Mécanismes de stimulation du nerf vague appariés
10 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Mécanismes de stimulation du nerf vague (VNS) appariée dans les accidents vasculaires cérébraux chroniques : un essai mécaniste randomisé, en aveugle, contrôlé de manière fictive et monocentrique
Dans cette étude mécanistique, 40 personnes ayant subi un AVC chronique se verront implanter un petit appareil de stimulation du nerf vague (VNS).
L'étude utilisera une conception croisée randomisée, en aveugle pour fournir deux conditions en blocs de six semaines : VNS actif ou VNS fictif, chacun associé à une rééducation motrice des membres supérieurs (UE).
Des visites d'évaluation auront lieu avant et après chaque bloc et examineront la force des voies neuronales, la connectivité fonctionnelle et les comportements moteurs et non moteurs.
Les enquêteurs testeront les changements induits par le VNS dans les systèmes moteur, cognitif et affectif, et identifieront des biomarqueurs prédictifs de la réponse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- The University of Texas at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Possibilité de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 22-79 ans
- AVC ischémique supratentoriel unilatéral survenu ≥ 12 mois avant l'inscription
- Score d'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur de 20 à 50
- Score Rankin modifié de 2, 3 ou 4
- Candidat chirurgical approprié pour l’implantation d’électrodes VNS
Critères d'exclusion :
- Hémorragie sous-arachnoïdienne ou intraventriculaire ou traumatisme crânien
- Déficits de langage ou d’attention qui interfèrent avec la participation aux études
- Spasticité sévère (Ashworth modifié ≥ 3)
- Troubles psychiatriques et/ou déficiences cognitives susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude, évalués par une évaluation médicale
- Recevoir toute thérapie (médicament ou autre) qui interférerait avec le VNS, comme les médicaments qui perturbent l'action des neurotransmetteurs (anticholinergiques, bloqueurs adrénergiques, etc.)
- Présence de tout autre appareil de stimulation électrique implanté
- Lésion antérieure du nerf vague
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitantes, hétérosexuellement actives ou envisageant de devenir enceintes ou hétérosexuellement actives pendant la participation à l'étude ; et qui n'utilisent pas, ou n'accepteront pas d'utiliser, les méthodes contraceptives médicalement acceptables suivantes :* (1) chirurgie de stérilisation pour les femmes, (2) implant de stérilisation chirurgicale pour les femmes, (3) chirurgie de stérilisation pour les hommes, (4) contraceptifs réversibles à action prolongée (LARC) - tige implantable et DIU ; (5) injection/injection contraceptive tous les 3 mois ; (6) les contraceptifs oraux (« La Pilule ») ; (7) timbre contraceptif ; et (8) un anneau contraceptif vaginal.
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
- Métal ferromagnétique dans la tête (sauf travaux dentaires) ou le torse
- Les personnes présentant ou ayant passé : (a) un problème médical (psychiatrique, non psychiatrique), une maladie, un trouble, une blessure ou un handicap* ; ou (b) une situation ou des circonstances non médicales qui, de l'avis du chercheur principal, la participation à l'étude : peut présenter un risque important ou indu pour la personne ; il est peu probable que la personne remplisse toutes les exigences de l'étude selon le protocole ; ou peut avoir un impact négatif sur l'intégrité des données ou la validité des résultats de l'étude. [*Les exemples incluent, sans toutefois s'y limiter, les types d'affections, de maladies ou de troubles suivants : rénal, vasculaire périphérique, cardiaque, endocrinologique (par exemple, diabète), immunologique, psychiatrique (par exemple, consommation de substances), neurologique (par exemple, troubles cognitifs). ), ou dysphagie]
- Non anglophone
- Tel que déterminé par l'enquêteur principal, est actuellement en incarcération ou en détention légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VNS actif d'abord, puis Sham VNS
Les patients subiront deux blocs d'intervention de 6 semaines, recevant d'abord le VNS actif et le VNS fictif en second. Les blocs consistent en trois séances de 90 minutes par semaine avec un ergothérapeute agréé (OT). Au cours de ces séances, les patients effectueront des activités de formation en rééducation associées à un VNS actif pendant le premier bloc et associées à un VNS fictif pendant le deuxième bloc. |
Tous les patients se verront implanter le dispositif ReStore VNS par un neurochirurgien de NYU.
Pendant les séances de traitement, le personnel de l'étude délivrera une rafale VNS à la fin d'un mouvement d'entraînement en appuyant sur un bouton d'un appareil intelligent, qui déclenche sans fil une stimulation VNS active.
Tous les patients se verront implanter le dispositif ReStore VNS par un neurochirurgien de NYU.
Pendant les séances de traitement, le personnel de l'étude délivrera une rafale VNS à la fin d'un mouvement d'entraînement en appuyant sur un bouton d'un appareil intelligent, qui déclenche sans fil une fausse stimulation VNS.
La formation de rééducation sera fonctionnelle et basée sur les activités, se concentrant sur six catégories de tâches : atteindre et saisir des objets, mouvements grossiers avec des objets, retourner des objets, insérer des objets, s'auto-alimenter et ouvrir et fermer des conteneurs. Trois séances de formation de 90 minutes par semaine seront administrées par un ergothérapeute agréé, sur deux blocs de traitement de six semaines. Les sessions seront associées à une administration VNS active ou fictive. |
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Expérimental: Sham VNS d'abord, puis Active VNS
Les patients subiront deux blocs d'intervention de 6 semaines, recevant d'abord un VNS fictif et un VNS actif en second. Les blocs consistent en trois séances de 90 minutes par semaine avec un ergothérapeute agréé (OT). Au cours de ces séances, les patients effectueront des activités de formation en réadaptation associées à un VNS fictif pendant le premier bloc et associées à un VNS actif pendant le deuxième bloc. |
Tous les patients se verront implanter le dispositif ReStore VNS par un neurochirurgien de NYU.
Pendant les séances de traitement, le personnel de l'étude délivrera une rafale VNS à la fin d'un mouvement d'entraînement en appuyant sur un bouton d'un appareil intelligent, qui déclenche sans fil une stimulation VNS active.
Tous les patients se verront implanter le dispositif ReStore VNS par un neurochirurgien de NYU.
Pendant les séances de traitement, le personnel de l'étude délivrera une rafale VNS à la fin d'un mouvement d'entraînement en appuyant sur un bouton d'un appareil intelligent, qui déclenche sans fil une fausse stimulation VNS.
La formation de rééducation sera fonctionnelle et basée sur les activités, se concentrant sur six catégories de tâches : atteindre et saisir des objets, mouvements grossiers avec des objets, retourner des objets, insérer des objets, s'auto-alimenter et ouvrir et fermer des conteneurs. Trois séances de formation de 90 minutes par semaine seront administrées par un ergothérapeute agréé, sur deux blocs de traitement de six semaines. Les sessions seront associées à une administration VNS active ou fictive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la taille Ipsilésionnelle du CST MEP après VNS actif
Délai: Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Taille du potentiel évoqué moteur (MEP) du tractus corticospinal ipsilésionnel (CST) mesurée avant et après le bloc de traitement.
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Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Pourcentage de changement dans la taille Ipsilesional CST MEP après Sham VNS
Délai: Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Taille du potentiel évoqué moteur (MEP) du tractus corticospinal ipsilésionnel (CST) mesurée avant et après le bloc de traitement.
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Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement dans la taille ipsilésionnelle du CReST MEP après un VNS actif
Délai: Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Taille du potentiel évoqué moteur (MEP) du tractus corticoréticulospinal ipsilésionnel (CReST) mesurée avant et après le bloc de traitement.
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Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Pourcentage de changement dans la taille Ipsilesional CReST MEP après Sham VNS
Délai: Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Taille du potentiel évoqué moteur (MEP) du tractus corticoréticulospinal ipsilésionnel (CReST) mesurée avant et après le bloc de traitement.
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Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Pourcentage de changement dans le contrôle du moteur après un VNS actif
Délai: Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Pourcentage de changement dans le contrôle moteur après Sham VNS
Délai: Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Pourcentage de changement d'individuation après VNS actif
Délai: Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Bloc de traitement VNS pré-actif (semaine 0 [bras 1] ou semaine 6 [bras 2]), bloc de traitement post-actif VNS (semaine 6 [bras 1] ou semaine 12 [bras 2])
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Pourcentage de changement dans l'individuation après Sham VNS
Délai: Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Bloc de traitement VNS pré-simulé (semaine 0 [bras 2] ou semaine 6 [bras 1]), bloc de traitement post-simulé VNS (semaine 6 [bras 2] ou semaine 12 [bras 1])
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Pourcentage de variation de la force du bras après VN actif
Délai: Bloc de traitement VNS préactif (semaine 0 [ARM 1] ou semaine 6 [ARM 2]), bloc de traitement VNS post-actif (semaine 6 [ARM 1] ou semaine 12 [ARM 2])
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Bloc de traitement VNS préactif (semaine 0 [ARM 1] ou semaine 6 [ARM 2]), bloc de traitement VNS post-actif (semaine 6 [ARM 1] ou semaine 12 [ARM 2])
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Pourcentage de variation de la force des bras après des VN simulés
Délai: Bloc de traitement VNS pré-sham (semaine 0 [ARM 2] ou semaine 6 [ARM 1]), bloc de traitement VNS post-Sham (semaine 6 [ARM 2] ou semaine 12 [ARM 1])
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Bloc de traitement VNS pré-sham (semaine 0 [ARM 2] ou semaine 6 [ARM 1]), bloc de traitement VNS post-Sham (semaine 6 [ARM 2] ou semaine 12 [ARM 1])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-00751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de récompenses ou d'accords de soutien, à condition que l'enquêteur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : Heidi.schambra@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Heidi.schambra@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .