Párové mechanismy stimulace nervu vagus
10. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Mechanismy párové stimulace vagusového nervu (VNS) u chronické mrtvice: Randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná, mechanická zkouška s jedním centrem
V této mechanistické studii bude 40 jedincům s chronickou cévní mozkovou příhodou implantováno zařízení pro stimulaci malých vagusových nervů (VNS).
Studie bude používat randomizovaný, zaslepený, zkřížený design k poskytnutí dvou stavů v šestitýdenních blocích: aktivní VNS nebo falešná VNS, každý spárovaný s motorickou rehabilitací horních končetin (UE).
Hodnotící návštěvy proběhnou před a po každém bloku a budou zkoumat sílu nervové dráhy, funkční konektivitu a motorické a nemotorické chování.
Vyšetřovatelé budou testovat změny v motorických, kognitivních a afektivních systémech vyvolané VNS a identifikují biomarkery predikující klinickou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- The University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- 22-79 let
- Jednostranná supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda, ke které došlo ≥ 12 měsíců před zařazením
- Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin 20 až 50
- Upravené Rankin skóre 2, 3 nebo 4
- Vhodný chirurgický kandidát pro implantaci VNS elektrody
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální nebo intraventrikulární krvácení nebo traumatické poranění mozku
- Nedostatky v jazyce nebo pozornosti, které narušují účast na studiu
- Těžká spasticita (Modified Ashworth ≥ 3)
- Psychiatrické poruchy a/nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve studii, podle lékařského hodnocení
- Přijímání jakékoli terapie (léčivé nebo jiné), která by interferovala s VNS, jako jsou léky, které narušují činnost neurotransmiterů (anticholinergika, adrenergní blokátory atd.)
- Přítomnost jakéhokoli jiného implantovaného elektrického stimulačního zařízení
- Předchozí poranění bloudivého nervu
- Ženy ve fertilním věku, které jsou buď těhotné, kojící, heterosexuálně aktivní nebo plánují otěhotnět nebo jsou heterosexuálně aktivní během účasti ve studii; a které nepoužívají nebo nebudou souhlasit s používáním následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce:* (1) sterilizační operace pro ženy, (2) chirurgický sterilizační implantát pro ženy, (3) sterilizační operace pro muže, (4) dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) - implantovatelná tyčinka a IUD; (5) antikoncepční injekce/injekce každé 3 měsíce; (6) perorální antikoncepce ("Pill"); (7) antikoncepční náplast; a (8) vaginální antikoncepční kroužek.
- Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
- Feromagnetický kov v hlavě (kromě zubařských prací) nebo trupu
- Osoby se současným nebo minulým obdobím: (a) zdravotním (psychiatrickým, nepsychiatrickým) stavem, nemocí, poruchou, zraněním nebo postižením*; nebo b) nelékařská situace nebo okolnost, která podle názoru hlavního zkoušejícího může účast ve studii: pro danou osobu představovat významné nebo nepřiměřené riziko; je nepravděpodobné, že osoba splní všechny požadavky studie podle protokolu; nebo mohou nepříznivě ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků studie. [*Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na následující typy stavů, onemocnění nebo poruch: ledvinové, periferní vaskulární, kardiální, endokrinologické (např. diabetes), imunologické, psychiatrické (např. užívání návykových látek), neurologické (např. kognitivní ), nebo dysfagie]
- Neanglicky mluvící
- Jak určil hlavní vyšetřovatel, je v současné době uvězněn nebo vězněn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve aktivní VNS, poté Sham VNS
Pacienti podstoupí dva 6týdenní intervenční bloky, přičemž nejprve dostanou aktivní VNS a poté falešnou VNS. Bloky se skládají ze tří 90minutových sezení týdně s licencovaným ergoterapeutem (OT). Během těchto sezení budou pacienti provádět rehabilitační tréninkové aktivity spárované s aktivní VNS během prvního bloku a spárované s falešnou VNS během druhého bloku. |
Všem pacientům bude neurochirurgem NYU implantováno zařízení ReStore VNS.
Během léčebných sezení vydá studijní personál po dokončení tréninkového pohybu dávku VNS stisknutím tlačítka na chytrém zařízení, které bezdrátově spustí aktivní stimulaci VNS.
Všem pacientům bude neurochirurgem NYU implantováno zařízení ReStore VNS.
Během léčebných sezení vydá personál studie po dokončení tréninkového pohybu dávku VNS stisknutím tlačítka na chytrém zařízení, které bezdrátově spustí falešnou stimulaci VNS.
Rehabilitační trénink bude funkční a činnostní a zaměří se na šest kategorií úkolů: dosahování a uchopování předmětů, hrubé pohyby s předměty, překlápění předmětů, vkládání předmětů, samokrmení a otevírání a zavírání nádob. Tři 90minutové tréninky týdně budou vedeny licencovaným ergoterapeutem ve dvou šestitýdenních léčebných blocích. Relace budou spárovány s aktivní nebo falešnou správou VNS. |
|
Experimentální: Nejprve falešná VNS, poté aktivní VNS
Pacienti podstoupí dva 6týdenní intervenční bloky, přičemž nejprve obdrží falešnou VNS a poté aktivní VNS. Bloky se skládají ze tří 90minutových sezení týdně s licencovaným ergoterapeutem (OT). Během těchto sezení budou pacienti provádět rehabilitační tréninkové aktivity spárované s falešným VNS během prvního bloku a spárované s aktivním VNS během druhého bloku. |
Všem pacientům bude neurochirurgem NYU implantováno zařízení ReStore VNS.
Během léčebných sezení vydá studijní personál po dokončení tréninkového pohybu dávku VNS stisknutím tlačítka na chytrém zařízení, které bezdrátově spustí aktivní stimulaci VNS.
Všem pacientům bude neurochirurgem NYU implantováno zařízení ReStore VNS.
Během léčebných sezení vydá personál studie po dokončení tréninkového pohybu dávku VNS stisknutím tlačítka na chytrém zařízení, které bezdrátově spustí falešnou stimulaci VNS.
Rehabilitační trénink bude funkční a činnostní a zaměří se na šest kategorií úkolů: dosahování a uchopování předmětů, hrubé pohyby s předměty, překlápění předmětů, vkládání předmětů, samokrmení a otevírání a zavírání nádob. Tři 90minutové tréninky týdně budou vedeny licencovaným ergoterapeutem ve dvou šestitýdenních léčebných blocích. Relace budou spárovány s aktivní nebo falešnou správou VNS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna velikosti Ipsilesional CST MEP po aktivní VNS
Časové okno: Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
Velikost motorického evokovaného potenciálu (MEP) ipsilezionálního kortikospinálního traktu (CST) měřená před a po léčebném bloku.
|
Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
|
Procentuální změna ve velikosti Ipsilesional CST MEP po Sham VNS
Časové okno: Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
Velikost motorického evokovaného potenciálu (MEP) ipsilezionálního kortikospinálního traktu (CST) měřená před a po léčebném bloku.
|
Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna velikosti Ipsilesional CReST MEP po aktivní VNS
Časové okno: Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
Velikost motorického evokovaného potenciálu (MEP) ipsilezionálního kortikoretikulospinálního traktu (CReST) měřená před a po léčebném bloku.
|
Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
|
Procentuální změna velikosti Ipsilesional CReST MEP po Sham VNS
Časové okno: Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
Velikost motorického evokovaného potenciálu (MEP) ipsilezionálního kortikoretikulospinálního traktu (CReST) měřená před a po léčebném bloku.
|
Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
|
Procentuální změna v řízení motoru po aktivní VNS
Časové okno: Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
|
|
Procentuální změna v řízení motoru po Sham VNS
Časové okno: Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
|
|
Procentuální změna v individuaci po aktivní VNS
Časové okno: Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
Blok před aktivní VNS léčby (týden 0 [skupina 1] nebo týden 6 [skupina 2]), blok po aktivní léčbě VNS (6. týden [skupina 1] nebo týden 12 [skupina 2])
|
|
|
Procentuální změna v individuaci po Sham VNS
Časové okno: Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
Blok léčby VNS před simulací (týden 0 [skupina 2] nebo týden 6 [skupina 1]), blok léčby VNS po simulaci (6. týden [skupina 2] nebo týden 12 [skupina 1])
|
|
|
Procentní změna síly paže po aktivním VNS
Časové okno: Předaktivní blok léčby VNS (týden 0 [ARM 1] nebo 6. týden [ARM 2]), po aktivním bloku ošetření VNS (týden 6 [ARM 1] nebo 12. týden [ARM 2])
|
Předaktivní blok léčby VNS (týden 0 [ARM 1] nebo 6. týden [ARM 2]), po aktivním bloku ošetření VNS (týden 6 [ARM 1] nebo 12. týden [ARM 2])
|
|
|
Procento změny síly paže po podvádějícím vns
Časové okno: Blok léčby před Shamem VNS (týden 0 [ARM 2] nebo 6. týden [ARM 1]), Post-Sham VNS Ošetřovací blok (6. týden [ARM 2] nebo 12. týden [ARM 1])
|
Blok léčby před Shamem VNS (týden 0 [ARM 2] nebo 6. týden [ARM 1]), Post-Sham VNS Ošetřovací blok (6. týden [ARM 2] nebo 12. týden [ARM 1])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-00751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Žádosti zasílejte na adresu: Heidi.schambra@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Heidi.schambra@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a také kontrolu od DSSB NYU Langone.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro stimulaci vagusových nervů (VNS).
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Mayo ClinicNáborCévní mozková příhodaSpojené státy