En forskningsstudie för att jämföra blodnivåer av Cagrilintide och Semaglutid efter enstaka doser av olika versioner av injicerbar CagriSema hos vuxna med övervikt eller fetma
27 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Att jämföra farmakokinetiken för Cagrilintide och Semaglutid efter enstaka subkutana doser av olika CagriSema-presentationer, på ett crossover-sätt hos vuxna deltagare med övervikt eller fetma
Denna studie kommer att jämföra blodnivåerna av cagrilintid och semaglutid när samma dos ges i två olika versioner av CagriSema.
CagriSema är ett läkemedel som kombinerar två läkemedel som kallas cagrilintid och semaglutid.
Det testas fortfarande i studier och är ännu inte tillgängligt för läkare att skriva ut.
Deltagarna kommer att få en injektion med var och en av de två versionerna av CagriSema vid två olika tidpunkter på kliniken.
Som alla läkemedel kan studiemedicinen ha biverkningar.
Studien kommer att pågå i cirka 18 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- I åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body Mass Index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
- Tidigare dosering med amylinanalog.
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta respiratoriska, metabola, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiv preventivmetod.
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (>=) 6,5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Deltagarna kommer att få en enstaka subkutan (s.c.) dos av CagriSema (cagrilintide B och semaglutid I) i DV3384 penninjektor under period 1 följt av en enda s.c.
dos av CagriSema A i PDS290 penninjektor under period 2 åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 7 veckor.
|
Cagrilintid och semaglutid kommer att administreras subkutant med DV3384 penninjektor.
Cagrilintid och semaglutid kommer att administreras subkutant med PDS290 penninjektor.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Deltagarna får en enda s.c.
dos av CagriSema A i PDS290 penninjektor i period 1 följt av en enda s.c.
dos av CagriSema (cagrilintide B och semaglutid I) i DV3384 penninjektor under period 2 åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 7 veckor.
|
Cagrilintid och semaglutid kommer att administreras subkutant med DV3384 penninjektor.
Cagrilintid och semaglutid kommer att administreras subkutant med PDS290 penninjektor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,cagri,0,25 milligram (mg)/0,25mg,SD: Area under cagrilintid-koncentration-tidkurvan efter en engångsdos 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
|
Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Maximal koncentration av cagrilintid efter en singeldos 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
|
AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Area under semaglutidkoncentration-tidkurvan efter en engångsdos 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
Mätt i h*nmol/L.
|
Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
|
Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Maximal koncentration av semaglutid efter en engångsdos 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 penninjektor eller CagriSema i DV3384 penninjektor
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
Mätt i nmol/L.
|
Från 0 timmar (före dosering) till 1176 timmar (efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) (dag 1) till slutet av studiebesöket (dag 99)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) (dag 1) till slutet av studiebesöket (dag 99)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-8259
- U1111-1309-7476 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .