Um estudo de pesquisa para comparar os níveis sanguíneos de cagrilintida e semaglutida após doses únicas de diferentes versões de CagriSema injetável em adultos com sobrepeso ou obesidade
27 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparando a farmacocinética de cagrilintida e semaglutida após doses subcutâneas únicas de diferentes apresentações de CagriSema, de forma cruzada em participantes adultos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo irá comparar os níveis sanguíneos de cagrilintida e semaglutida quando a mesma dose é administrada em duas versões diferentes do CagriSema.
CagriSema é um medicamento que combina dois medicamentos chamados cagrilintida e semaglutida.
Ele ainda está sendo testado em estudos e ainda não está disponível para prescrição médica.
Os participantes receberão uma injeção de cada uma das duas versões do CagriSema em dois horários diferentes na clínica.
Como todos os medicamentos, o medicamento em estudo pode ter efeitos secundários.
O estudo durará cerca de 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Lincoln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Dosagem prévia com análogo de amilina.
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.
- Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza método contraceptivo altamente eficaz.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 6,5 por cento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de CagriSema (cagrilintida B e semaglutida I) na caneta injetora DV3384 no período 1 seguida por uma única dose s.c.
dose de CagriSema A na caneta injetora PDS290 no período 2 separada por um período de eliminação de no mínimo 7 semanas.
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Cagrilintida e semaglutida serão administradas por via subcutânea usando caneta injetora DV3384.
Cagrilintida e semaglutida serão administradas por via subcutânea usando caneta injetora PDS290.
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão um único s.c.
dose de CagriSema A na caneta injetora PDS290 no período 1 seguida de uma única dose s.c.
dose de CagriSema (cagrilintida B e semaglutida I) na caneta injetora DV3384 no período 2 separada por um período de eliminação de no mínimo 7 semanas.
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Cagrilintida e semaglutida serão administradas por via subcutânea usando caneta injetora DV3384.
Cagrilintida e semaglutida serão administradas por via subcutânea usando caneta injetora PDS290.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,cagri,0,25 miligrama (mg)/0,25mg,SD: Área sob a curva concentração-tempo de cagrilintide após uma dose única de 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A na caneta injetora PDS290 ou CagriSema na caneta injetora DV3384
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Concentração máxima de cagrilintida após uma dose única de 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A na caneta injetora PDS290 ou CagriSema na caneta injetora DV3384
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Área sob a curva concentração-tempo de semaglutida após uma dose única de 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A na caneta injetora PDS290 ou CagriSema na caneta injetora DV3384
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Medido em h*nmol/L.
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De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Concentração máxima de semaglutida após dose única 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A na caneta injetora PDS290 ou CagriSema na caneta injetora DV3384
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Medido em nmol/L.
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De 0 horas (pré-dose) a 1176 horas (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde a administração do primeiro medicamento experimental (ME) (Dia 1) até o final da visita do estudo (Dia 99)
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Medido como número de eventos.
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Desde a administração do primeiro medicamento experimental (ME) (Dia 1) até o final da visita do estudo (Dia 99)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .