과체중 또는 비만이 있는 성인에게 다양한 버전의 주사용 CagriSema를 단회 투여한 후 Cagrilintide와 Semagluide의 혈중 농도를 비교하기 위한 연구 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 다양한 CagriSema 제제의 단일 피하 투여 후 Cagrilintide와 Semagluide의 약동학을 교차 방식으로 비교
이 연구에서는 두 가지 다른 버전의 CagriSema에 동일한 용량을 투여했을 때 카그릴린타이드와 세마글루타이드의 혈중 농도를 비교할 것입니다.
카그리세마는 카그릴린타이드와 세마글루타이드라는 두 가지 약물을 결합한 의약품이다.
아직 연구에서 테스트 중이며 의사가 처방할 수는 없습니다.
참가자들은 클리닉에서 두 가지 다른 시간에 CagriSema의 두 가지 버전 각각을 주사받게 됩니다.
모든 의약품과 마찬가지로 연구용 의약품에도 부작용이 있을 수 있습니다.
연구는 약 18주 동안 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~64세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 27.0~39.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 수행된 병력, 신체검사, 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 적격하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 이전에 아밀린 유사체를 투여한 적이 있습니다.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비 질환의 존재 또는 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 스크리닝 시 6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]) 이상(>=)의 당화 헤모글로빈(HbA1c).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 1기간 동안 DV3384 펜 주사기로 CagriSema(카그릴린타이드 B 및 세마글루타이드 I)를 단일 피하(s.c.) 투여받은 후 단일 sc.
최소 7주의 휴약 기간으로 구분된 2번째 기간에 PDS290 펜 주사기로 CagriSema A를 투여합니다.
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카그릴린티드와 세마글루티드는 DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하 투여됩니다.
카그릴린티드와 세마글루티드는 PDS290 펜 주입기를 사용하여 피하 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 단일 s.c를 받게됩니다.
1 기간에 PDS290 펜 주사기로 CagriSema A를 투여한 후 단일 sc.
최소 7주간의 휴약 기간으로 분리된 2기의 DV3384 펜 주사기에 CagriSema(카그릴린타이드 B 및 세마글루타이드 I)를 투여합니다.
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카그릴린티드와 세마글루티드는 DV3384 펜 주사기를 사용하여 피하 투여됩니다.
카그릴린티드와 세마글루티드는 PDS290 펜 주입기를 사용하여 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-,cagri,0.25mg(mg)/0.25mg,SD: PDS290 펜 주사기의 CagriSema A 또는 DV3384 펜 주사기의 CagriSema 0.25mg/0.25mg 단회 투여 후 카그릴린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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Cmax,cagri,0.25mg/0.25mg,SD: 단회 투여 후 카그릴린타이드의 최대 농도 0.25mg/0.25mg PDS290 펜 주사기의 CagriSema A 또는 DV3384 펜 주사기의 CagriSema
기간: 0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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AUC0-,sema,0.25mg/0.25mg,SD: PDS290 펜 주입기의 CagriSema A 또는 DV3384 펜 주입기의 CagriSema 0.25mg/0.25mg 단회 투여 후 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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H*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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Cmax,sema,0.25mg/0.25mg,SD: 단회 투여 후 세마글루타이드의 최대 농도 0.25mg/0.25mg PDS290 펜 주사기의 CagriSema A 또는 DV3384 펜 주사기의 CagriSema
기간: 0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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Nmol/L 단위로 측정됩니다.
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0시간(투여 전)부터 1176시간(투여 후)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 수
기간: 첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여(1일차)부터 연구 방문 종료(99일차)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여(1일차)부터 연구 방문 종료(99일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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