成对迷走神经刺激机制
2026年6月10日 更新者：NYU Langone Health
慢性中风中成对迷走神经刺激 (VNS) 的机制：一项随机、盲法、假手术对照、单中心机制试验
在这项机制研究中，40 名慢性中风患者将被植入小型迷走神经刺激 (VNS) 装置。
该研究将采用随机、盲法、交叉设计，在六周的时间内提供两种情况：主动 VNS 或假 VNS，每种情况均与上肢 (UE) 运动康复配对。
评估访问将在每个区块之前和之后进行，并将检查神经通路强度、功能连接以及运动和非运动行为。
研究人员将测试 VNS 引起的运动、认知和情感系统的变化，并将确定预测临床反应的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75080
- The University of Texas at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 22-79岁
- 入组前 ≥ 12 个月发生的单侧幕上缺血性卒中
- 上肢 Fugl-Meyer 评估评分为 20 至 50
- 修改后的 Rankin 分数为 2、3 或 4
- VNS 电极植入的合适手术候选者
排除标准：
- 蛛网膜下腔或脑室内出血或创伤性脑损伤
- 语言或注意力缺陷影响学习参与
- 严重痉挛（改良 Ashworth ≥ 3）
- 根据医学评估评估，精神疾病和/或认知障碍会干扰研究参与
- 接受任何会干扰 VNS 的治疗（药物或其他方式），例如干扰神经递质作用的药物（抗胆碱能药、肾上腺素能阻滞剂等）
- 存在任何其他植入的电刺激装置
- 既往迷走神经损伤
- 怀孕、哺乳、异性恋活跃或计划在参与研究期间怀孕或异性恋活跃的育龄女性；不使用或不同意使用以下医学上可接受的节育方法的人：* (1) 女性绝育手术，(2) 女性植入绝育手术，(3) 男性绝育手术，(4)长效可逆避孕药（LARC）——植入式避孕棒和宫内节育器； (5) 每3个月注射一次避孕针； (6) 口服避孕药（“避孕药”）； (7) 避孕贴片； (8)阴道避孕环。
- 同时参与另一项介入临床试验
- 头部（牙科除外）或躯干中的铁磁金属
- 当前或过去患有以下疾病的人： (a) 身体（精神、非精神）状况、疾病、失调、受伤或残疾*； (b) 非医疗情况或主要研究者认为参与研究的情况： 可能对该人造成重大或不当风险；使该人不太可能完成方案的所有研究要求；或可能对数据的完整性或研究结果的有效性产生不利影响。 [*例子包括但不限于以下类型的病症、疾病或失调：肾病、外周血管病、心脏病、内分泌病（例如糖尿病）、免疫病、精神病（例如药物滥用）、神经病（例如认知障碍） ），或吞咽困难]
- 非英语人士
- 经主要调查员确定，目前正在监禁或合法拘留中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是主动 VNS，然后是假 VNS
患者将接受两次为期 6 周的干预措施，首先接受主动 VNS，然后接受假 VNS。 每周由持有执照的职业治疗师 (OT) 进行 3 次每次 90 分钟的治疗。 在这些课程中，患者将在第一个区块期间进行与主动 VNS 配对的康复训练活动，并在第二个区块期间与假 VNS 配对。 |
纽约大学神经外科医生将为所有患者植入 ReStore VNS 装置。
在治疗过程中，研究人员将在训练动作完成后通过按下智能设备上的按钮来发出 VNS 爆发，该按钮会无线触发主动 VNS 刺激。
纽约大学神经外科医生将为所有患者植入 ReStore VNS 装置。
在治疗过程中，研究人员将在训练动作完成后通过按下智能设备上的按钮来发出 VNS 爆发，该按钮会无线触发假 VNS 刺激。
康复训练将以功能性和活动为基础，重点关注六个任务类别：伸手和抓握物体、物体的粗大运动、翻转物体、插入物体、自我喂食以及打开和关闭容器。 每周 3 次 90 分钟的培训课程将由有执照的职业治疗师进行，超过两个为期六周的治疗周期。 会话将与主动或假 VNS 管理配对。 |
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实验性的：首先是假 VNS，然后是主动 VNS
患者将接受两次为期 6 周的干预措施，首先接受假 VNS，然后接受主动 VNS。 每周由持有执照的职业治疗师 (OT) 进行 3 次每次 90 分钟的治疗。 在这些课程中，患者将在第一个区块期间进行与假 VNS 配对的康复训练活动，并在第二个区块期间与主动 VNS 配对。 |
纽约大学神经外科医生将为所有患者植入 ReStore VNS 装置。
在治疗过程中，研究人员将在训练动作完成后通过按下智能设备上的按钮来发出 VNS 爆发，该按钮会无线触发主动 VNS 刺激。
纽约大学神经外科医生将为所有患者植入 ReStore VNS 装置。
在治疗过程中，研究人员将在训练动作完成后通过按下智能设备上的按钮来发出 VNS 爆发，该按钮会无线触发假 VNS 刺激。
康复训练将以功能性和活动为基础，重点关注六个任务类别：伸手和抓握物体、物体的粗大运动、翻转物体、插入物体、自我喂食以及打开和关闭容器。 每周 3 次 90 分钟的培训课程将由有执照的职业治疗师进行，超过两个为期六周的治疗周期。 会话将与主动或假 VNS 管理配对。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动 VNS 后同侧 CST MEP 大小的百分比变化
大体时间：活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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在治疗阻滞之前和之后测量同侧皮质脊髓束 (CST) 运动诱发电位 (MEP) 大小。
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活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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假 VNS 后同侧 CST MEP 大小的百分比变化
大体时间：假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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在治疗阻滞之前和之后测量同侧皮质脊髓束 (CST) 运动诱发电位 (MEP) 大小。
|
假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动 VNS 后同侧 CReST MEP 大小的百分比变化
大体时间：活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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在治疗阻滞之前和之后测量同侧皮质网状脊髓束 (CReST) 运动诱发电位 (MEP) 大小。
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活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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假手术 VNS 后同侧 CReST MEP 大小的百分比变化
大体时间：假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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在治疗阻滞之前和之后测量同侧皮质网状脊髓束 (CReST) 运动诱发电位 (MEP) 大小。
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假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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主动 VNS 后运动控制的百分比变化
大体时间：活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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假 VNS 后运动控制的百分比变化
大体时间：假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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主动 VNS 后个体化百分比变化
大体时间：活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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活动前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 1 组] 或第 6 周 [第 2 组]），活动后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 1 组] 或第 12 周 [第 2 组]）
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假 VNS 后个体化百分比变化
大体时间：假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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假手术前 VNS 治疗组（第 0 周 [第 2 组] 或第 6 周 [第 1 组]），假手术后 VNS 治疗组（第 6 周 [第 2 组] 或第 12 周 [第 1 组]）
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主动VN之后的手臂强度变化百分比
大体时间：活性VNS治疗区域（第0周[ARM 1]或第6周[ARM 2]），活跃的VNS治疗块（第6周[ARM 1]或第12周[ARM 2]）
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活性VNS治疗区域（第0周[ARM 1]或第6周[ARM 2]），活跃的VNS治疗块（第6周[ARM 1]或第12周[ARM 2]）
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假VN之后的手臂强度变化百分比
大体时间：PE-SHAM VNS治疗块（第0周[ARM 2]或第6周[ARM 1]），SHAM后VNS治疗块（第6周[ARM 2]或第12周[ARM 1]）
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PE-SHAM VNS治疗块（第0周[ARM 2]或第6周[ARM 1]），SHAM后VNS治疗块（第6周[ARM 2]或第12周[ARM 1]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Schambra, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去识别化参与者数据将在发布后 9 至 36 个月内根据合理请求或根据奖励或支持协议条件的要求进行共享，前提是提出请求的研究者与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。
这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校数据共享战略委员会 (DSSB) 的审查。
请求应发送至：Heidi.schambra@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将发布在 ClinicalTrials.gov 上
仅根据联邦法规或支持性奖项和协议的要求。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。
请求应发送至 Heidi.schambra@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
这种数据共享实例还需要单独的 IRB 审查以及纽约大学朗格尼分校 DSSB 的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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