Mecanismos de estimulação do nervo vago emparelhados
10 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Mecanismos de estimulação do nervo vago pareado (VNS) em acidente vascular cerebral crônico: um ensaio mecanístico randomizado, cego, controlado por simulação e centralizado
Neste estudo mecanístico, 40 indivíduos com AVC crônico receberão um pequeno dispositivo de estimulação do nervo vago (VNS).
O estudo usará um desenho cruzado, randomizado e cego para fornecer duas condições em blocos de seis semanas: VNS ativo ou VNS simulado, cada um emparelhado com reabilitação motora da extremidade superior (UE).
As visitas de avaliação ocorrerão antes e depois de cada bloco e examinarão a força da via neural, conectividade funcional e comportamentos motores e não motores.
Os investigadores testarão as mudanças induzidas por VNS nos sistemas motor, cognitivo e afetivo e identificarão biomarcadores preditivos de resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- The University of Texas at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- 22-79 anos de idade
- AVC isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu ≥ 12 meses antes da inscrição
- Pontuação de avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior de 20 a 50
- Pontuação Rankin modificada de 2, 3 ou 4
- Candidato cirúrgico apropriado para implantação de eletrodo VNS
Critérios de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea ou intraventricular ou lesão cerebral traumática
- Déficits de linguagem ou atenção que interferem na participação no estudo
- Espasticidade grave (Ashworth modificado ≥ 3)
- Transtornos psiquiátricos e/ou deficiências cognitivas que possam interferir na participação no estudo, conforme avaliado por avaliação médica
- Receber qualquer terapia (medicamentosa ou outra) que possa interferir na ENV, como medicamentos que perturbam a ação dos neurotransmissores (anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.)
- Presença de qualquer outro dispositivo de estimulação elétrica implantado
- Lesão prévia do nervo vago
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando, heterossexualmente ativas ou planejando engravidar ou heterossexualmente ativas durante a participação no estudo; e que não usam, ou não concordam em usar, os seguintes métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis:* (1) cirurgia de esterilização para mulheres, (2) implante cirúrgico de esterilização para mulheres, (3) cirurgia de esterilização para homens, (4) contraceptivos reversíveis de longa ação (LARC) – haste implantável e DIU; (5) injeção/injeção anticoncepcional a cada 3 meses; (6) contraceptivos orais ("A Pílula"); (7) adesivo anticoncepcional; e (8) anel contraceptivo vaginal.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
- Metal ferromagnético na cabeça (exceto trabalhos odontológicos) ou no tronco
- Pessoas com: (a) condição médica (psiquiátrica, não psiquiátrica), doença, distúrbio, lesão ou deficiência atual ou passada*; ou (b) situação ou circunstância não médica que, na opinião do investigador principal, a participação no estudo: possa representar um risco significativo ou indevido para a pessoa; tornar improvável que a pessoa cumpra todos os requisitos do estudo de acordo com o protocolo; ou pode impactar negativamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo. [*Os exemplos incluem, entre outros, os seguintes tipos de condições, doenças ou distúrbios: renais, vasculares periféricos, cardíacos, endocrinológicos (por exemplo, diabetes), imunológicos, psiquiátricos (por exemplo, uso de substâncias), neurológicos (por exemplo, cognitivos). ) ou disfagia]
- Não fala inglês
- Conforme determinado pelo investigador principal, está atualmente encarcerado ou detido legalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNS ativo primeiro, depois Sham VNS
Os pacientes serão submetidos a dois blocos de intervenção de 6 semanas, recebendo primeiro VNS ativo e depois VNS simulado. Os blocos consistem em três sessões de 90 minutos por semana com um terapeuta ocupacional (OT) licenciado. Durante essas sessões, os pacientes realizarão atividades de treinamento de reabilitação emparelhadas com VNS ativo durante o primeiro bloco e emparelhado com VNS simulado durante o segundo bloco. |
Todos os pacientes receberão o dispositivo ReStore VNS implantado por um neurocirurgião da NYU.
Durante as sessões de tratamento, a equipe do estudo fornecerá uma explosão VNS na conclusão de um movimento de treinamento pressionando um botão em um dispositivo inteligente, que aciona a estimulação VNS ativa sem fio.
Todos os pacientes receberão o dispositivo ReStore VNS implantado por um neurocirurgião da NYU.
Durante as sessões de tratamento, a equipe do estudo fornecerá uma explosão VNS na conclusão de um movimento de treinamento pressionando um botão em um dispositivo inteligente, que aciona a estimulação VNS simulada sem fio.
O treinamento de reabilitação será funcional e baseado em atividades, com foco em seis categorias de tarefas: alcançar e agarrar objetos, movimentos grosseiros com objetos, virar objetos, inserir objetos, alimentar-se sozinho e abrir e fechar recipientes. Três sessões de treinamento de 90 minutos por semana serão administradas por um terapeuta ocupacional licenciado, durante dois blocos de tratamento de seis semanas. As sessões serão combinadas com administração VNS ativa ou simulada. |
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Experimental: Sham VNS primeiro, depois Active VNS
Os pacientes serão submetidos a dois blocos de intervenção de 6 semanas, recebendo primeiro VNS simulado e depois VNS ativo. Os blocos consistem em três sessões de 90 minutos por semana com um terapeuta ocupacional (OT) licenciado. Durante essas sessões, os pacientes realizarão atividades de treinamento de reabilitação emparelhadas com VNS simulado durante o primeiro bloco e emparelhado com VNS ativo durante o segundo bloco. |
Todos os pacientes receberão o dispositivo ReStore VNS implantado por um neurocirurgião da NYU.
Durante as sessões de tratamento, a equipe do estudo fornecerá uma explosão VNS na conclusão de um movimento de treinamento pressionando um botão em um dispositivo inteligente, que aciona a estimulação VNS ativa sem fio.
Todos os pacientes receberão o dispositivo ReStore VNS implantado por um neurocirurgião da NYU.
Durante as sessões de tratamento, a equipe do estudo fornecerá uma explosão VNS na conclusão de um movimento de treinamento pressionando um botão em um dispositivo inteligente, que aciona a estimulação VNS simulada sem fio.
O treinamento de reabilitação será funcional e baseado em atividades, com foco em seis categorias de tarefas: alcançar e agarrar objetos, movimentos grosseiros com objetos, virar objetos, inserir objetos, alimentar-se sozinho e abrir e fechar recipientes. Três sessões de treinamento de 90 minutos por semana serão administradas por um terapeuta ocupacional licenciado, durante dois blocos de tratamento de seis semanas. As sessões serão combinadas com administração VNS ativa ou simulada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no tamanho Ipsilesional CST MEP após VNS ativo
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Tamanho do potencial evocado motor (MEP) do trato corticoespinhal ipsilesional (CST) medido antes e depois do bloco de tratamento.
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Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Alteração percentual no tamanho Ipsilesional CST MEP após Sham VNS
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Tamanho do potencial evocado motor (MEP) do trato corticoespinhal ipsilesional (CST) medido antes e depois do bloco de tratamento.
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Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no tamanho Ipsilesional CReST MEP após VNS ativo
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Tamanho do potencial evocado motor (MEP) do trato corticorreticulospinal ipsilesional (CReST) medido antes e depois do bloqueio de tratamento.
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Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Alteração percentual no tamanho Ipsilesional CReST MEP após Sham VNS
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Tamanho do potencial evocado motor (MEP) do trato corticorreticulospinal ipsilesional (CReST) medido antes e depois do bloqueio de tratamento.
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Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Alteração percentual no controle do motor após VNS ativo
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Alteração percentual no controle do motor após Sham VNS
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Alteração percentual na individuação após VNS ativo
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Bloco de tratamento VNS pré-ativo (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Mudança percentual na individuação após Sham VNS
Prazo: Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Bloco de tratamento VNS pré-simulado (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-simulado VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Mudança percentual na força do braço após VNs ativos
Prazo: Bloco de tratamento pré-ativo do VNS (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo do VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Bloco de tratamento pré-ativo do VNS (semana 0 [braço 1] ou semana 6 [braço 2]), bloco de tratamento pós-ativo do VNS (semana 6 [braço 1] ou semana 12 [braço 2])
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Mudança percentual na força do braço após sham VNS
Prazo: Bloco de tratamento pré-SHAM VNS (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-SHAM VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Bloco de tratamento pré-SHAM VNS (semana 0 [braço 2] ou semana 6 [braço 1]), bloco de tratamento pós-SHAM VNS (semana 6 [braço 2] ou semana 12 [braço 1])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-00751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados final da pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante assine um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health.
Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados (DSSB) da NYU Langone.
As solicitações devem ser direcionadas para: Heidi.schambra@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Heidi.schambra@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .