in combinatie met schijn-VNS tijdens het tweede blok. |
Bij alle patiënten zal het ReStore VNS-apparaat worden geïmplanteerd door een neurochirurg van NYU.
Tijdens behandelsessies zal het onderzoekspersoneel een VNS-burst afgeven aan het einde van een trainingsbeweging door op een knop op een smart device te drukken, dat draadloos actieve VNS-stimulatie activeert.
Bij alle patiënten zal het ReStore VNS-apparaat worden geïmplanteerd door een neurochirurg van NYU.
Tijdens behandelsessies zal het onderzoekspersoneel een VNS-burst afgeven aan het einde van een trainingsbeweging door op een knop op een slim apparaat te drukken, dat draadloos schijn-VNS-stimulatie activeert.
De revalidatietraining zal functioneel en activiteitsgebaseerd zijn en zich richten op zes taakcategorieën: voorwerpen reiken en vastpakken, grove bewegingen met voorwerpen, voorwerpen omdraaien, voorwerpen erin steken, zichzelf voeden en containers openen en sluiten. Drie trainingssessies van 90 minuten per week worden gegeven door een erkende ergotherapeut, verdeeld over twee behandelblokken van zes weken. Sessies worden gecombineerd met actieve of schijn-VNS-administratie. |
|
Experimenteel: Eerst schijn-VNS, daarna Actieve VNS
Patiënten zullen twee interventieblokken van zes weken ondergaan, waarbij ze eerst schijn-VNS krijgen en daarna actieve VNS. Blokken bestaan uit drie sessies van 90 minuten per week met een erkende ergotherapeut (OT). Tijdens deze sessies zullen patiënten revalidatietrainingsactiviteiten uitvoeren gecombineerd met schijn-VNS tijdens het eerste blok en gecombineerd met actieve VNS tijdens het tweede blok. |
Bij alle patiënten zal het ReStore VNS-apparaat worden geïmplanteerd door een neurochirurg van NYU.
Tijdens behandelsessies zal het onderzoekspersoneel een VNS-burst afgeven aan het einde van een trainingsbeweging door op een knop op een smart device te drukken, dat draadloos actieve VNS-stimulatie activeert.
Bij alle patiënten zal het ReStore VNS-apparaat worden geïmplanteerd door een neurochirurg van NYU.
Tijdens behandelsessies zal het onderzoekspersoneel een VNS-burst afgeven aan het einde van een trainingsbeweging door op een knop op een slim apparaat te drukken, dat draadloos schijn-VNS-stimulatie activeert.
De revalidatietraining zal functioneel en activiteitsgebaseerd zijn en zich richten op zes taakcategorieën: voorwerpen reiken en vastpakken, grove bewegingen met voorwerpen, voorwerpen omdraaien, voorwerpen erin steken, zichzelf voeden en containers openen en sluiten. Drie trainingssessies van 90 minuten per week worden gegeven door een erkende ergotherapeut, verdeeld over twee behandelblokken van zes weken. Sessies worden gecombineerd met actieve of schijn-VNS-administratie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Ipsilesional CST MEP-grootte na actieve VNS
Tijdsspanne: Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motor evoked potentiaal (MEP) grootte gemeten vóór en na het behandelingsblok.
|
Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
|
Procentuele verandering in Ipsilesional CST MEP-grootte na Sham VNS
Tijdsspanne: VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motor evoked potentiaal (MEP) grootte gemeten vóór en na het behandelingsblok.
|
VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Ipsilesional CReST MEP-grootte na actieve VNS
Tijdsspanne: Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motor evoked potentiaal (MEP) grootte gemeten vóór en na het behandelingsblok.
|
Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
|
Procentuele verandering in Ipsilesional CReST MEP-grootte na Sham VNS
Tijdsspanne: VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motor evoked potentiaal (MEP) grootte gemeten vóór en na het behandelingsblok.
|
VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
|
Percentage verandering in motorbesturing na actieve VNS
Tijdsspanne: Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
|
|
Procentuele verandering in motorische controle na Sham VNS
Tijdsspanne: VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
|
|
Procentuele verandering in individuatie na actieve VNS
Tijdsspanne: Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
Pre-actief VNS-behandelingsblok (week 0 [arm 1] of week 6 [arm 2]), postactief VNS-behandelingsblok (week 6 [arm 1] of week 12 [arm 2])
|
|
|
Procentuele verandering in individuatie na Sham VNS
Tijdsspanne: VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
VNS-behandelingsblok vóór de sham (week 0 [arm 2] of week 6 [arm 1]), VNS-behandelingsblok na de sham (week 6 [arm 2] of week 12 [arm 1])
|
|
|
Percentage verandering in armsterkte na actieve VN's
Tijdsspanne: Preactief VNS-behandelingsblok (week 0 [ARM 1] of week 6 [ARM 2]), post-actief VNS-behandelingsblok (week 6 [ARM 1] of week 12 [ARM 2])
|
Preactief VNS-behandelingsblok (week 0 [ARM 1] of week 6 [ARM 2]), post-actief VNS-behandelingsblok (week 6 [ARM 1] of week 12 [ARM 2])
|
|
|
Percentage verandering in armsterkte na schijn VN's
Tijdsspanne: Pre-Sham VNS-behandelingsblok (week 0 [ARM 2] of week 6 [ARM 1]), post-sham VNS-behandelingsblok (week 6 [ARM 2] of week 12 [ARM 1])
|
Pre-Sham VNS-behandelingsblok (week 0 [ARM 2] of week 6 [ARM 1]), post-sham VNS-behandelingsblok (week 6 [ARM 2] of week 12 [ARM 1])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health afsluit.
Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone.
Verzoeken moeten worden gericht aan: Heidi.schambra@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Heidi.schambra@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Voor dit geval van gegevensuitwisseling is ook een afzonderlijke IRB-beoordeling vereist, evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .