有酸素運動と片頭痛における感覚、筋骨格、心理社会的側面への影響
2026年4月27日 更新者：Amanda Rodrigues、University of Sao Paulo
片頭痛患者の感覚知覚、筋骨格および心理社会的変化に対する有酸素運動の影響
片頭痛は、多くの場合、感覚系や筋骨格系の高度な障害や変化を伴う複雑な神経疾患です。 有酸素運動は、片頭痛発作の頻度と重症度を軽減するのに役立つ可能性がある有望な非薬物療法ですが、片頭痛患者の感覚知覚や筋骨格の変化に対する有酸素運動の影響はまだ不明です。
この研究では、片頭痛と診断された18～40歳の女性を対象に、16週間の有酸素運動プログラムが感覚知覚、筋骨格の変化、心理社会的要因に与える影響を評価する。 参加者は、臨床検査や身体検査の中でも特に、頭痛関連の障害、首の痛み、体力、首のパフォーマンス、平衡感覚、感覚閾値などの評価を受けます。
運動プログラムには、心血管評価に基づいて個別の強度で行われる、週 3 回のトレッドミル セッションが含まれます。 期待される成果には、頭痛障害の軽減、感覚および筋骨格パラメータの改善、全体的な生活の質の向上などが含まれます。 この研究は、将来の臨床試験の実現可能性を調査し、片頭痛管理のための利用可能で低リスクの治療選択肢の証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
背景: 片頭痛は感覚系の病気と考えることができます。
これらの患者は、病気の複雑さのため、高度な障害を抱えています。
現在、発作の頻度と強度を軽減することを目的とした身体運動、特に有酸素運動を含む非薬物療法がいくつかあります。
しかし、これらの患者が示す感覚および筋骨格の変化に対する有酸素運動の影響は不明です。
目的: 片頭痛患者の感覚知覚、筋骨格の変化、および心理社会的要因に対する有酸素運動プログラムの効果を調べること。
方法：18歳から40歳までの片頭痛と診断された68人の女性が選ばれ、頭痛と首の痛み、生活の質、身体活動レベル、運動恐怖症に関連する障害を評価するために、身体測定学的および臨床的特徴とアンケートが収集されます。 、皮膚異痛症、中枢性感作、片頭痛関連症状、自己効力感、世界的な変化に対する患者の認識。
理学的検査には、頸椎強度、頸椎可動域、頸椎持久力、屈曲回転検査（FRT）、頭頸部屈曲検査（CCFT）、関節位置誤差（JPE）、温熱感受性閾値と圧迫痛閾値による機械的痛み、平衡感覚の評価が含まれます。感覚組織検査（SOT）、二点弁別、ボーグスケール、エルゴスパイロメトリー検査。
16週間の有酸素トレーニングプロトコルは、心血管評価に従って患者ごとに強度を調整しながら、トレッドミルで週に3回実施されます。
期待される結果: このトレーニングプロトコルは、このグループで将来の臨床試験を実施する可能性を検証することに加えて、これらの患者の頭痛関連の障害を軽減し、感覚閾値を高め、筋骨格の変化と全体的な生活の質を改善できると期待されています。運動プロトコルを変える。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Rodrigues, PhD student
- 電話番号：55 16 33150737
- メール：amanda_rodrigues@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Débora Bevilaqua Grossi, PhD
- 電話番号：55 16 33155515
- メール：deborabg@fmrp.usp.br
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- 募集
- Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
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主任研究者：
- Amanda Rodrigues, PhD student
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主任研究者：
- Débora Bevilaqua Grossi, PhD
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副調査官：
- Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
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副調査官：
- Fabiola Dach, PhD
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コンタクト：
- Amanda Rodrigues
- 電話番号：+55 16 3315-0737
- メール：amanda_rodrigues@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性。
- 国際頭痛分類（ICHD）の基準に従って、頭痛を専門とする経験豊富な神経内科医によって片頭痛と診断されました。
- 治療を確実に遵守するために、頭痛の頻度は月に 3 ～ 8 日です。
除外基準:
- 他の種類の同時頭痛の存在。
- 末梢神経障害、自律神経障害、重度の神経疾患など、感度と自律神経調節に影響を与える病状。
- 重度の筋骨格損傷、心血管疾患、または関連疾患など、身体活動を妨げる状態。
- 早発卵巣不全。
- 過去 1 年間に定期的に身体運動を行った。
- ボディマス指数 (BMI) が 30.0 以上。
- 喫煙者、または過敏症や心臓の調節を妨げる薬物（ベータ遮断薬など）を使用している人。
- 中絶薬の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視下有酸素運動＋疼痛神経科学教育
このグループに割り当てられた参加者は、疼痛神経科学教育と組み合わせた監視付き有酸素運動プログラムを受けることになります。
介入の開始時、参加者は訓練を受けた理学療法士による単一の構造化された疼痛神経科学教育セッション（約60分）に参加し、片頭痛のメカニズム、中枢性感作、安全な運動の役割、および症状の変動に関する現実的な期待について説明を受けます。
教育セッションの後、参加者は週3回、16週間にわたってトレッドミルで監視付きの有酸素運動を行います。
運動強度は心血管評価に基づいて個別に設定され、心拍数予備力の60〜70％を目標とします。
各セッションにはウォームアップ期間、有酸素トレーニングフェーズ、回復、およびストレッチが含まれます。
参加状況は出席記録を通じて監視され、監視付きセッションの少なくとも75％に参加した参加者は遵守していると見なされます。
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この介入は、監督付き有酸素運動プログラムと単回の疼痛神経科学教育を組み合わせたものです。
有酸素運動はトレッドミルで週3回、16週間にわたって実施され、強度は心拍数予備能に基づいて個別に処方されます。
疼痛神経科学教育は介入開始時に1回の構成されたセッションで実施され、片頭痛のメカニズム、中枢性感作、安全な運動の利点に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール：身体活動の推奨
能動的対照群に割り付けられた参加者は、16週間の研究期間中に身体活動レベルを高めるための一般的な推奨事項を受け取ります。
割り付け日には、参加者は自身の好みに応じて、1日10,000歩の目標を達成するか、週に少なくとも150分の身体活動を完了するよう指示されます。
監督付き運動セッション、体系的な教育、または動機付け戦略は提供されません。
参加者は、紙の日記と無料の歩数計アプリケーションを使用して毎日の身体活動を記録するよう求められます。
月次連絡は、参加者の健康状態を確認し、遵守状況を監視するためだけに行われ、追加の指導や励ましは提供されません。
参加者は、有害な症状が現れた場合には身体活動を中断し、片頭痛発作時には運動を避けるよう助言されます。
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参加者は、身体活動レベルを向上させるための一般的な推奨事項を受け取ります。具体的には、16週間にわたって1日10,000歩を達成するか、週に少なくとも150分の身体活動を完了することから構成されます。
監督、体系的な教育、または動機づけ戦略は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛関連の障害
時間枠：16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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頭痛関連の障害は、頭痛が日常生活に与える影響を評価する検証済みの質問票であるHeadache Impact Test-6（HIT-6）を用いて評価されます。
合計スコアは36点から78点の範囲で、スコアが高いほど頭痛関連の障害が大きいことを示します。
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16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値
時間枠：16週間（16週間の介入期間前後に測定）。
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機械的痛覚感受性は、デジタルアルゴメーター（DDK-20、Kratos®）を用いた圧痛閾値（PPT）によって評価されます。 圧力は一定の速度で、以下の事前に定義された解剖学的部位に加えられます：
参加者は、圧力が初めて痛みを感じる瞬間を示すように指示されます。 各部位で3回測定を行い、平均値（kgf）を分析に使用します。 |
16週間（16週間の介入期間前後に測定）。
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自己効力感
時間枠：16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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頭痛関連の自己効力感は、10項目からなる頭痛マネジメント自己効力感尺度（HMSE-10）を用いて評価されます。
各項目は7段階のリッカート尺度で評価され、合計点は項目の回答を合計することで算出されます。得点が高いほど、頭痛の管理における自己効力感が高いことを示します。
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16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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頸部可動域
時間枠：16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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頸部可動域（ROM）は、Multi-Cervical Unit（MCU；BTE Technologies, Inc.）を使用して評価されます。この装置は、頸部の動きを度単位で測定します。
能動的な頸部屈曲、伸展、側屈、回旋が評価されます。
各動作について3回の試行が行われ、平均値が分析に使用されます。
すべての動作の合計として計算される複合頸部ROMスコアが、アウトカム指標として使用されます。
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16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的臨床、心理社会的、感覚、および筋骨格系の転帰
時間枠：16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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探索的アウトカムには、発作間期負担と生活の質（片頭痛発作間期負担尺度-4、片頭痛特異的QOL質問票）、心理社会的要因（タンパ運動恐怖尺度-11、病院不安抑うつ尺度、全体知覚効果）、筋骨格機能（頸部伸筋力、頸部障害指数、感覚組織検査 - 複合）、感覚処理（ライデン視覚過敏尺度、化学的臭気過敏尺度、聴覚過敏質問票、動揺病感受性質問票、めまい障害調査票）、および痛覚感受性と調節（アロディニア症状チェックリスト-12、定量的感覚検査 - 温熱痛覚閾値（V1皮膚分節の頭部点、僧帽筋の中点、L4皮膚分節の頭部外点（前脛骨））、条件付け痛覚調節（V1皮膚分節の頭部点）、および触覚的左右識別）の測定が含まれます。
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16週間（16週間の介入期間の前後に測定）。
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信頼性／期待感アンケート
時間枠：ベースライン（無作為割り付け後かつ介入開始前）。
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割り当てられた介入に対する参加者の期待と知覚される信頼性のベースライン評価。これは、期待関連バイアスが遵守率と臨床的転帰に及ぼす潜在的な影響を探るために使用されます。
この測定は治療効果を評価することを意図したものではありません。
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ベースライン（無作為割り付け後かつ介入開始前）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 84884024.0.0000.5440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個別の患者データ (IPD) は、倫理委員会の承認に従って、他の関心のある研究者と共有されます。
共有は安全なプラットフォームを通じて行われ、アクセスは許可された研究者に制限されます。
参加者のプライバシーを保護するために、データは匿名化されます。
データへのアクセスは、研究者がデータの機密保持と倫理的使用に関するガイドラインに従うことを条件に、研究提案書の提出と倫理的承認後に許可されます。
IPD 共有時間枠
開始日: 2028 年 12 月 1 日 (学習完了後の日付)。
終了日: 2033 年 11 月 30 日 (研究完了から 5 年後)。
IPD 共有アクセス基準
IPD およびサポート情報は、関連研究を実施する資格のある研究者、学術機関、規制当局、または科学および公衆衛生の目的でデータを必要とする者に提供されます。
アクセスできるようになるもの:
IPD: 研究中に収集された個々の参加者データ (人口統計の詳細、臨床評価、結果の尺度など)。
サポート情報:
研究プロトコル 統計解析計画 (SAP) インフォームドコンセントフォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 統計解析コード
アクセスが許可される方法:
アクセスは、専用プラットフォーム (データ共有プラットフォームや機関リポジトリなど) を介して正式なリクエストに応じて付与されます。 関心のある当事者は、研究目的、データ使用計画、および必要な倫理的承認を詳細に記載したリクエストを提出する必要があります。 アクセスは、参加者の機密性の保護とデータ使用の倫理ガイドラインの遵守を保証する特定の条件下で許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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