Tutkimustutkimus Cagrilintiden ja Semaglutidin veren pitoisuuksien vertaamiseksi erilaisten injektoitavien CagriSeman versioiden kerta-annosten jälkeen ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintiden ja Semaglutidin farmakokinetiikan vertaaminen eri CagriSema-annosten yksittäisten ihonalaisten annosten jälkeen ristikkäisellä tavalla ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa verrataan kagrilintidin ja semaglutidin pitoisuuksia veressä, kun sama annos annetaan kahdessa eri CagriSeman versiossa.
CagriSema on lääke, joka yhdistää kaksi lääkettä, joita kutsutaan kagrilintidiksi ja semaglutidiksi.
Sitä testataan edelleen tutkimuksissa, eikä se ole vielä lääkäreiden saatavilla.
Osallistujat saavat injektion kahdella CagriSeman versiolla kahtena eri ajankohtana klinikalla.
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös tutkimuslääkkeellä voi olla sivuvaikutuksia.
Tutkimus kestää noin 18 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen.
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Aikaisempi annostelu amyliinianalogilla.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6,5 prosenttia (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (s.c.) annoksen CagriSemaa (cagrilintide B ja semaglutidi I) DV3384-kynäinjektorissa jaksossa 1, minkä jälkeen annetaan yksittäinen s.c.
annos CagriSema A:ta PDS290-kynäinjektorissa 2. jaksolla, jonka välillä on vähintään 7 viikon pesujakso.
|
Cagrilintide ja semaglutidi annetaan ihon alle käyttämällä DV3384-kynäinjektoria.
Cagrilintide ja semaglutidi annetaan ihon alle käyttämällä PDS290-kynäinjektoria.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos CagriSema A:ta PDS290-kynä-injektorissa jaksolla 1, jota seurasi yksittäinen s.c.
annos CagriSemaa (cagrilintide B ja semaglutidi I) DV3384-kynäinjektorissa 2. jaksolla, jonka välillä on vähintään 7 viikon pesujakso.
|
Cagrilintide ja semaglutidi annetaan ihon alle käyttämällä DV3384-kynäinjektoria.
Cagrilintide ja semaglutidi annetaan ihon alle käyttämällä PDS290-kynäinjektoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,cagri,0,25 milligrammaa (mg)/0,25mg,SD: Kagrilintide-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A PDS290-kynäinjektorissa tai CagriSema DV3384-kynäinjektorissa
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Kagrilintidin maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A PDS290-kynäinjektorissa tai CagriSema DV3384-kynäinjektorissa
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: semaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A PDS290-kynäinjektorissa tai CagriSema DV3384-kynäinjektorissa
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
Mitattu h*nmol/l.
|
0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
|
Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Semaglutidin maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A PDS290-kynäinjektorissa tai CagriSema DV3384-kynäinjektorissa
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
Mitattu yksikössä nmol/l.
|
0 tunnista (ennen annosta) 1176 tuntiin (annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 99)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) antamisesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 99)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .