Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu ja sen vaikutus aisteihin, tuki- ja liikuntaelimistöön ja psykososiaalisiin näkökohtiin migreenissä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Aerobisen harjoituksen vaikutus aistihavaintoon, tuki- ja liikuntaelimistön sekä psykososiaalisiin muutoksiin migreenipotilailla

Migreeni on monimutkainen neurologinen sairaus, johon usein liittyy korkea vammaisuus ja muutoksia aisti- ja tuki- ja liikuntaelinten järjestelmissä. Aerobinen harjoittelu on lupaava ei-lääkehoito, joka voi auttaa vähentämään migreenikohtausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta, mutta sen vaikutukset aistihavaintoon ja tuki- ja liikuntaelimistön muutoksiin migreenipotilailla jäävät epäselväksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 16 viikon aerobisen harjoittelun vaikutuksia aistihavaintoon, tuki- ja liikuntaelimistön muutoksiin sekä psykososiaalisiin tekijöihin 18–40-vuotiailla naisilla, joilla on diagnosoitu migreeni. Osallistujat arvioivat päänsärkyyn liittyviä vammoja, niskakipuja, fyysistä kuntoa, niskan suorituskykyä, tasapainoa ja aistikynnyksiä muiden kliinisten ja fyysisten testien ohella.

Harjoitusohjelma sisältää juoksumattoharjoituksia kolme kertaa viikossa, yksilöllisellä intensiteetillä, joka perustuu sydän- ja verisuoniarviointiin. Odotettuja tuloksia ovat vähentynyt päänsäryn vamma, parantuneet sensoriset ja tuki- ja liikuntaelimistön parametrit sekä parantunut yleinen elämänlaatu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tulevien kliinisten tutkimusten toteutettavuutta ja tarjota todisteita saatavilla olevista ja vähäriskisistä hoitovaihtoehdoista migreenin hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Migreeniä voidaan pitää aistijärjestelmän sairautena. Näillä potilailla on korkea vammaisuus sairauden monimutkaisuuden vuoksi. Tällä hetkellä on olemassa useita ei-lääkehoitoja, mukaan lukien fyysinen harjoittelu, erityisesti aerobinen harjoittelu, jolla pyritään vähentämään kohtausten tiheyttä ja voimakkuutta. Aerobisen harjoituksen vaikutuksia näillä potilailla esiintyviin sensorisiin ja tuki- ja liikuntaelinten muutoksiin ei kuitenkaan tunneta. Tavoitteet: Tutkia aerobisen harjoittelun vaikutuksia aistihavaintoon, tuki- ja liikuntaelimistön muutoksiin sekä psykososiaalisiin tekijöihin migreenipotilailla. Menetelmät: Valitaan 68 18–40-vuotiasta naista, joilla on diagnosoitu migreeni, ja heidän antropometrisista ja kliinisistä ominaisuuksistaan ​​ja kyselylomakkeista kerätään pään- ja niskakipuun liittyvää vammaisuutta, elämänlaatua, fyysisen aktiivisuuden tasoa, kinesiofobiaa. , ihon allodynia, keskusherkistyminen, migreeniin liittyvät oireet, omatehokkuus ja potilaan käsitys globaalista muutoksesta. Fyysiset testit sisältävät kohdunkaulan vahvuuden, kohdunkaulan liikeratojen, kohdunkaulan kestävyyden, fleksion rotaatiotestin (FRT), kallon kohdunkaulan taivutustestin (CCFT), nivelen asennon virheen (JPE), lämpöherkkyyskynnyksen ja mekaanisen kivun arvioinnin painekipukynnyksen, tasapainotuksen avulla. aistiorganisaatiotesti (SOT), kahden pisteen erottelu, Borgin asteikko ja ergospirometriatesti. 16 viikon aerobinen harjoitusprotokolla suoritetaan juoksumatolla 3 kertaa viikossa, ja intensiteettiä säädetään kullekin potilaalle kardiovaskulaarisen arvioinnin mukaan. Odotetut tulokset: Harjoitteluprotokollan odotetaan pystyvän vähentämään päänsärkyyn liittyvää vammaa, nostamaan aistinvaraisia ​​kynnysarvoja ja parantamaan tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia ja yleistä elämänlaatua näillä potilailla sekä varmistavan tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden tällä ryhmällä. vaihtelemalla harjoitusprotokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Débora Bevilaqua Grossi, PhD
  • Puhelinnumero: 55 16 33155515
  • Sähköposti: deborabg@fmrp.usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Rekrytointi
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Päätutkija:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Päätutkija:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Alatutkija:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Alatutkija:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-40-vuotiaat naiset.
  • Päänsärkyyn erikoistunut kokenut neurologi diagnosoi migreenin kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) kriteerien mukaisesti.
  • Päänsäryn esiintymistiheys 3-8 päivää kuukaudessa, jotta varmistetaan hoidon noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun samanaikaisen päänsäryn esiintyminen.
  • Herkkyyteen ja autonomiseen modulaatioon vaikuttavat sairaudet, kuten perifeeriset neuropatiat, autonomiset häiriöt, vakavat neurologiset sairaudet ja muut.
  • Tilat, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta, kuten vakavat tuki- ja liikuntaelinten vammat, sydän- ja verisuonitaudit tai niihin liittyvät sairaudet.
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
  • Säännöllinen liikunta viimeisen vuoden aikana.
  • Painoindeksi (BMI) yli 30,0.
  • Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät herkkyyttä ja sydämen modulaatiota (esim. beetasalpaajia).
  • Keskenään vaikuttavien lääkkeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu aerobinen harjoittelu ja kivun neurotieteen koulutus
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ohjatun aerobisen harjoitusohjelman yhdistettynä kivun neurotieteelliseen valistukseen. Intervention alussa osallistujat osallistuvat yhteen rakenteelliseen kivun neurotieteelliseen valistustilaisuuteen (noin 60 minuuttia), jonka järjestää koulutettu fysioterapeutti, ja jonka tavoitteena on selittää migreenin mekanismit, keskeinen sensitisaatio, turvallisen liikkeen rooli sekä realistiset odotukset oireiden vaihteluista. Valistustilaisuuden jälkeen osallistujat suorittavat ohjattua aerobista harjoitusta juoksumatolla kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Harjoituksen intensiteetti määrätään yksilöllisesti perustuen sydän- ja verisuonitutkimukseen, ja sen tavoite on 60–70 % sykereservistä. Jokainen harjoituskerta sisältää lämmittelyn, aerobisen harjoitteluvaiheen, palautumisen ja venyttelyn. Noudattamista valvotaan läsnäolotietojen avulla, ja osallistujia, jotka osallistuvat vähintään 75 % ohjatuista harjoituskerroista, pidetään noudattajina.
Käyttäytyminen: Valvottu aerobinen harjoittelu yhdessä kipuneurotieteen koulutuksen kanssa
Tämä interventio koostuu valvotusta aerobisesta liikuntaharjoitusohjelmasta yhdistettynä yksittäiseen kivun neurotieteen opetussessioon. Aerobista liikuntaa tehdään juoksumatolla kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan, ja intensiteetti määrätään yksilöllisesti sykkeeseen perustuen. Kivun neurotieteen opetus toteutetaan yhdessä rakennetussa istunnossa interventioiden alussa, keskittyen migreenin mekanismeihin, keskeiseen sensitiivisointiin ja turvallisen liikunnan hyötyihin.
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli: Fyysisen aktiivisuuden suositukset
Osallistujat, jotka on sijoitettu aktiiviseen kontrolliryhmään, saavat yleisiä suosituksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi 16 viikon tutkimusjakson aikana. Allokointipäivänä osallistujille annetaan ohjeet joko päivittäisen 10 000 askeleen tavoitteen saavuttamiseksi tai vähintään 150 minuutin fyysisen aktiivisuuden suorittamiseksi viikossa heidän mieltymystensä mukaan. Valvottuja harjoitusistuntoja, strukturoitua koulutusta tai motivaatiostrategioita ei tarjota. Osallistujia pyydetään tallentamaan päivittäinen fyysinen aktiivisuus paperipäiväkirjaan ja ilmaisiin askeltenlaskusovelluksiin. Kuukausittaiset yhteydenotot tehdään yksinomaan osallistujan hyvinvoinnin varmistamiseksi ja noudattamisen seurantaan ilman lisäohjeistusta tai kannustusta. Osallistujille suositellaan fyysisen aktiivisuuden keskeyttämistä haittaoireiden sattuessa ja harjoittelun välttämistä migreenikohtausten aikana.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden suositukset
Osallistujat saavat yleisiä suosituksia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, jotka koostuvat joko 10 000 askeleen saavuttamisesta päivässä tai vähintään 150 minuutin fyysisen aktiivisuuden suorittamisesta viikossa 16 viikon ajan. Valvontaa, jäsenneltyä koulutusta tai motivaatiostrategioita ei tarjota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyn alenema
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu ennen ja jälkeen 16 viikon interventiojakson).
Päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyn heikentyminen arvioidaan käyttämällä Headache Impact Test-6 (HIT-6) -kyselylomaketta, joka on validoitu työkalu päänsäryn vaikutusten arvioimiseen päivittäisessä toiminnassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päänsärkyyn liittyvää toimintakyvyn heikentymistä.
16 viikkoa (mitattu ennen ja jälkeen 16 viikon interventiojakson).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu ennen ja jälkeen 16 viikon interventiojakson).

Mekaanista kipuherkkyyttä arvioidaan painekipukynnyksellä (PPT) käyttämällä digitaalista algometriä (DDK-20, Kratos®). Painetta kohdistetaan vakionopeudella ennalta määriteltyihin anatomisiin kohtiin, mukaan lukien:

  1. V1-dermatoomin kefaalinen piste (periorbitaalinen alue),
  2. yläpuolisen trapetsiuslihaksen keskipiste, ja
  3. ekstrakraniaalinen piste, joka vastaa L4-dermatoomia (tibialis anterior -lihas), molemmin puolin.

Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan hetki, jolloin paine ensiksi muuttuu kivuliaaksi. Jokaisesta kohdasta saadaan kolme mittausarvoa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa (kgf).
16 viikkoa (mitattu ennen ja jälkeen 16 viikon interventiojakson).
Omaehdollisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu ennen ja jälkeen 16 viikon interventiojakson).
Päänsäryn liittyvä itseuskottavuus arvioidaan käyttämällä 10-kohdettaista Päänsäryn Hallinnan Itseuskottavuus -mittaria (HMSE-10). Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohdevastaukset, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itseuskottavuutta päänsäryjen hallinnassa.
16 viikkoa (mitattu ennen ja jälkeen 16 viikon interventiojakson).
Kaulan liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu ennen 16 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen).
Kaulan liikelaajuus (ROM) arvioidaan käyttämällä Multi-Cervical Unit -laitetta (MCU; BTE Technologies, Inc.), joka mittaa kaulan liikettä asteina. Aktiivista kaulan taivutus-, ojennus-, sivutaivutus- ja kiertoliikettä arvioidaan. Jokaiselle liikkeelle suoritetaan kolme toistoa, ja analyysissä käytetään keskiarvoa. Tulomittarina käytetään yhdistettyä kaulan liikelaajuuspisteytystä, joka lasketaan kaikkien liikkeiden summana.
16 viikkoa (mitattu ennen 16 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva kliininen, psykososiaalinen, aistinvarainen ja liikunta- ja tukielinjärjestelmän tulokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu ennen 16 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen).
Tutkivaan tavoitteisiin kuuluvat interiktiaalisen taakan ja elämänlaadun mittarit (Migreenin interiktiaalisen taakan asteikko-4, Migreenikohtainen elämänlaadun kysely), psykososiaaliset tekijät (Tampan kinesiofobian asteikko-11, Sairaalahuollon ahdistus- ja masennusasteikko, Kokonaisvaltainen koettu vaikutus), muskuloskeletaaliset toiminnot (niskan ekstensorivoima, Niskan toimintakyvyn indeksi, Sensorisen organisoinnin testi - komposiitti), sensorinen prosessointi (Leidenin visuaalisen herkkyyden asteikko, Kemiallisen hajun herkkyyden asteikko, Hyperakuusikysely, Liikkeestä aiheutuvan pahoinvoinnin alttiuden kysely, Huimauksen haittaindeksi), sekä kipuherkkyys ja modulaatio (Allodynian oireiden tarkistuslista-12, kvantitatiivinen sensorinen testaus - lämpökivun kynnys (V1-dermatoomin kefaalinen piste, trapetsiuslihaksen keskipiste ja ekstrakefaalinen piste L4-dermatoomissa (anterior tibialis), konditionoitu kivun modulaatio (V1-dermatoomin kefaalinen piste) ja taktiilinen lateraalinen erottelu).
16 viikkoa (mitattu ennen 16 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen).
Luotettavuus/odotusten kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistamisen jälkeen ja ennen interventioiden aloittamista).
Osallistujien odotusten ja määrätyn intervention koetun uskottavuuden perustason arviointi, jota käytetään odotuksista johtuvan harhan mahdollisen vaikutuksen tutkimiseen sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin. Tämä mittari ei ole tarkoitettu hoitovaikutusten arviointiin.
Perustaso (satunnaistamisen jälkeen ja ennen interventioiden aloittamista).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot (IPD) jaetaan muiden kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa eettisen toimikunnan hyväksynnän mukaisesti. Jakaminen tapahtuu suojatun alustan kautta, johon pääsy on rajoitettu valtuutetuille tutkijoille. Tiedot anonymisoidaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Pääsy tietoihin myönnetään tutkimusehdotuksen ja eettisen hyväksynnän jälkeen edellyttäen, että tutkijat noudattavat tietojen luottamuksellisuutta ja eettistä käyttöä koskevia ohjeita.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: 1.12.2028 (opintojen päättymisen jälkeinen päivämäärä). Päättymispäivä: 30. marraskuuta 2033 (viisi vuotta opintojen päättymisen jälkeen).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden, akateemisten laitosten ja sääntelyvirastojen saataville, jotka tekevät asiaan liittyviä tutkimuksia tai tarvitsevat tietoja tieteellisiin ja kansanterveystarkoituksiin.

Mitä tulee saataville:

IPD: Tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (kuten demografiset tiedot, kliiniset arviot, tulosmittaukset).

Tukitiedot:

Tutkimusprotokolla Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) Kliininen tutkimusraportti (CSR) Tilastollisen analyysin koodi

Miten käyttöoikeus myönnetään:

Pääsy myönnetään virallisesta pyynnöstä erillisen alustan (esim. tiedonjakoalustan tai institutionaalisen arkiston) kautta. Asianomaisten osapuolten on lähetettävä pyyntö, jossa esitetään yksityiskohtaisesti heidän tutkimustarkoituksensa, tietojen käyttösuunnitelmansa ja tarvittavat eettiset hyväksynnät. Pääsy myönnetään tietyin ehdoin, jotka varmistavat osallistujien luottamuksellisuuden suojan ja tietojen käytön eettisten ohjeiden noudattamisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa