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Eine Forschungsstudie zum Vergleich der Blutspiegel von Cagrilintid und Semaglutid nach Einzeldosen verschiedener Versionen von injizierbarem CagriSema bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

26. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vergleich der Pharmakokinetik von Cagrilintid und Semaglutid nach einzelnen subkutanen Dosen verschiedener CagriSema-Präsentationen im Crossover-Stil bei erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie werden die Blutspiegel von Cagrilintid und Semaglutid verglichen, wenn die gleiche Dosis in zwei verschiedenen Versionen von CagriSema verabreicht wird. CagriSema ist ein Arzneimittel, das zwei Arzneimittel namens Cagrilintid und Semaglutid kombiniert. Es wird noch in Studien getestet und ist für Ärzte noch nicht verschreibungspflichtig. Die Teilnehmer erhalten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in der Klinik eine Injektion mit jeder der beiden Versionen von CagriSema. Wie alle Arzneimittel kann das Studienmedikament Nebenwirkungen haben. Die Studie wird etwa 18 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Lincoln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–64 Jahre (beide einschließlich) alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.

Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

- Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  • Vorherige Gabe eines Amylin-Analogon.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine einzelne subkutane (s.c.) Dosis CagriSema (Cagrilintid B und Semaglutid I) im Pen-Injektor DV3384, gefolgt von einer einzelnen s.c. Dosis CagriSema A im PDS290 Pen-Injektor in Periode 2, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Wochen.
Arzneimittel: CagriSema (Cagrilintid B und Semaglutid I)
Cagrilintid und Semaglutid werden subkutan mit dem Pen-Injektor DV3384 verabreicht.
Arzneimittel: CagriSema A
Cagrilintid und Semaglutid werden subkutan mit dem Pen-Injektor PDS290 verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz 2
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes s.c. Dosis CagriSema A im PDS290 Pen-Injektor in Periode 1, gefolgt von einer einzelnen s.c. Dosis von CagriSema (Cagrilintid B und Semaglutid I) im Pen-Injektor DV3384 in Periode 2, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Wochen.
Arzneimittel: CagriSema (Cagrilintid B und Semaglutid I)
Cagrilintid und Semaglutid werden subkutan mit dem Pen-Injektor DV3384 verabreicht.
Arzneimittel: CagriSema A
Cagrilintid und Semaglutid werden subkutan mit dem Pen-Injektor PDS290 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,cagri,0,25 Milligramm (mg)/0,25 mg,SD: Fläche unter der Cagrilintid-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A im Pen-Injektor PDS290 oder CagriSema im Pen-Injektor DV3384
Zeitfenster: Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
Cmax,cagri,0,25 mg/0,25 mg,SD: Maximale Konzentration von Cagrilintid nach einer Einzeldosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A im Pen-Injektor PDS290 oder CagriSema im Pen-Injektor DV3384
Zeitfenster: Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
AUC0-∞,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A im Pen-Injektor PDS290 oder CagriSema im Pen-Injektor DV3384
Zeitfenster: Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
Gemessen in h*nmol/L.
Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
Cmax,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Maximale Konzentration von Semaglutid nach einer Einzeldosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A im Pen-Injektor PDS290 oder CagriSema im Pen-Injektor DV3384
Zeitfenster: Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)
Gemessen in nmol/L.
Von 0 Stunden (vor der Einnahme) bis 1176 Stunden (nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 99)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 99)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-8259
  • U1111-1309-7476 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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