Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения и их влияние на сенсорные, скелетно-мышечные и психосоциальные аспекты мигрени

27 апреля 2026 г. обновлено: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Влияние аэробных упражнений на сенсорное восприятие, скелетно-мышечные и психосоциальные изменения у пациентов с мигренью

Мигрень — сложное неврологическое расстройство, часто связанное с высоким уровнем инвалидности и изменениями в сенсорной и скелетно-мышечной системах. Аэробные упражнения являются многообещающим нефармакологическим методом лечения, который может помочь снизить частоту и тяжесть приступов мигрени, но их влияние на сенсорное восприятие и скелетно-мышечные изменения у пациентов с мигренью остается неясным.

В этом исследовании будет оценено влияние 16-недельной программы аэробных упражнений на сенсорное восприятие, скелетно-мышечные изменения и психосоциальные факторы у женщин в возрасте 18-40 лет с диагнозом мигрень. Участники пройдут оценку инвалидности, связанной с головной болью, болью в шее, физической подготовленностью, работоспособностью шеи, балансом и сенсорными порогами, а также другими клиническими и физическими тестами.

Программа упражнений включает занятия на беговой дорожке три раза в неделю с индивидуальной интенсивностью в зависимости от оценки сердечно-сосудистой системы. Ожидаемые результаты включают снижение инвалидности из-за головной боли, улучшение сенсорных и скелетно-мышечных параметров, а также улучшение общего качества жизни. Это исследование направлено на изучение возможности будущих клинических испытаний и предоставление доказательств доступных вариантов лечения мигрени с низким уровнем риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Мигрень можно считать заболеванием сенсорной системы. Эти больные имеют высокий уровень инвалидности в связи со сложностью заболевания. В настоящее время существует несколько немедикаментозных методов лечения, включая физические упражнения, особенно аэробные упражнения, целью которых является снижение частоты и интенсивности приступов. Однако влияние аэробных упражнений на сенсорные и скелетно-мышечные изменения, которые наблюдаются у этих пациентов, неизвестно. Цели: изучить влияние программы аэробных упражнений на сенсорное восприятие, скелетно-мышечные изменения и психосоциальные факторы у пациентов с мигренью. Методы: будут выбраны шестьдесят восемь женщин с диагнозом мигрень в возрасте от 18 до 40 лет, и будут собраны их антропометрические и клинические характеристики, а также анкеты для оценки инвалидности, связанной с головной болью и болью в шее, качества жизни, уровня физической активности, кинезиофобии. , кожная аллодиния, центральная сенсибилизация, симптомы, связанные с мигренью, самоэффективность и восприятие пациентами глобальных изменений. Физические тесты включают оценку силы шейного отдела позвоночника, диапазона движений шейного отдела позвоночника, выносливости шейного отдела позвоночника, тест на сгибание и ротацию (FRT), тест на краниоцервикальное сгибание (CCFT), ошибку положения суставов (JPE), порог термической чувствительности и механическую боль по порогу боли при надавливании, баланс по тест сенсорной организации (SOT), двухбалльная дискриминация, шкала Борга и эргоспирометрический тест. 16-недельный протокол аэробных тренировок будет выполняться на беговой дорожке 3 раза в неделю, интенсивность которого будет корректироваться для каждого пациента в соответствии с оценкой сердечно-сосудистой системы. Ожидаемые результаты: Ожидается, что протокол обучения сможет снизить инвалидность, связанную с головной болью, повысить сенсорные пороги, улучшить скелетно-мышечные изменения и общее качество жизни у этих пациентов, а также проверить возможность проведения будущих клинических исследований с этой группой. изменение протокола упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Rodrigues, PhD student
  • Номер телефона: 55 16 33150737
  • Электронная почта: amanda_rodrigues@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Débora Bevilaqua Grossi, PhD
  • Номер телефона: 55 16 33155515
  • Электронная почта: deborabg@fmrp.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Рекрутинг
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Главный следователь:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Главный следователь:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Контакт:
          • Amanda Rodrigues
          • Номер телефона: +55 16 3315-0737
          • Электронная почта: amanda_rodrigues@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Поставлен диагноз «мигрень» опытному неврологу, специализирующемуся на головных болях, в соответствии с критериями Международной классификации расстройств головной боли (ICHD).
  • Частота головных болей от 3 до 8 дней в месяц для обеспечения приверженности лечению.

Критерии исключения:

  • Наличие любого другого типа сопутствующей головной боли.
  • Медицинские состояния, влияющие на чувствительность и вегетативную модуляцию, такие как периферические невропатии, вегетативные расстройства, тяжелые неврологические заболевания и другие.
  • Состояния, препятствующие физической активности, такие как тяжелые травмы опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистые заболевания или связанные с ними состояния.
  • Преждевременная недостаточность яичников.
  • Регулярные физические нагрузки в течение последнего года.
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 30,0.
  • Курильщики или лица, принимающие препараты, влияющие на чувствительность и сердечную модуляцию (например, бета-блокаторы).
  • Злоупотребление абортивными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемые аэробные упражнения плюс обучение нейробиологии боли
Участники, распределенные в эту группу, получат контролируемую программу аэробных упражнений в сочетании с обучением нейробиологии боли. В начале вмешательства участники посетят одно структурированное занятие по обучению нейробиологии боли (примерно 60 минут), проводимое обученным физиотерапевтом, с целью объяснения механизмов мигрени, центральной сенсибилизации, роли безопасного движения и реалистичных ожиданий относительно колебаний симптомов. После обучающего занятия участники будут выполнять контролируемые аэробные упражнения на беговой дорожке три раза в неделю в течение 16 недель. Интенсивность упражнений будет индивидуально назначена на основе оценки сердечно-сосудистой системы, с целевым диапазоном 60–70% от резерва частоты сердечных сокращений. Каждое занятие будет включать разминку, фазу аэробной тренировки, восстановление и растяжку. Соблюдение будет контролироваться с помощью записей о посещаемости, и участники, посетившие не менее 75% контролируемых сессий, будут считаться приверженными.
Поведенческий: Контролируемые аэробные упражнения плюс обучение нейробиологии боли
Это вмешательство состоит из контролируемой программы аэробных упражнений в сочетании с одним сеансом обучения нейробиологии боли. Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке три раза в неделю в течение 16 недель, с интенсивностью, индивидуально назначенной на основе резерва частоты сердечных сокращений. Обучение нейробиологии боли будет проводиться в одном структурированном сеансе в начале вмешательства, с акцентом на механизмы мигрени, центральную сенсибилизацию и преимущества безопасного движения.
Активный компаратор: Активный контроль: Рекомендации по физической активности
Участники, распределенные в группу активного контроля, получат общие рекомендации по увеличению уровня физической активности в течение 16-недельного периода исследования. В день распределения участникам будет предложено либо достичь ежедневной цели в 10 000 шагов, либо выполнять не менее 150 минут физической активности в неделю, по их предпочтению. Контролируемые занятия физическими упражнениями, структурированное обучение или мотивационные стратегии предоставляться не будут. Участникам будет предложено ежедневно записывать физическую активность с помощью бумажного дневника и бесплатных приложений для подсчета шагов. Ежемесячные контакты будут осуществляться исключительно для проверки самочувствия участников и мониторинга соблюдения рекомендаций, без предоставления дополнительных указаний или поощрения. Участникам будет рекомендовано прерывать физическую активность в случае неблагоприятных симптомов и избегать физических упражнений во время приступов мигрени.
Поведенческий: Рекомендации по физической активности
Участники получат общие рекомендации по увеличению уровня физической активности, которые заключаются либо в достижении 10 000 шагов в день, либо в выполнении не менее 150 минут физической активности в неделю в течение 16 недель. Надзор, структурированное обучение или мотивационные стратегии предоставляться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидизация, связанная с головной болью
Временное ограничение: 16 недель (измерения проводились до и после 16-недельного периода вмешательства).
Инвалидность, связанная с головной болью, будет оцениваться с помощью опросника Headache Impact Test-6 (HIT-6) — валидированного вопросника, оценивающего влияние головной боли на повседневное функционирование. Общий балл варьируется от 36 до 78, причём более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с головной болью.
16 недель (измерения проводились до и после 16-недельного периода вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевой чувствительности при давлении
Временное ограничение: 16 недель (измерения проводились до и после 16-недельного периода вмешательства).

Механическую болевую чувствительность будут оценивать по порогу болевого давления (ПБД) с помощью цифрового алгометра (DDK-20, Kratos®). Давление будет прикладываться с постоянной скоростью к предопределенным анатомическим точкам, включая:

  1. цефалическую точку дерматома V1 (периорбитальная область),
  2. среднюю точку верхней трапециевидной мышцы, и
  3. внечерепную точку, соответствующую дерматому L4 (передняя большеберцовая мышца), билатерально.

Участникам будет дана инструкция указать момент, когда давление впервые становится болезненным. На каждом участке будет выполнено три измерения, и для анализа будет использовано среднее значение (кгс).
16 недель (измерения проводились до и после 16-недельного периода вмешательства).
Самоэффективность
Временное ограничение: 16 недель (измерялось до и после 16-недельного периода вмешательства).
Самоэффективность в отношении головной боли будет оцениваться с помощью 10-пунктовой шкалы самоэффективности управления головной болью (HMSE-10). Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, а общие баллы рассчитываются путем суммирования ответов на пункты, причём более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность в управлении головными болями.
16 недель (измерялось до и после 16-недельного периода вмешательства).
Диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 16 недель (измерялось до и после 16-недельного периода вмешательства).
Амплитуда движений шейного отдела позвоночника (ROM) будет оцениваться с использованием Мультишейного устройства (MCU; BTE Technologies, Inc.), которое измеряет движения шейного отдела в градусах.
Активное сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение шейного отдела будут оценены.
Для каждого движения будут выполнены три попытки, и для анализа будет использовано среднее значение.
Сводный показатель амплитуды движений шейного отдела, рассчитанный как сумма всех движений, будет использован в качестве критерия оценки.
16 недель (измерялось до и после 16-недельного периода вмешательства).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские клинические, психосоциальные, сенсорные и опорно-двигательные исходы
Временное ограничение: 16 недель (измерялось до и после 16-недельного периода вмешательства).
К дополнительным критериям оценки относятся показатели межприступного бремени и качества жизни (Шкала межприступного бремени мигрени-4, Опросник качества жизни, специфичный для мигрени), психосоциальные факторы (Тампа-шкала кинезиофобии-11, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Глобальное воспринимаемое улучшение), функции опорно-двигательного аппарата (сила разгибателей шеи, Индекс нетрудоспособности из-за боли в шее, Сенсорная организация теста - композитный показатель), сенсорная обработка (Лейденская шкала зрительной чувствительности, Шкала чувствительности к химическим запахам, Опросник гиперакузии, Опросник предрасположенности к укачиванию, Опросник ограничений жизнедеятельности из-за головокружения), а также чувствительность и модуляция боли (Контрольный список симптомов аллодинии-12, количественное сенсорное тестирование - порог тепловой боли (цефалическая точка дерматома V1, средняя точка трапециевидной мышцы и экстрацефалическая точка в дерматоме L4 (передняя большеберцовая)), обусловленная модуляция боли (цефалическая точка дерматома V1) и тактильное различение латеральности).
16 недель (измерялось до и после 16-недельного периода вмешательства).
Опросник достоверности/ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень (после рандомизации и до начала вмешательства).
Исходная оценка ожиданий участников и воспринимаемой достоверности назначенного вмешательства, используемая для изучения потенциального влияния систематической ошибки, связанной с ожиданиями, на приверженность лечению и клинические исходы. Эта мера не предназначена для оценки эффектов лечения.
Исходный уровень (после рандомизации и до начала вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные индивидуальных пациентов (IPD) будут переданы другим заинтересованным исследователям с одобрения комитета по этике. Обмен будет осуществляться через безопасную платформу, доступ к которой будет ограничен авторизованными исследователями. Данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности участников. Доступ к данным будет предоставлен после подачи заявки на исследование и получения этического одобрения при условии, что исследователи будут соблюдать правила конфиденциальности и этического использования данных.

Сроки обмена IPD

Дата начала: 1 декабря 2028 г. (дата после окончания исследования). Дата окончания: 30 ноября 2033 г. (через пять лет после завершения исследования).

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям, академическим учреждениям и регулирующим органам, проводящим соответствующие исследования или требующим данных для научных целей и целей общественного здравоохранения.

Что будет доступно:

IPD: данные об отдельных участниках (например, демографические данные, клинические оценки, показатели результатов), собранные в ходе исследования.

Подтверждающая информация:

Протокол исследования План статистического анализа (SAP) Форма информированного согласия (ICF) Отчет о клиническом исследовании (CSR) Код статистического анализа

Как предоставляется доступ:

Доступ будет предоставлен по официальному запросу через специальную платформу (например, платформу обмена данными или институциональный репозиторий). Заинтересованным сторонам необходимо будет подать запрос с подробным описанием цели исследования, плана использования данных и любых необходимых этических разрешений. Доступ будет предоставлен на определенных условиях, обеспечивающих защиту конфиденциальности участников и соблюдение этических принципов использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться