Une étude de recherche pour comparer les taux sanguins de cagrilintide et de sémaglutide après des doses uniques de différentes versions de CagriSema injectable chez des adultes en surpoids ou obèses
27 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Comparaison de la pharmacocinétique du cagrilintide et du sémaglutide après des doses sous-cutanées uniques de différentes présentations de CagriSema, de manière croisée chez des participants adultes en surpoids ou obèses
Cette étude comparera les taux sanguins de cagrilintide et de sémaglutide lorsque la même dose est administrée dans deux versions différentes de CagriSema.
CagriSema est un médicament qui associe deux médicaments appelés cagrilintide et sémaglutide.
Il fait encore l’objet d’études et n’est pas encore disponible pour les médecins.
Les participants recevront une injection de chacune des deux versions de CagriSema à deux moments différents à la clinique.
Comme tous les médicaments, le médicament à l’étude peut avoir des effets secondaires.
L'étude durera environ 18 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Lincoln
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Mâle ou femelle.
- Âgé de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, électrocardiogramme et tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Dosage antérieur avec un analogue de l'amyline.
- Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente.
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 6,5 pour cent (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (s.c.) de CagriSema (cagrilintide B et sémaglutide I) dans un stylo-injecteur DV3384 au cours de la période 1, suivie d'une seule dose s.c.
dose de CagriSema A dans le stylo-injecteur PDS290 au cours de la période 2 séparée par une période de sevrage d'au moins 7 semaines.
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Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide du stylo-injecteur DV3384.
Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide d'un stylo-injecteur PDS290.
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants recevront un seul s.c.
dose de CagriSema A dans un stylo-injecteur PDS290 au cours de la période 1 suivie d'une seule injection s.c.
dose de CagriSema (cagrilintide B et sémaglutide I) dans le stylo-injecteur DV3384 au cours de la période 2 séparée par une période de sevrage d'au moins 7 semaines.
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Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide du stylo-injecteur DV3384.
Le cagrilintide et le sémaglutide seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide d'un stylo-injecteur PDS290.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-∞, cagri, 0,25 milligramme (mg)/0,25 mg, SD : Aire sous la courbe concentration-temps de cagrilintide après une dose unique de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A dans le stylo-injecteur PDS290 ou de CagriSema dans le stylo-injecteur DV3384
Délai: De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Cmax,cagri,0,25 mg/0,25 mg,SD : concentration maximale de cagrilintide après une dose unique de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A dans le stylo-injecteur PDS290 ou de CagriSema dans le stylo-injecteur DV3384
Délai: De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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ASC0-∞,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD : Aire sous la courbe concentration-temps du sémaglutide après une dose unique de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A dans le stylo-injecteur PDS290 ou de CagriSema dans le stylo-injecteur DV3384
Délai: De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Mesuré en h*nmol/L.
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De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Cmax, sema, 0,25 mg/0,25 mg, SD : Concentration maximale de sémaglutide après une dose unique de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A dans le stylo-injecteur PDS290 ou de CagriSema dans le stylo-injecteur DV3384
Délai: De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Mesuré en nmol/L.
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De 0 heure (pré-dose) à 1 176 heures (post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la première administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) à la fin de la visite d'étude (jour 99)
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la première administration du médicament expérimental (IMP) (jour 1) à la fin de la visite d'étude (jour 99)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .