En forskningsstudie for å sammenligne blodnivåer av Cagrilintide og Semaglutid etter enkeltdoser av forskjellige versjoner av injiserbar CagriSema hos voksne med overvekt eller fedme
27. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Sammenligning av farmakokinetikken til Cagrilintide og Semaglutid etter enkelt subkutane doser av forskjellige CagriSema-presentasjoner, på en crossover-måte hos voksne deltakere med overvekt eller fedme
Denne studien vil sammenligne blodnivåene av cagrilintid og semaglutid når samme dose gis i to forskjellige versjoner av CagriSema.
CagriSema er et legemiddel som kombinerer to legemidler kalt cagrilintid og semaglutid.
Det testes fortsatt i studier og er ennå ikke tilgjengelig for leger å foreskrive.
Deltakerne vil få en injeksjon med hver av de to versjonene av CagriSema på to forskjellige tidspunkter på klinikken.
Som alle legemidler kan studiemedisinen ha bivirkninger.
Studiet vil vare i ca 18 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Tidligere dosering med amylinanalog.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (>=) 6,5 prosent (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (s.c.) dose av CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I) i DV3384 penninjektor i periode 1 etterfulgt av en enkelt s.c.
dose av CagriSema A i PDS290 penn-injektor i periode 2 adskilt av en utvaskingsperiode på minimum 7 uker.
|
Cagrilintid og semaglutid vil bli administrert subkutant med DV3384 penninjektor.
Cagrilintid og semaglutid vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 penninjektor.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose av CagriSema A i PDS290 penn-injektor i periode 1 etterfulgt av en enkelt s.c.
dose av CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I) i DV3384 penninjektor i periode 2 adskilt av en utvaskingsperiode på minimum 7 uker.
|
Cagrilintid og semaglutid vil bli administrert subkutant med DV3384 penninjektor.
Cagrilintid og semaglutid vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 penninjektor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,cagri,0,25 milligram (mg)/0,25mg,SD: Areal under cagrilintid-konsentrasjon-tid-kurven etter en enkeltdose 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
|
Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Maksimal konsentrasjon av cagrilintid etter en enkeltdose 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
|
AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Areal under semaglutid-konsentrasjon-tid-kurven etter en enkeltdose 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
Målt i h*nmol/L.
|
Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
|
Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Maksimal konsentrasjon av semaglutid etter en enkeltdose 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
Målt i nmol/L.
|
Fra 0 timer (før dose) til 1176 timer (etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 99)
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 99)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .