Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og dens indvirkning på sensoriske, muskuloskeletale og psykosociale aspekter ved migræne

27. april 2026 opdateret af: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Indflydelse af aerob træning på sensorisk perception, muskuloskeletale og psykosociale ændringer hos patienter med migræne

Migræne er en kompleks neurologisk lidelse, der ofte er forbundet med høje niveauer af funktionsnedsættelse og ændringer i sensoriske og muskuloskeletale systemer. Aerob træning er en lovende ikke-farmakologisk behandling, der kan hjælpe med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræneanfald, men dens virkninger på sensorisk opfattelse og muskuloskeletale ændringer hos patienter med migræne er stadig uklare.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et 16-ugers aerobt træningsprogram på sensorisk perception, muskuloskeletale ændringer og psykosociale faktorer hos kvinder i alderen 18-40 år diagnosticeret med migræne. Deltagerne vil gennemgå vurderinger af hovedpine-relateret handicap, nakkesmerter, fysisk kondition, nakkeydelse, balance og sensoriske tærskler, blandt andre kliniske og fysiske tests.

Træningsprogrammet inkluderer løbebåndssessioner tre gange om ugen, med individualiseret intensitet baseret på kardiovaskulære vurderinger. Forventede resultater omfatter reduceret hovedpinehandicap, forbedrede sensoriske og muskuloskeletale parametre og forbedret overordnet livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden af ​​fremtidige kliniske forsøg og give dokumentation for tilgængelige og lavrisikobehandlingsmuligheder til migrænebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Migræne kan betragtes som en sygdom i sansesystemet. Disse patienter har et højt handicap på grund af sygdommens kompleksitet. I øjeblikket er der flere ikke-farmakologiske behandlinger, herunder fysisk træning, især aerob træning, som har til formål at reducere hyppigheden og intensiteten af ​​angreb. Effekten af ​​aerob træning på de sensoriske og muskuloskeletale ændringer, som disse patienter har, kendes dog ikke. Formål: At undersøge virkningerne af et aerobt træningsprogram på sensorisk perception, muskuloskeletale ændringer og psykosociale faktorer hos patienter med migræne. Metoder: 68 kvinder diagnosticeret med migræne mellem 18 og 40 år vil blive udvalgt, og deres antropometriske og kliniske karakteristika og spørgeskemaer vil blive indsamlet for at vurdere handicap relateret til hovedpine og nakkesmerter, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, kinesiofobi , kutan allodyni, central sensibilisering, migræne-relaterede symptomer, self-efficacy og patientens opfattelse af global ændre sig. Fysiske tests omfatter vurdering af cervikal styrke, cervikal bevægelighed, cervikal udholdenhed, fleksionsrotationstest (FRT), kraniocervikal fleksionstest (CCFT), ledpositionsfejl (JPE), termisk følsomhedstærskel og mekanisk smerte ved tryksmertetærskel, balance v. sensorisk organisationstest (SOT), to-punkts diskrimination, Borg skala og ergospirometri test. En 16-ugers aerob træningsprotokol vil blive udført på et løbebånd, 3 gange om ugen, med intensitet justeret for hver patient i henhold til kardiovaskulær vurdering. Forventede resultater: Træningsprotokollen forventes at kunne reducere hovedpinerelateret funktionsnedsættelse, øge sensoriske tærskler og forbedre muskuloskeletale ændringer og overordnet livskvalitet hos disse patienter, udover at verificere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fremtidigt klinisk forsøg med denne gruppe at variere træningsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Ledende efterforsker:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Underforsker:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Underforsker:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 18 og 40 år.
  • Diagnosticeret med migræne af en erfaren neurolog med speciale i hovedpine efter kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme (ICHD).
  • Hyppighed af hovedpine mellem 3 og 8 dage om måneden, for at sikre overholdelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden form for samtidig hovedpine.
  • Medicinske tilstande, der påvirker følsomhed og autonom modulering, såsom perifere neuropatier, autonome lidelser, alvorlige neurologiske sygdomme og andre.
  • Tilstande, der forhindrer fysisk aktivitet, såsom alvorlige muskel- og skeletskader, hjerte-kar-sygdomme eller relaterede tilstande.
  • For tidlig ovariesvigt.
  • Regelmæssig fysisk træning i det seneste år.
  • Body Mass Index (BMI) over 30,0.
  • Rygere eller personer, der bruger lægemidler, der forstyrrer følsomhed og hjertemodulation (f.eks. betablokkere).
  • Misbrug af misbrugsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret aerob træning plus smerte neurovidenskabsundervisning
Deltagere i denne gruppe vil modtage et vejledt aerobt motionsprogram kombineret med smerte neurovidenskabsundervisning. I starten af interventionen vil deltagerne deltage i en enkelt struktureret smerte neurovidenskabsundervisningssession (ca. 60 minutter), afholdt af en uddannet fysioterapeut, med det formål at forklare migrænemekanismer, central sensitisering, rollen af sikker bevægelse og realistiske forventninger omkring symptomudsving. Efter undervisningssessionen vil deltagerne udføre vejledt aerob motion på et løbebånd tre gange om ugen i 16 uger. Træningsintensiteten vil blive individuelt fastsat baseret på kardiovaskulær vurdering, med mål om 60-70 % af hjertereserven. Hver session vil omfatte en opvarmningsperiode, aerob træningsfase, restitution og strækøvelser. Overholdelse vil blive overvåget gennem fremmødedokumentation, og deltagere, der deltager i mindst 75 % af de vejledte sessioner, vil blive betragtet som overholdende.
Adfærdsmæssigt: Superviseret aerob træning plus smerte neurovidenskabsundervisning
Denne intervention består af et vejledt aerobt træningsprogram kombineret med en enkelt session om smertevidenskabsundervisning. Aerob træning vil blive udført på et løbebånd tre gange om ugen i 16 uger, med intensitet individuelt fastsat baseret på hjertereserve. Smertevidenskabsundervisning vil blive givet i én struktureret session i begyndelsen af interventionen, med fokus på migrænemekanismer, central sensitisering og fordelene ved sikker bevægelse.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Deltagere tildelt den aktive kontrolgruppe vil modtage generelle anbefalinger om at øge fysisk aktivitetsniveau i løbet af studieperioden på 16 uger. På tildelingsdagen vil deltagerne blive instrueret i enten at opnå et dagligt mål på 10.000 skridt eller udføre mindst 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, i henhold til deres præference. Der vil ikke blive givet overvågede træningssessioner, struktureret undervisning eller motiverende strategier. Deltagere vil blive bedt om at registrere daglig fysisk aktivitet ved hjælp af en papirdagbog og gratis skridttæller-applikationer. Månedlige kontakter vil blive foretaget udelukkende for at verificere deltagernes trivsel og overvåge overholdelse, uden yderligere vejledning eller opmuntring. Deltagere vil blive rådet til at afbryde fysisk aktivitet i tilfælde af uønskede symptomer og undgå motion under migræneanfald.
Adfærdsmæssigt: Anbefalinger for fysisk aktivitet
Deltagerne vil modtage generelle anbefalinger om at øge deres fysiske aktivitetsniveau, som enten består i at opnå 10.000 skridt om dagen eller udføre mindst 150 minutters fysisk aktivitet om ugen i 16 uger. Der vil ikke blive givet vejledning, struktureret undervisning eller motiverende strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine-relateret handicap
Tidsramme: 16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Hovedpine-relateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6), et valideret spørgeskema, der evaluerer hovedpinens indvirkning på den daglige funktion. Den samlede score spænder fra 36 til 78, hvor højere scorer indikerer større hovedpine-relateret handicap.
16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertegrænse
Tidsramme: 16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).

Mekanisk smertefølsomhed vil blive vurderet ved tryksmertegrænse (PPT) ved hjælp af et digitalt algometer (DDK-20, Kratos®). Tryk vil blive påført med en konstant hastighed på foruddefinerede anatomiske steder, herunder:

  1. det kefaliske punkt i dermatomet V1 (periobital region),
  2. midtpunktet af den øvre trapeziusmuskel, og
  3. et ekstrakranialt punkt svarende til dermatomet L4 (tibialis anterior-muskel), bilateral.

Deltagerne vil blive instrueret i at angive det øjeblik, hvor trykket først bliver smertefuldt. Der vil blive foretaget tre målinger på hvert sted, og middelværdien (kgf) vil blive brugt til analysen.
16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Selv-efficacy
Tidsramme: 16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Hovedpine-relateret selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE-10). Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala, og totalscore beregnes ved at summere svarene på punkterne, hvor højere score indikerer større opfattet selveffektivitet i håndteringen af hovedpine.
16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Cervikal bevægelsesomfang
Tidsramme: 16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Cervikal bevægelsesomfang (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.), som måler cervikal bevægelse i grader.
Aktiv cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation vil blive evalueret.
For hver bevægelse vil der blive udført tre forsøg, og middelværdien vil blive brugt til analyse.
En samlet cervikal ROM-score, beregnet som summen af alle bevægelser, vil blive brugt som udfaldsmål.
16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksploratoriske kliniske, psykosociale, sensoriske og muskuloskeletale resultater
Tidsramme: 16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Undersøgende resultater omfatter målinger af interiktal belastning og livskvalitet (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), psykosociale faktorer (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), muskuloskeletfunktion (nakkeekstensorstyrke, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), sensorisk behandling (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory) og smertefølsomhed og modulation (Allodynia Symptom Checklist-12, kvantitativ sensorisk test - termisk smertetærskel (kefalisk punkt i V1-dermatomet, midtpunkt af trapeziusmusklen og ekstrakefalisk punkt i L4-dermatomet (anterior tibial)), betinget smerte modulation (kefalisk punkt i V1-dermatomet) og taktil lateralitetsdiskrimination).
16 uger (målt før og efter 16-ugers interventionsperioden).
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (efter randomisering og før start af intervention).
Baselinevurdering af deltagernes forventninger og opfattede troværdighed af den tildelte intervention, anvendt til at undersøge den potentielle indflydelse af forventningsrelateret bias på overholdelse og kliniske resultater. Denne måling er ikke beregnet til at vurdere behandlingseffekter.
Baseline (efter randomisering og før start af intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) vil blive delt med andre interesserede forskere, som godkendt af den etiske komité. Deling vil foregå via en sikker platform, med adgang begrænset til autoriserede forskere. Dataene vil blive anonymiseret for at beskytte deltagernes privatliv. Adgang til dataene vil blive givet efter indsendelse af forskningsforslag og etisk godkendelse på betingelse af, at forskerne følger retningslinjerne for fortrolighed og etisk brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 1. december 2028 (datoen efter studiets afslutning). Slutdato: 30. november 2033 (fem år efter studiets afslutning).

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en og den understøttende information vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere, akademiske institutioner og regulerende agenturer, der udfører relaterede undersøgelser eller kræver dataene til videnskabelige og folkesundhedsmæssige formål.

Hvad vil være tilgængeligt:

IPD: De individuelle deltagerdata (såsom demografiske detaljer, kliniske vurderinger, resultatmål) indsamlet under undersøgelsen.

Understøttende oplysninger:

Undersøgelsesprotokol Statistisk analyseplan (SAP) Formular til informeret samtykke (ICF) Clinical Study Report (CSR) Statistisk analysekode

Sådan gives adgang:

Adgang vil blive givet efter formel anmodning gennem en dedikeret platform (f.eks. datadelingsplatform eller institutionelt arkiv). Interesserede parter skal indsende en anmodning, der beskriver deres forskningsformål, databrugsplan og eventuelle nødvendige etiske godkendelser. Adgang vil blive givet på specifikke betingelser, der sikrer beskyttelse af deltagernes fortrolighed og overholdelse af etiske retningslinjer for databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Superviseret aerob træning plus smerte neurovidenskabsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner