Исследование по сравнению уровней кагрилинтида и семаглутида в крови после однократного приема различных версий инъекционной CagriSema у взрослых с избыточным весом или ожирением
27 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Сравнение фармакокинетики кагрилинтида и семаглутида после однократного подкожного введения различных презентаций CagriSema перекрестным способом у взрослых участников с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании будут сравниваться уровни кагрилинтида и семаглутида в крови при введении одной и той же дозы в двух разных версиях CagriSema.
КагриСема – это лекарство, сочетающее в себе два препарата: кагрилинтид и семаглутид.
Он все еще проходит испытания и пока не доступен врачам для назначения.
В клинике участникам сделают инъекцию каждой из двух версий CagriSema в два разных времени.
Как и все лекарства, исследуемое лекарство может иметь побочные эффекты.
Исследование продлится около 18 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или связанным с ним продуктам.
- Предыдущее введение аналога амилина.
- Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических заболеваний.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективные методы контрацепции.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) превышает или равен (>=) 6,5 процентов (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу CagriSema (кагрилинтид B и семаглутид I) в шприц-ручке DV3384 в период 1, а затем одну п/к.
доза CagriSema A в шприц-ручке PDS290 во втором периоде, разделенном периодом промывания продолжительностью минимум 7 недель.
|
Кагрилинтид и семаглутид будут вводиться подкожно с помощью ручки-инъектора DV3384.
Кагрилинтид и семаглутид будут вводиться подкожно с помощью ручки-инъектора PDS290.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники получат один S.C.
доза CagriSema A в шприц-ручке PDS290 в период 1 с последующим однократным подкожным введением.
доза CagriSema (кагрилинтид B и семаглутид I) в ручном-инъекторе DV3384 во втором периоде, разделенном периодом вымывания продолжительностью минимум 7 недель.
|
Кагрилинтид и семаглутид будут вводиться подкожно с помощью ручки-инъектора DV3384.
Кагрилинтид и семаглутид будут вводиться подкожно с помощью ручки-инъектора PDS290.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,cagri,0,25 миллиграмм (мг)/0,25 мг,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации кагрилинтида от времени после однократного приема 0,25 мг/0,25 мг CagriSema A в шприц-ручке PDS290 или CagriSema в шприц-ручке DV3384.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
|
Cmax,cagri,0,25мг/0,25мг,SD: максимальная концентрация кагрилинтида после однократного приема 0,25 мг/0,25 мг CagriSema A в шприц-ручке PDS290 или CagriSema в шприц-ручке DV3384.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
|
AUC0-∞,sema,0,25мг/0,25мг,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени после однократного приема 0,25 мг/0,25 мг CagriSema A в шприц-ручке PDS290 или CagriSema в шприц-ручке DV3384.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
Измеряется в ч*нмоль/л.
|
От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
|
Cmax,sema,0,25мг/0,25мг,SD: максимальная концентрация семаглутида после однократного приема 0,25 мг/0,25 мг CagriSema A в шприц-ручке PDS290 или CagriSema в шприц-ручке DV3384.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
Измеряется в нмоль/л.
|
От 0 часов (до введения дозы) до 1176 часов (после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до окончания исследовательского визита (день 99)
|
Измеряется количеством событий.
|
От первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (день 1) до окончания исследовательского визита (день 99)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .