Een onderzoeksstudie om de bloedspiegels van Cagrilintide en Semaglutide te vergelijken na eenmalige doses van verschillende versies van injecteerbaar CagriSema bij volwassenen met overgewicht of obesitas
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Vergelijking van de farmacokinetiek van Cagrilintide en Semaglutide na enkelvoudige subcutane doses van verschillende CagriSema-presentaties, op een cross-over-manier bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas
In dit onderzoek worden de bloedspiegels van cagrilintide en semaglutide vergeleken wanneer dezelfde dosis wordt gegeven in twee verschillende versies van CagriSema.
CagriSema is een geneesmiddel dat twee geneesmiddelen combineert, genaamd cagrilintide en semaglutide.
Het wordt nog steeds getest in onderzoeken en is nog niet beschikbaar voor artsen om voor te schrijven.
Deelnemers krijgen in de kliniek op twee verschillende tijdstippen een injectie met elk van de twee versies van CagriSema.
Zoals alle geneesmiddelen kan het onderzoeksgeneesmiddel bijwerkingen hebben.
Het onderzoek zal ongeveer 18 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
- Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
- Eerdere dosering met een amyline-analoog.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante ademhalings-, metabolische, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 6,5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers ontvangen in periode 1 een enkele subcutane (s.c.) dosis CagriSema (cagrilintide B en semaglutide I) in een DV3384 pen-injector, gevolgd door een enkele s.c.
dosis CagriSema A in PDS290 pen-injector in periode 2, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 weken.
|
Cagrilintide en semaglutide zullen subcutaan worden toegediend met behulp van de DV3384 pen-injector.
Cagrilintide en semaglutide zullen subcutaan worden toegediend met behulp van een PDS290-peninjector.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis CagriSema A in PDS290 pen-injector in periode 1 gevolgd door een enkele s.c.
dosis CagriSema (cagrilintide B en semaglutide I) in de DV3384 pen-injector in periode 2, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 weken.
|
Cagrilintide en semaglutide zullen subcutaan worden toegediend met behulp van de DV3384 pen-injector.
Cagrilintide en semaglutide zullen subcutaan worden toegediend met behulp van een PDS290-peninjector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,cagri,0,25 milligram (mg)/0,25mg,SD: Oppervlakte onder de cagrilintide-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A in PDS290-peninjector of CagriSema in DV3384-peninjector
Tijdsspanne: Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
Gemeten in uren*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
|
Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Maximale concentratie cagrilintide na een enkele dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A in PDS290 pen-injector of CagriSema in DV3384 pen-injector
Tijdsspanne: Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
|
AUC0-∞,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Oppervlakte onder de semaglutide-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A in PDS290-peninjector of CagriSema in DV3384-peninjector
Tijdsspanne: Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
Gemeten in h*nmol/L.
|
Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
|
Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Maximale concentratie semaglutide na een enkele dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A in PDS290 pen-injector of CagriSema in DV3384 pen-injector
Tijdsspanne: Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
Gemeten in nmol/L.
|
Van 0 uur (vóór de dosis) tot 1176 uur (na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 1) tot het einde van het onderzoeksbezoek (dag 99)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (dag 1) tot het einde van het onderzoeksbezoek (dag 99)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .