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Ejercicio aeróbico y su impacto en los aspectos sensoriales, musculoesqueléticos y psicosociales de la migraña

27 de abril de 2026 actualizado por: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Influencia del ejercicio aeróbico en la percepción sensorial, las alteraciones musculoesqueléticas y psicosociales en pacientes con migraña

La migraña es un trastorno neurológico complejo que a menudo se asocia con altos niveles de discapacidad y alteraciones en los sistemas sensorial y musculoesquelético. El ejercicio aeróbico es un tratamiento no farmacológico prometedor que puede ayudar a reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña, pero sus efectos sobre la percepción sensorial y los cambios musculoesqueléticos en pacientes con migraña aún no están claros.

Este estudio evaluará los efectos de un programa de ejercicio aeróbico de 16 semanas sobre la percepción sensorial, alteraciones musculoesqueléticas y factores psicosociales en mujeres de 18 a 40 años diagnosticadas con migraña. Los participantes se someterán a evaluaciones de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, dolor de cuello, aptitud física, rendimiento del cuello, equilibrio y umbrales sensoriales, entre otras pruebas clínicas y físicas.

El programa de ejercicio incluye sesiones en cinta rodante tres veces por semana, con intensidad individualizada en función de evaluaciones cardiovasculares. Los resultados esperados incluyen una reducción de la discapacidad por dolor de cabeza, mejores parámetros sensoriales y musculoesqueléticos y una mejor calidad de vida en general. Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de futuros ensayos clínicos y proporcionar evidencia de opciones de tratamiento accesibles y de bajo riesgo para el manejo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La migraña puede considerarse una enfermedad del sistema sensorial. Estos pacientes presentan un alto nivel de discapacidad debido a la complejidad de la enfermedad. Actualmente, existen varios tratamientos no farmacológicos, entre ellos el ejercicio físico, especialmente el aeróbico, que tiene como objetivo reducir la frecuencia e intensidad de las crisis. Sin embargo, se desconocen los efectos del ejercicio aeróbico sobre los cambios sensoriales y musculoesqueléticos que presentan estos pacientes. Objetivos: Examinar los efectos de un programa de ejercicio aeróbico sobre la percepción sensorial, los cambios musculoesqueléticos y los factores psicosociales en pacientes con migraña. Métodos: Se seleccionarán sesenta y ocho mujeres diagnosticadas de migraña entre 18 y 40 años y se recogerán sus características antropométricas y clínicas y cuestionarios para evaluar la discapacidad relacionada con dolor de cabeza y cuello, calidad de vida, nivel de actividad física, kinesiofobia. , alodinia cutánea, sensibilización central, síntomas relacionados con la migraña, autoeficacia y percepción del cambio global por parte del paciente. Las pruebas físicas incluyen evaluación de la fuerza cervical, rango de movimiento cervical, resistencia cervical, prueba de flexión y rotación (FRT), prueba de flexión craneocervical (CCFT), error de posición articular (JPE), umbral de sensibilidad térmica y dolor mecánico por umbral de dolor por presión, equilibrio por test de organización sensorial (SOT), discriminación de dos puntos, escala de Borg y test de ergoespirometría. Se realizará un protocolo de entrenamiento aeróbico de 16 semanas en cinta rodante, 3 veces por semana, con intensidad ajustada para cada paciente según valoración cardiovascular. Resultados esperados: Se espera que el protocolo de entrenamiento sea capaz de reducir la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, aumentar los umbrales sensoriales y mejorar los cambios musculoesqueléticos y la calidad de vida general de estos pacientes, además de verificar la viabilidad de realizar un futuro ensayo clínico con este grupo. Variando el protocolo de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda Rodrigues, PhD student
  • Número de teléfono: 55 16 33150737
  • Correo electrónico: amanda_rodrigues@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Débora Bevilaqua Grossi, PhD
  • Número de teléfono: 55 16 33155515
  • Correo electrónico: deborabg@fmrp.usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Reclutamiento
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Investigador principal:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Investigador principal:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 18 y 40 años.
  • Diagnosticado de migraña por un neurólogo experimentado especializado en cefaleas, siguiendo los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD).
  • Frecuencia de dolor de cabeza entre 3 y 8 días por mes, para asegurar la adherencia al tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cualquier otro tipo de dolor de cabeza concurrente.
  • Condiciones médicas que afectan la sensibilidad y la modulación autonómica, como neuropatías periféricas, trastornos autonómicos, enfermedades neurológicas graves y otras.
  • Condiciones que impiden la actividad física, como lesiones musculoesqueléticas graves, enfermedades cardiovasculares o afecciones relacionadas.
  • Insuficiencia ovárica prematura.
  • Ejercicio físico regular en el último año.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30,0.
  • Fumadores o personas que consumen drogas que interfieren con la sensibilidad y la modulación cardíaca (p. ej., betabloqueantes).
  • Abuso de medicamentos abortivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aeróbico supervisado más educación en neurociencia del dolor
Los participantes asignados a este grupo recibirán un programa de ejercicio aeróbico supervisado combinado con educación en neurociencia del dolor. Al inicio de la intervención, los participantes asistirán a una única sesión estructurada de educación en neurociencia del dolor (aproximadamente 60 minutos), impartida por un fisioterapeuta capacitado, con el objetivo de explicar los mecanismos de la migraña, la sensibilización central, el papel del movimiento seguro y las expectativas realistas respecto a las fluctuaciones de los síntomas. Tras la sesión educativa, los participantes realizarán ejercicio aeróbico supervisado en una cinta de correr tres veces por semana durante 16 semanas. La intensidad del ejercicio se prescribirá individualmente en función de la evaluación cardiovascular, con el objetivo de alcanzar el 60-70% de la reserva de frecuencia cardíaca. Cada sesión incluirá un período de calentamiento, una fase de entrenamiento aeróbico, recuperación y estiramientos. La adherencia se monitorizará mediante registros de asistencia, y se considerará adherentes a los participantes que asistan al menos al 75% de las sesiones supervisadas.
Conductual: Ejercicio Aeróbico Supervisado más Educación en Neurociencia del Dolor
Esta intervención consiste en un programa supervisado de ejercicio aeróbico combinado con una sola sesión de educación sobre neurociencia del dolor.
El ejercicio aeróbico se realizará en una cinta de correr tres veces por semana durante 16 semanas, con una intensidad prescrita individualmente según la reserva de frecuencia cardíaca.
La educación sobre neurociencia del dolor se impartirá en una sesión estructurada al comienzo de la intervención, centrándose en los mecanismos de la migraña, la sensibilización central y los beneficios del movimiento seguro.
Comparador activo: Grupo Control Activo: Recomendaciones de Actividad Física
Los participantes asignados al grupo de control activo recibirán recomendaciones generales para aumentar los niveles de actividad física durante el período de estudio de 16 semanas. El día de la asignación, se instruirá a los participantes para que alcancen un objetivo diario de 10.000 pasos o completen al menos 150 minutos de actividad física por semana, según su preferencia. No se proporcionarán sesiones de ejercicio supervisadas, educación estructurada o estrategias de motivación. Se pedirá a los participantes que registren la actividad física diaria utilizando un diario en papel y aplicaciones gratuitas de conteo de pasos. Los contactos mensuales se realizarán únicamente para verificar el bienestar de los participantes y supervisar la adherencia, sin proporcionar orientación o estímulo adicional. Se aconsejará a los participantes que interrumpan la actividad física en caso de síntomas adversos y que eviten el ejercicio durante los ataques de migraña.
Conductual: Recomendaciones de Actividad Física
Los participantes recibirán recomendaciones generales para aumentar los niveles de actividad física, que consistirán en alcanzar 10.000 pasos al día o completar al menos 150 minutos de actividad física a la semana durante 16 semanas. No se proporcionará supervisión, educación estructurada ni estrategias de motivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).
La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se evaluará mediante el Headache Impact Test-6 (HIT-6), un cuestionario validado que evalúa el impacto del dolor de cabeza en el funcionamiento diario. La puntuación total oscila entre 36 y 78, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).

La sensibilidad al dolor mecánico se evaluará mediante el umbral de dolor por presión (PPT) utilizando un algómetro digital (DDK-20, Kratos®). Se aplicará presión a una velocidad constante en sitios anatómicos predefinidos, que incluyen:

  1. el punto cefálico del dermatoma V1 (región periorbital),
  2. el punto medio del músculo trapecio superior, y
  3. un punto extracraneal correspondiente al dermatoma L4 (músculo tibial anterior), bilateralmente.

Se indicará a los participantes que señalen el momento en que la presión se vuelve dolorosa por primera vez. Se obtendrán tres mediciones en cada sitio y se utilizará el valor medio (kgf) para el análisis.
16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).
La autoeficacia relacionada con el dolor de cabeza se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia en el Manejo del Dolor de Cabeza de 10 ítems (HMSE-10). Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, y las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los ítems, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida en el manejo del dolor de cabeza.
16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).
Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 16 semanas (medido antes y después del periodo de intervención de 16 semanas).
El rango de movimiento cervical (ROM) se evaluará utilizando la Unidad Multi-Cervical (MCU; BTE Technologies, Inc.), que mide el movimiento cervical en grados. Se evaluará la flexión, extensión, flexión lateral y rotación cervical activa. Para cada movimiento, se realizarán tres ensayos y se utilizará el valor medio para el análisis. Se utilizará como medida de resultado una puntuación compuesta de ROM cervical, calculada como la suma de todos los movimientos.
16 semanas (medido antes y después del periodo de intervención de 16 semanas).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos, psicosociales, sensoriales y musculoesqueléticos exploratorios
Periodo de tiempo: 16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).
Los resultados exploratorios incluyen medidas de la carga interictal y calidad de vida (Escala de Carga Interictal de la Migraña-4, Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña), factores psicosociales (Escala de Cinesiofobia de Tampa-11, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Efecto Percibido Global), función musculoesquelética (fuerza de los extensores del cuello, Índice de Discapacidad Cervical, Test de Organización Sensorial - compuesto), procesamiento sensorial (Escala de Sensibilidad Visual de Leiden, Escala de Sensibilidad a Olores Químicos, Cuestionario de Hiperacusia, Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo por Movimiento, Inventario de Discapacidad por Vértigo), y sensibilidad y modulación del dolor (Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia-12, pruebas sensoriales cuantitativas - umbral de dolor térmico (punto cefálico del dermatoma V1, punto medio del músculo trapecio y punto extracefálico en el dermatoma L4 (tibial anterior), modulación del dolor condicionado (punto cefálico del dermatoma V1), y discriminación táctil de lateralidad).
16 semanas (medido antes y después del período de intervención de 16 semanas).
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la aleatorización y antes del inicio de la intervención).
Evaluación inicial de las expectativas de los participantes y la credibilidad percibida de la intervención asignada, utilizada para explorar la influencia potencial del sesgo relacionado con las expectativas en la adherencia y los resultados clínicos. Esta medida no está destinada a evaluar los efectos del tratamiento.
Línea de base (después de la aleatorización y antes del inicio de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) se compartirán con otros investigadores interesados, según lo aprobado por el comité de ética. El intercambio se realizará a través de una plataforma segura, con acceso restringido a investigadores autorizados. Los datos serán anónimos para proteger la privacidad de los participantes. El acceso a los datos se otorgará después de la presentación de una propuesta de investigación y aprobación ética, con la condición de que los investigadores sigan las pautas de confidencialidad y uso ético de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2028 (la fecha posterior a la finalización del estudio). Fecha de finalización: 30 de noviembre de 2033 (cinco años después de la finalización del estudio).

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD y la información de respaldo se pondrán a disposición de investigadores calificados, instituciones académicas y agencias reguladoras que realicen estudios relacionados o requieran datos para fines científicos y de salud pública.

Qué será accesible:

IPD: los datos individuales de los participantes (como detalles demográficos, evaluaciones clínicas, medidas de resultado) recopilados durante el estudio.

Información de apoyo:

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR) Código de análisis estadístico

Cómo se otorga el acceso:

El acceso se otorgará previa solicitud formal a través de una plataforma dedicada (por ejemplo, plataforma de intercambio de datos o repositorio institucional). Las partes interesadas deberán enviar una solicitud que detalle el propósito de su investigación, el plan de uso de datos y las aprobaciones éticas requeridas. El acceso se otorgará bajo condiciones específicas que garanticen la protección de la confidencialidad de los participantes y el cumplimiento de pautas éticas para el uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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