Un estudio de investigación para comparar los niveles sanguíneos de cagrilintida y semaglutida después de dosis únicas de diferentes versiones de CagriSema inyectable en adultos con sobrepeso u obesidad
27 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparación de la farmacocinética de cagrilintida y semaglutida después de dosis subcutáneas únicas de diferentes presentaciones de CagriSema, de forma cruzada en participantes adultos con sobrepeso u obesidad
Este estudio comparará los niveles sanguíneos de cagrilintida y semaglutida cuando se administra la misma dosis en dos versiones diferentes de CagriSema.
CagriSema es un medicamento que combina dos medicamentos llamados cagrilintida y semaglutida.
Todavía se está probando en estudios y aún no está disponible para que los médicos lo receten.
Los participantes recibirán una inyección con cada una de las dos versiones de CagriSema en dos momentos diferentes en la clínica.
Como todos los medicamentos, el medicamento del estudio puede tener efectos secundarios.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Lincoln
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Dosificación previa con un análogo de amilina.
- Presencia o antecedentes de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual a (>=) 6,5 por ciento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibirán una dosis única subcutánea (s.c.) de CagriSema (cagrilintida B y semaglutida I) en un inyector de pluma DV3384 en el período 1, seguida de una única dosis subcutánea (s.c.).
dosis de CagriSema A en un inyector de pluma PDS290 en el período 2 separado por un período de lavado de un mínimo de 7 semanas.
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La cagrilintida y la semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el inyector de pluma DV3384.
La cagrilintida y la semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando un inyector de pluma PDS290.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibirán un único s.c.
dosis de CagriSema A en un inyector de pluma PDS290 en el período 1 seguido de una única inyección s.c.
dosis de CagriSema (cagrilintida B y semaglutida I) en el inyector de pluma DV3384 en el período 2 separado por un período de lavado de un mínimo de 7 semanas.
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La cagrilintida y la semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando el inyector de pluma DV3384.
La cagrilintida y la semaglutida se administrarán por vía subcutánea utilizando un inyector de pluma PDS290.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞,cagri,0,25 miligramos (mg)/0,25 mg,SD: Área bajo la curva de concentración-tiempo de cagrilintida después de una dosis única de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A en el inyector de pluma PDS290 o CagriSema en el inyector de pluma DV3384
Periodo de tiempo: Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Cmax,cagri,0,25 mg/0,25 mg,SD: Concentración máxima de cagrilintida después de una dosis única de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A en el inyector de pluma PDS290 o CagriSema en el inyector de pluma DV3384
Periodo de tiempo: Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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AUC0-∞,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida después de una dosis única de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A en el inyector de pluma PDS290 o CagriSema en el inyector de pluma DV3384
Periodo de tiempo: Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Medido en h*nmol/L.
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Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Cmax,sema,0,25 mg/0,25 mg,SD: Concentración máxima de semaglutida después de una dosis única de 0,25 mg/0,25 mg de CagriSema A en el inyector de pluma PDS290 o CagriSema en el inyector de pluma DV3384
Periodo de tiempo: Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Medido en nmol/L.
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Desde 0 horas (predosis) hasta 1176 horas (posdosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 99)
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Medido como número de eventos.
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Desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 99)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .