Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenkoblede vagusnervestimuleringsmekanismer

10. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Mekanismer for paret vagusnervestimulering (VNS) i kronisk hjerneslag: en randomisert, blindet, sham-kontrollert, enkeltsentermekanistisk forsøk

I denne mekanistiske studien vil 40 personer med kronisk hjerneslag bli implantert med en liten vagusnervestimuleringsanordning (VNS). Studien vil bruke et randomisert, blindet, crossover-design for å levere to tilstander i seks ukers blokker: aktiv VNS eller falsk VNS, hver paret med motorisk rehabilitering av øvre ekstremiteter (UE). Vurderingsbesøk vil finne sted før og etter hver blokk, og vil undersøke nevrale veistyrke, funksjonell tilkobling og motorisk og ikke-motorisk atferd. Etterforskere vil teste for VNS-induserte endringer i motoriske, kognitive og affektive systemer, og vil identifisere biomarkører som predikerer klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • The University of Texas at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • 22-79 år
  • Unilateralt supratentorielt iskemisk slag som oppstod ≥ 12 måneder før innmelding
  • Overekstremitet Fugl-Meyer Assessment-score på 20 til 50
  • Endret rangeringsscore på 2, 3 eller 4
  • Passende kirurgisk kandidat for VNS-elektrodeimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal eller intraventrikulær blødning eller traumatisk hjerneskade
  • Underskudd i språk eller oppmerksomhet som forstyrrer studiedeltakelse
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth ≥ 3)
  • Psykiatriske lidelser og/eller kognitive svekkelser som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert ved medisinsk vurdering
  • Mottak av terapi (medikamenter eller annet) som kan forstyrre VNS, for eksempel medisiner som forstyrrer nevrotransmittervirkningen (antikolinergika, adrenerge blokkere, etc.)
  • Tilstedeværelse av andre implanterte elektriske stimuleringsenheter
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammende, heteroseksuelt aktive eller planlegger å bli gravide eller heteroseksuelt aktive under studiedeltakelsen; og som ikke bruker, eller ikke vil godta å bruke, følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder:* (1) steriliseringskirurgi for kvinner, (2) Kirurgisk steriliseringsimplantat for kvinner, (3) steriliseringskirurgi for menn, (4) langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC) - implanterbar stang og spiral; (5) prevensjonssprøyte/injeksjon hver 3. måned; (6) orale prevensjonsmidler ("Pillen"); (7) prevensjonsplaster; og (8) vaginal prevensjonsring.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Ferromagnetisk metall i hodet (unntatt tannarbeid) eller torso
  • Personer med en nåværende eller tidligere: (a) medisinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sykdom, lidelse, skade eller funksjonshemming*; eller (b) ikke-medisinsk situasjon eller omstendighet som, etter hovedforskerens oppfatning, studiedeltakelse: kan utgjøre en betydelig eller unødig risiko for personen; gjør det usannsynlig at personen vil fullføre alle studiekravene per protokoll; eller kan ha en negativ innvirkning på integriteten til dataene eller validiteten til studieresultatene. [*Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende typer tilstander, sykdommer eller lidelser: renal, perifer vaskulær, hjerte, endokrinologisk (f.eks. diabetes), immunologisk, psykiatrisk (f.eks. rusmiddelbruk), nevrologisk (f.eks. kognitiv) ), eller dysfagi]
  • Ikke-engelsktalende
  • Som bestemt av hovedetterforskeren, er under gjeldende fengsling eller juridisk forvaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv VNS først, deretter Sham VNS

Pasienter vil gjennomgå to 6-ukers intervensjonsblokker, motta aktiv VNS først og sham VNS andre.

Blokker består av tre 90-minutters økter per uke med en autorisert ergoterapeut (OT). I løpet av disse øktene vil pasientene utføre rehabiliteringstreningsaktiviteter paret med aktiv VNS under den første blokken og sammenkoblet med falsk VNS i den andre blokken.
Enhet: Vagus nervestimuleringsenhet (VNS).
Alle pasienter vil bli implantert med ReStore VNS-enheten av en NYU-nevrokirurg. Under behandlingsøktene vil studiepersonell levere et VNS-utbrudd ved fullføring av en treningsbevegelse ved å trykke på en knapp på en smartenhet, som trådløst utløser aktiv VNS-stimulering.
Enhet: Sham VNS-enhet
Alle pasienter vil bli implantert med ReStore VNS-enheten av en NYU-nevrokirurg. Under behandlingsøkter vil studiepersonell levere et VNS-utbrudd ved fullføring av en treningsbevegelse ved å trykke på en knapp på en smartenhet, som trådløst utløser falsk VNS-stimulering.
Atferdsmessig: Rehabilitering av øvre ekstremiteter

Rehabiliteringstreningen vil være funksjonell og aktivitetsbasert, med fokus på seks oppgavekategorier: nå og gripe gjenstander, grove bevegelser med gjenstander, snu gjenstander, innsetting av gjenstander, selvmating og åpning og lukking av beholdere.

Tre 90-minutters treningsøkter per uke vil bli administrert av en autorisert ergoterapeut, over to seks ukers behandlingsblokker. Økter vil bli paret med enten aktiv eller falsk VNS-administrasjon.
Eksperimentell: Sham VNS først, deretter Active VNS

Pasienter vil gjennomgå to 6-ukers intervensjonsblokker, og motta falsk VNS først og aktiv VNS deretter.

Blokker består av tre 90-minutters økter per uke med en autorisert ergoterapeut (OT). I løpet av disse øktene vil pasienter utføre rehabiliteringstreningsaktiviteter paret med falsk VNS under den første blokken og sammenkoblet med aktiv VNS i den andre blokken.
Enhet: Vagus nervestimuleringsenhet (VNS).
Alle pasienter vil bli implantert med ReStore VNS-enheten av en NYU-nevrokirurg. Under behandlingsøktene vil studiepersonell levere et VNS-utbrudd ved fullføring av en treningsbevegelse ved å trykke på en knapp på en smartenhet, som trådløst utløser aktiv VNS-stimulering.
Enhet: Sham VNS-enhet
Alle pasienter vil bli implantert med ReStore VNS-enheten av en NYU-nevrokirurg. Under behandlingsøkter vil studiepersonell levere et VNS-utbrudd ved fullføring av en treningsbevegelse ved å trykke på en knapp på en smartenhet, som trådløst utløser falsk VNS-stimulering.
Atferdsmessig: Rehabilitering av øvre ekstremiteter

Rehabiliteringstreningen vil være funksjonell og aktivitetsbasert, med fokus på seks oppgavekategorier: nå og gripe gjenstander, grove bevegelser med gjenstander, snu gjenstander, innsetting av gjenstander, selvmating og åpning og lukking av beholdere.

Tre 90-minutters treningsøkter per uke vil bli administrert av en autorisert ergoterapeut, over to seks ukers behandlingsblokker. Økter vil bli paret med enten aktiv eller falsk VNS-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Ipsilesional CST MEP-størrelse etter Active VNS
Tidsramme: Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motor-evoked potential (MEP) størrelse målt før og etter behandlingsblokken.
Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Prosentvis endring i Ipsilesional CST MEP-størrelse etter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Ipsilesional corticospinal tract (CST) motor-evoked potential (MEP) størrelse målt før og etter behandlingsblokken.
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Ipsilesional CReST MEP-størrelse etter Active VNS
Tidsramme: Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motor-evoked potential (MEP) størrelse målt før og etter behandlingsblokken.
Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Prosentvis endring i Ipsilesional CReST MEP-størrelse etter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Ipsilesional corticoreticulospinal tract (CReST) motor-evoked potential (MEP) størrelse målt før og etter behandlingsblokken.
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Prosentvis endring i motorstyring etter aktiv VNS
Tidsramme: Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Prosentvis endring i motorkontroll etter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Prosentvis endring i individualisering etter aktiv VNS
Tidsramme: Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [arm 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [arm 1] eller uke 12 [arm 2])
Prosentvis endring i individualisering etter Sham VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (Uke 0 [Arm 2] eller Uke 6 [Arm 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (Uke 6 [Arm 2] eller Uke 12 [Arm 1])
Prosent endring i armstyrke etter aktiv VNS
Tidsramme: Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [ARM 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [Arm 1] eller uke 12 [Arm 2])
Pre-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 0 [arm 1] eller uke 6 [ARM 2]), post-aktiv VNS-behandlingsblokk (uke 6 [Arm 1] eller uke 12 [Arm 2])
Prosent endring i armstyrke etter skam VNS
Tidsramme: Pre-Sham VNS Treatment Block (uke 0 [Arm 2] eller uke 6 [ARM 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (uke 6 [Arm 2] eller uke 12 [Arm 1])
Pre-Sham VNS Treatment Block (uke 0 [Arm 2] eller uke 6 [ARM 1]), Post-Sham VNS Treatment Block (uke 6 [Arm 2] eller uke 12 [Arm 1])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
The University of Texas at Dallas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Schambra, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-00751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Heidi.schambra@nyulangone.org. Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Heidi.schambra@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere