過体重または肥満の成人に異なるバージョンの注射用カグリセマを単回投与した後のカグリリンチドとセマグルチドの血中濃度を比較する研究研究
2026年8月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の成人参加者を対象に、異なるカグリセマのプレゼンテーションを単回皮下投与した後のカグリリンチドとセマグルチドの薬物動態をクロスオーバー方式で比較
この研究では、2 つの異なるバージョンの CagriSema で同じ用量を投与した場合のカグリリンチドとセマグルチドの血中濃度を比較します。
カグリセマは、カグリリンチドとセマグルチドという2つの薬を組み合わせた薬です。
それはまだ研究でテストされており、医師はまだ処方できません。
参加者は、クリニックで 2 つの異なる時間に CagriSema の 2 つのバージョンのそれぞれを注射されます。
すべての薬と同様に、治験薬にも副作用がある可能性があります。
研究は約18週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Lincoln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 64 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、適格であるとみなされる。
除外基準:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
- アミリン類似体の以前の投与。
- 臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌疾患の存在または病歴。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、効果の高い避妊法を使用していない女性。
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 パーセント (>=) (48 ミリモル/モル [mmol/mol]) 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
参加者は、期間 1 に DV3384 ペン型注射器で CagriSema (カグリリンチド B およびセマグルチド I) を 1 回皮下 (s.c.) 投与され、続いて期間 1 に 1 回皮下 (s.c.) 投与されます。
最低 7 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、期間 2 で PDS290 ペン型注射器で CagriSema A を投与。
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カグリリンチドとセマグルチドは、DV3384 ペン型注射器を使用して皮下投与されます。
カグリリンチドとセマグルチドは、PDS290 ペン型注射器を使用して皮下投与されます。
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実験的：治療シーケンス 2
参加者は 1 つの sc を受け取ります。
期間 1 で PDS290 ペン型注射器で CagriSema A を投与し、その後 1 回皮下注射を行った。
最低 7 週間のウォッシュアウト期間を挟んで第 2 期に DV3384 ペン型注射器で CagriSema (カグリリンチド B およびセマグルチド I) を投与。
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カグリリンチドとセマグルチドは、DV3384 ペン型注射器を使用して皮下投与されます。
カグリリンチドとセマグルチドは、PDS290 ペン型注射器を使用して皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞、cagri、0.25 ミリグラム (mg)/0.25mg、SD: PDS290 ペン型注射器の 0.25 mg/0.25 mg CagriSema A または DV3384 ペン型注射器の CagriSema を単回投与した後のカグリリンチド濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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時間*ナノモル/リットル(h*nmol/L)で測定されます。
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0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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Cmax,cagri,0.25mg/0.25mg,SD: 単回投与後のカグリリンチドの最大濃度 0.25 mg/0.25 mg PDS290 ペン型注射器の CagriSema A、または DV3384 ペン型注射器の CagriSema
時間枠：0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
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0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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AUC0-∞、sema、0.25mg/0.25mg、SD: PDS290 ペン型注射器の CagriSema A または DV3384 ペン型注射器の CagriSema を単回投与した後のセマグルチド濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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H*nmol/L で測定されます。
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0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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Cmax,sema,0.25mg/0.25mg,SD: 単回投与後のセマグルチドの最大濃度 PDS290 ペン型注射器の CagriSema A または DV3384 ペン型注射器の CagriSema 0.25 mg/0.25 mg
時間枠：0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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Nmol/Lで測定されます。
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0時間（投与前）から1176時間（投与後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：最初の治験薬（IMP）投与（1日目）から治験訪問終了（99日目）まで
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イベントの数として測定されます。
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最初の治験薬（IMP）投与（1日目）から治験訪問終了（99日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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