Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení a jeho vliv na senzorické, muskuloskeletální a psychosociální aspekty migrény

27. dubna 2026 aktualizováno: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Vliv aerobního cvičení na smyslové vnímání, muskuloskeletální a psychosociální změny u pacientů s migrénou

Migréna je komplexní neurologická porucha často spojená s vysokým stupněm invalidity a změnami v senzorickém a muskuloskeletálním systému. Aerobní cvičení je slibnou nefarmakologickou léčbou, která může pomoci snížit frekvenci a závažnost záchvatů migrény, ale jeho účinky na smyslové vnímání a změny pohybového aparátu u pacientů s migrénou zůstávají nejasné.

Tato studie bude hodnotit účinky 16týdenního aerobního cvičebního programu na smyslové vnímání, muskuloskeletální změny a psychosociální faktory u žen ve věku 18-40 let s diagnózou migrény. Účastníci podstoupí hodnocení zdravotního postižení souvisejícího s bolestí hlavy, bolesti krku, fyzické zdatnosti, výkonnosti krku, rovnováhy a smyslových prahů, mimo jiné klinické a fyzické testy.

Cvičební program zahrnuje cvičení na běžeckém pásu třikrát týdně s individuální intenzitou na základě kardiovaskulárního hodnocení. Mezi očekávané výsledky patří snížení invalidity hlavy, zlepšení senzorických a muskuloskeletálních parametrů a zlepšení celkové kvality života. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost budoucích klinických studií a poskytnout důkazy o dostupných a nízkorizikových možnostech léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Migrénu lze považovat za onemocnění smyslového systému. Tito pacienti mají vysokou míru postižení kvůli složitosti onemocnění. V současné době existuje několik nefarmakologických léčebných postupů, včetně fyzického cvičení, zejména aerobního cvičení, jehož cílem je snížit frekvenci a intenzitu záchvatů. Účinky aerobního cvičení na senzorické a muskuloskeletální změny, které tito pacienti vykazují, však nejsou známy. Cíle: Zkoumat vliv aerobního cvičebního programu na smyslové vnímání, změny pohybového aparátu a psychosociální faktory u pacientů s migrénou. Metody: Bude vybráno 68 žen s diagnózou migrény ve věku 18 až 40 let a budou shromážděny jejich antropometrické a klinické charakteristiky a dotazníky k posouzení zdravotního postižení souvisejícího s bolestí hlavy a krku, kvalitou života, mírou fyzické aktivity, kineziofobií. kožní alodynie, centrální senzibilizace, symptomy související s migrénou, vlastní účinnost a pacientské vnímání globální změny. Fyzikální testy zahrnují hodnocení cervikální síly, cervikálního rozsahu pohybu, cervikální vytrvalosti, test rotace ve flexi (FRT), test kraniocervikální flexe (CCFT), chybu postavení kloubu (JPE), práh tepelné citlivosti a mechanickou bolest podle prahu tlakové bolesti, rovnováhu podle test senzorické organizace (SOT), dvoubodová diskriminace, Borgova stupnice a ergospirometrický test. 16týdenní aerobní tréninkový protokol bude prováděn na běžeckém pásu, 3x týdně, s intenzitou upravenou pro každého pacienta podle kardiovaskulárního hodnocení. Očekávané výsledky: Očekává se, že tréninkový protokol bude schopen snížit invaliditu související s bolestí hlavy, zvýšit senzorické prahy a zlepšit muskuloskeletální změny a celkovou kvalitu života u těchto pacientů, navíc s ověřením proveditelnosti provedení budoucí klinické studie s touto skupinou změna cvičebního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Débora Bevilaqua Grossi, PhD
  • Telefonní číslo: 55 16 33155515
  • E-mail: deborabg@fmrp.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku od 18 do 40 let.
  • Diagnostikována migréna zkušeným neurologem specializovaným na bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD).
  • Frekvence bolestí hlavy mezi 3 a 8 dny v měsíci, aby bylo zajištěno dodržování léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného typu souběžné bolesti hlavy.
  • Zdravotní stavy ovlivňující citlivost a autonomní modulaci, jako jsou periferní neuropatie, autonomní poruchy, závažná neurologická onemocnění a další.
  • Stavy, které brání fyzické aktivitě, jako jsou těžká poranění pohybového aparátu, kardiovaskulární onemocnění nebo související stavy.
  • Předčasné selhání vaječníků.
  • Pravidelné fyzické cvičení v posledním roce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30,0.
  • Kuřáci nebo jedinci užívající léky, které interferují s citlivostí a srdeční modulací (např. beta-blokátory).
  • Zneužívání abortivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supervidované aerobní cvičení plus výuka neurovědy o bolesti
Účastníci přidělení do této skupiny obdrží řízený aerobní cvičební program kombinovaný s edukací o neurovědě bolesti. Na začátku intervence se účastníci zúčastní jedné strukturované edukační sezení o neurovědě bolesti (přibližně 60 minut), vedené vyškoleným fyzioterapeutem, s cílem vysvětlit mechanismy migrény, centrální senzitizaci, roli bezpečného pohybu a realistická očekávání ohledně fluktuací symptomů. Po edukačním sezení budou účastníci provádět řízené aerobní cvičení na běžeckém pásu třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Intenzita cvičení bude individuálně předepsána na základě kardiovaskulárního hodnocení, s cílem dosáhnout 60–70 % rezervy srdeční frekvence. Každá sezení bude zahrnovat rozcvičku, aerobní tréninkovou fázi, zotavení a protažení. Dodržování bude monitorováno prostřednictvím záznamů o účasti a účastníci, kteří se zúčastní alespoň 75 % řízených sezení, budou považováni za dodržující.
Behaviorální: Dozorované aerobní cvičení plus výuka neurovědy o bolesti
Tato intervence zahrnuje pod dohledem prováděný aerobní cvičební program kombinovaný s jednou sezením edukace o neurovědě bolesti. Aerobní cvičení bude prováděno na běžeckém pásu třikrát týdně po dobu 16 týdnů, s intenzitou individuálně předepsanou na základě rezervy srdeční frekvence. Edukace o neurovědě bolesti bude poskytnuta v jednom strukturovaném sezení na začátku intervence, zaměřeném na mechanismy migrény, centrální senzitizaci a výhody bezpečného pohybu.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Účastníci přidělení do aktivní kontrolní skupiny obdrží během 16týdenního studijního období obecná doporučení ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. V den přidělení budou účastníci instruováni, aby podle své preference buď dosáhli denního cíle 10 000 kroků, nebo dokončili alespoň 150 minut fyzické aktivity týdně. Nebudou poskytovány žádné řízené cvičební sezení, strukturované vzdělávání ani motivační strategie. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali denní fyzickou aktivitu pomocí papírového deníku a bezplatných aplikací pro počítání kroků. Měsíční kontakty budou prováděny výhradně za účelem ověření pohody účastníků a sledování dodržování, bez poskytování dalšího vedení nebo povzbuzení. Účastníkům bude doporučeno přerušit fyzickou aktivitu v případě nepříznivých příznaků a vyhnout se cvičení během záchvatů migrény.
Behaviorální: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Účastníci obdrží obecná doporučení pro zvýšení úrovně fyzické aktivity, která spočívají buď v dosažení 10 000 kroků denně, nebo v absolvování alespoň 150 minut fyzické aktivity týdně po dobu 16 týdnů. Nebude poskytován žádný dohled, strukturované vzdělávání ani motivační strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestmi hlavy
Časové okno: 16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním období intervence).
Postižení související s bolestí hlavy bude hodnoceno pomocí dotazníku Headache Impact Test-6 (HIT-6), což je ověřený dotazník, který hodnotí dopad bolesti hlavy na každodenní fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení související s bolestí hlavy.
16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním období intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti způsobený tlakem
Časové okno: 16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).

Mechanická citlivost na bolest bude hodnocena pomocí prahu bolesti při tlaku (PPT) s použitím digitálního algometru (DDK-20, Kratos®). Tlak bude aplikován konstantní rychlostí na předem definované anatomické oblasti, včetně:

  1. cefalického bodu dermatomu V1 (periorbitální oblast),
  2. středu horní části trapézového svalu a
  3. mimolebenního bodu odpovídajícího dermatomu L4 (přední sval holenní), bilaterálně.

Účastníci budou instruováni, aby oznámili okamžik, kdy se tlak poprvé stane bolestivým. Na každém místě budou provedena tři měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota (kgf).
16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).
Sebedůvěra
Časové okno: 16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).
Bolest hlavy související sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 10-položkové škály sebeúčinnosti při zvládání bolestí hlavy (HMSE-10). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále a celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sebeúčinnost při zvládání bolestí hlavy.
16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).
Rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: 16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).
Rozsah pohybu krční páteře (ROM) bude hodnocen pomocí Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.), který měří pohyby krční páteře ve stupních. Bude hodnocena aktivní flexe, extenze, laterální flexe a rotace krční páteře. Pro každý pohyb budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude použita průměrná hodnota. Kompozitní skóre rozsahu pohybu krční páteře, vypočítané jako součet všech pohybů, bude použito jako výsledná míra.
16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné klinické, psychosociální, senzorické a muskuloskeletální výsledky
Časové okno: 16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).
Exploratorní výsledky zahrnují měření interiktální zátěže a kvality života (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), psychosociální faktory (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), muskuloskeletální funkci (síla extenzorů krku, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), senzorické zpracování (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory) a citlivost na bolest a modulaci (Allodynia Symptom Checklist-12, kvantitativní senzorické testování - tepelný práh bolesti (cefalický bod dermatomu V1, střed trapézového svalu a extracefalický bod v dermatomu L4 (tibiální přední), podmíněná modulace bolesti (cefalický bod dermatomu V1) a taktilní laterální diskriminace).
16 týdnů (měřeno před a po 16týdenním intervenčním období).
Dotazník věrohodnosti / očekávání
Časové okno: Výchozí hodnoty (po randomizaci a před zahájením intervence).
Základní hodnocení očekávání účastníků a vnímané důvěryhodnosti přiděleného zásahu, které slouží k prozkoumání potenciálního vlivu zkreslení souvisejícího s očekáváním na adherenci a klinické výsledky. Toto měření není určeno k hodnocení léčebných účinků.
Výchozí hodnoty (po randomizaci a před zahájením intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) budou sdíleny s dalšími zainteresovanými výzkumnými pracovníky, jak to schválí etická komise. Sdílení bude probíhat prostřednictvím zabezpečené platformy s přístupem omezeným na autorizované výzkumníky. Údaje budou anonymizovány pro ochranu soukromí účastníků. Přístup k údajům bude udělen po předložení návrhu výzkumu a etickém schválení za podmínky, že výzkumní pracovníci budou dodržovat pokyny pro důvěrnost a etické použití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: 1. prosince 2028 (datum po ukončení studia). Datum ukončení: 30. listopadu 2033 (pět let po ukončení studia).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům, akademickým institucím a regulačním agenturám, které provádějí související studie nebo vyžadují údaje pro vědecké účely a účely veřejného zdraví.

Co bude přístupné:

IPD: Údaje o jednotlivých účastnících (jako jsou demografické podrobnosti, klinická hodnocení, měření výsledků) shromážděné během studie.

Podpůrné informace:

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Kód statistické analýzy

Jak je udělen přístup:

Přístup bude udělen na základě formální žádosti prostřednictvím vyhrazené platformy (např. platforma pro sdílení dat nebo institucionální úložiště). Zainteresované strany budou muset předložit žádost s podrobnostmi o jejich účelu výzkumu, plánu využití dat a jakýchkoli požadovaných etických souhlasech. Přístup bude udělen za zvláštních podmínek, které zajistí ochranu důvěrnosti účastníků a dodržování etických pokynů pro používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit