Uno studio di ricerca per confrontare i livelli ematici di Cagrilintide e Semaglutide dopo dosi singole di diverse versioni di CagriSema iniettabile negli adulti con sovrappeso o obesità
26 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Confronto della farmacocinetica di Cagrilintide e Semaglutide a seguito di singole dosi sottocutanee di diverse presentazioni di CagriSema, in modo incrociato in partecipanti adulti con sovrappeso o obesità
Questo studio confronterà i livelli ematici di cagrilintide e semaglutide quando la stessa dose viene somministrata in due diverse versioni di CagriSema.
CagriSema è un medicinale che combina due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide.
È ancora in fase di sperimentazione negli studi e non è ancora disponibile per la prescrizione da parte dei medici.
I partecipanti riceveranno un'iniezione con ciascuna delle due versioni di CagriSema in due momenti diversi presso la clinica.
Come tutti i medicinali, il medicinale in studio potrebbe avere effetti collaterali.
Lo studio durerà circa 18 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion, Lincoln
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
- Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Dosaggio precedente con un analogo dell'amilina.
- Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (s.c.) di CagriSema (cagrilintide B e semaglutide I) nell'iniettore a penna DV3384 nel periodo 1 seguita da una singola dose s.c.
dose di CagriSema A nell'iniettore a penna PDS290 nel periodo 2 separato da un periodo di washout di minimo 7 settimane.
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Cagrilintide e semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando l'iniettore a penna DV3384.
Cagrilintide e semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando la penna iniettore PDS290.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno una singola s.c.
dose di CagriSema A nell'iniettore a penna PDS290 nel periodo 1 seguita da una singola s.c.
dose di CagriSema (cagrilintide B e semaglutide I) nell'iniettore a penna DV3384 nel periodo 2 separato da un periodo di washout di minimo 7 settimane.
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Cagrilintide e semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando l'iniettore a penna DV3384.
Cagrilintide e semaglutide verranno somministrati per via sottocutanea utilizzando la penna iniettore PDS290.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,cagri,0,25 milligrammi (mg)/0,25mg,SD: area sotto la curva concentrazione-tempo di cagrilintide dopo una singola dose di 0,25 mg/0,25 mg di CagriSema A nell'iniettore a penna PDS290 o CagriSema nell'iniettore a penna DV3384
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
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Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: concentrazione massima di cagrilintide dopo una singola dose di 0,25 mg/0,25 mg di CagriSema A nell'iniettore a penna PDS290 o CagriSema nell'iniettore a penna DV3384
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide dopo una singola dose di 0,25 mg/0,25 mg di CagriSema A nell'iniettore a penna PDS290 o CagriSema nell'iniettore a penna DV3384
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Misurato in h*nmol/L.
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Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: concentrazione massima di semaglutide dopo una singola dose di 0,25 mg/0,25 mg di CagriSema A nell'iniettore a penna PDS290 o CagriSema nell'iniettore a penna DV3384
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Misurato in nmol/L.
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Da 0 ore (pre-dose) a 1176 ore (post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (Giorno 1) alla visita di fine studio (Giorno 99)
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Misurato come numero di eventi.
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Dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (Giorno 1) alla visita di fine studio (Giorno 99)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CagriSema (cagrilintide B e semaglutide I)
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