Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání hladin cagrilintidu a semaglutidu v krvi po jednotlivých dávkách různých verzí injekčního cagriSema u dospělých s nadváhou nebo obezitou

26. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Porovnání farmakokinetiky cagrilintidu a semaglutidu po jednotlivých subkutánních dávkách různých prezentací CagriSema křížovým způsobem u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie bude porovnávat krevní hladiny cagrilintidu a semaglutidu, když je stejná dávka podávána ve dvou různých verzích CagriSema. CagriSema je lék, který kombinuje dva léky nazývané cagrilintid a semaglutid. Stále se testuje ve studiích a lékaři jej zatím nemohou předepisovat. Účastníci dostanou injekci s každou ze dvou verzí CagriSema ve dvou různých časech na klinice. Stejně jako všechny léky může mít i zkoumaný lék nežádoucí účinky. Studie potrvá přibližně 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.

Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

- Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Předchozí dávkování analogu amylinu.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný (>=) 6,5 procenta (48 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) dávku CagriSema (cagrilintid B a semaglutid I) v DV3384 pen-injektoru v období 1 následovanou jednou s.c. dávka CagriSema A v PDS290 pero-injektoru v období 2 odděleném vymývacím obdobím minimálně 7 týdnů.
Lék: CagriSema (kagrilintid B a semaglutid I)
Cagrilintid a semaglutid budou podávány subkutánně pomocí pera DV3384.
Lék: CagriSema A
Cagrilintid a semaglutid budou podávány subkutánně pomocí pera PDS290.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci obdrží jeden s.c. dávka CagriSema A v PDS290 pen-injektoru v období 1 následovaná jednou s.c. dávka CagriSema (cagrilintid B a semaglutid I) v DV3384 pero-injektoru v období 2 odděleném vymývacím obdobím minimálně 7 týdnů.
Lék: CagriSema (kagrilintid B a semaglutid I)
Cagrilintid a semaglutid budou podávány subkutánně pomocí pera DV3384.
Lék: CagriSema A
Cagrilintid a semaglutid budou podávány subkutánně pomocí pera PDS290.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,cagri,0,25 miligramu (mg)/0,25mg,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace cagrilintidu na čase po jedné dávce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A v perovém injektoru PDS290 nebo CagriSema v perovém injektoru DV3384
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Maximální koncentrace cagrilintidu po jedné dávce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A v perovém injektoru PDS290 nebo CagriSema v perovém injektoru DV3384
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase po jedné dávce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A v perovém injektoru PDS290 nebo CagriSema v perovém injektoru DV3384
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
Měřeno v h*nmol/l.
Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Maximální koncentrace semaglutidu po jedné dávce 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A v perovém injektoru PDS290 nebo CagriSema v perovém injektoru DV3384
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)
Měřeno v nmol/l.
Od 0 hodin (před dávkou) do 1176 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do konce studijní návštěvy (99. den)
Měřeno jako počet událostí.
Od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) do konce studijní návštěvy (99. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-8259
  • U1111-1309-7476 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CagriSema (kagrilintid B a semaglutid I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit