一项比较超重或肥胖成人单剂量注射不同版本 CagriSema 后卡格里林肽和索马鲁肽血液水平的研究
2026年8月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
在超重或肥胖的成年参与者中以交叉方式比较卡格里林肽和索马鲁肽单次皮下注射不同 CagriSema 表现的药代动力学
本研究将比较两种不同版本的 CagriSema 给予相同剂量时卡格林肽和索马鲁肽的血液水平。
CagriSema 是一种结合了卡格里林肽和索马鲁肽两种药物的药物。
它仍在研究测试中，尚未可供医生开处方。
参与者将在诊所的两个不同时间注射两种版本的 CagriSema。
与所有药物一样，研究药物可能有副作用。
该研究将持续约18周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Lincoln
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 64 岁（含）之间。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 27.0 至 39.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含两者）之间。
根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
- 根据研究者判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试，认为符合资格。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏。
- 之前服用过胰淀素类似物。
- 存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病或有任何临床相关疾病史。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未采取高效避孕方法的女性。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (>=) 6.5%（48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序1
参与者将在第 1 阶段通过 DV3384 笔式注射器接受单次皮下 (s.c.) 剂量的 CagriSema（卡格里林肽 B 和索马鲁肽 I），然后接受单次皮下注射。
第 2 期 PDS290 笔式注射器中的 CagriSema A 剂量，间隔至少 7 周的清除期。
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卡格林肽和司马鲁肽将使用 DV3384 笔式注射器皮下注射。
卡格林肽和司马鲁肽将使用 PDS290 笔式注射器皮下注射。
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实验性的：治疗顺序2
参与者将收到一张 s.c.
第 1 阶段在 PDS290 笔式注射器中使用 CagriSema A 剂量，然后进行单次皮下注射。
第 2 期中 DV3384 笔式注射器中的 CagriSema（卡格里林肽 B 和司马鲁肽 I）剂量，间隔至少 7 周的清除期。
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卡格林肽和司马鲁肽将使用 DV3384 笔式注射器皮下注射。
卡格林肽和司马鲁肽将使用 PDS290 笔式注射器皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-∞,cagri,0.25 毫克 (mg)/0.25mg,SD：PDS290 笔式注射器中单剂量 0.25 mg/0.25 mg CagriSema A 或 DV3384 笔式注射器中 CagriSema 后卡格林肽浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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以小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L) 为单位进行测量。
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从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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Cmax,cagri,0.25mg/0.25mg,SD：PDS290 笔式注射器中单剂量 0.25 mg/0.25 mg CagriSema A 或 DV3384 笔式注射器中 CagriSema 后卡格里林肽的最大浓度
大体时间：从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
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从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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AUC0-∞,sema,0.25mg/0.25mg,SD：PDS290 笔式注射器中单剂量 0.25 mg/0.25 mg CagriSema A 或 DV3384 笔式注射器中 CagriSema 后索马鲁肽浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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以 h*nmol/L 为单位测量。
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从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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Cmax,sema,0.25mg/0.25mg,SD：PDS290 笔式注射器中单剂量 0.25 mg/0.25 mg CagriSema A 或 DV3384 笔式注射器中 CagriSema 后索马鲁肽的最大浓度
大体时间：从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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以纳摩尔/升为单位测量。
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从 0 小时（给药前）到 1176 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数量
大体时间：从首次研究性药品 (IMP) 给药（第 1 天）到研究访视结束（第 99 天）
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以事件数量来衡量。
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从首次研究性药品 (IMP) 给药（第 1 天）到研究访视结束（第 99 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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