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L'esercizio aerobico e il suo impatto sugli aspetti sensoriali, muscoloscheletrici e psicosociali nell'emicrania

27 aprile 2026 aggiornato da: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Influenza dell'esercizio aerobico sulla percezione sensoriale, sulle alterazioni muscoloscheletriche e psicosociali nei pazienti con emicrania

L’emicrania è un disturbo neurologico complesso spesso associato ad elevati livelli di disabilità e ad alterazioni del sistema sensoriale e muscolo-scheletrico. L’esercizio aerobico è un trattamento non farmacologico promettente che può aiutare a ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di emicrania, ma i suoi effetti sulla percezione sensoriale e sui cambiamenti muscoloscheletrici nei pazienti con emicrania rimangono poco chiari.

Questo studio valuterà gli effetti di un programma di esercizi aerobici di 16 settimane sulla percezione sensoriale, sulle alterazioni muscoloscheletriche e sui fattori psicosociali nelle donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di emicrania. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di disabilità correlata al mal di testa, dolore al collo, forma fisica, prestazioni del collo, equilibrio e soglie sensoriali, tra gli altri test clinici e fisici.

Il programma di esercizi prevede sessioni di tapis roulant tre volte a settimana, con intensità personalizzata basata su valutazioni cardiovascolari. I risultati attesi includono una riduzione della disabilità dovuta al mal di testa, un miglioramento dei parametri sensoriali e muscoloscheletrici e una migliore qualità della vita complessiva. Questo studio mira a esplorare la fattibilità di futuri studi clinici e fornire prove di opzioni di trattamento accessibili e a basso rischio per la gestione dell’emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'emicrania può essere considerata una malattia del sistema sensoriale. Questi pazienti presentano un elevato livello di disabilità a causa della complessità della malattia. Attualmente esistono diversi trattamenti non farmacologici, tra cui l'esercizio fisico, in particolare l'esercizio aerobico, che mira a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi. Tuttavia, gli effetti dell’esercizio aerobico sui cambiamenti sensoriali e muscolo-scheletrici che questi pazienti presentano non sono noti. Obiettivi: esaminare gli effetti di un programma di esercizi aerobici sulla percezione sensoriale, sui cambiamenti muscoloscheletrici e sui fattori psicosociali nei pazienti con emicrania. Metodi: Verranno selezionate sessantotto donne con diagnosi di emicrania di età compresa tra 18 e 40 anni e verranno raccolte le loro caratteristiche antropometriche e cliniche e verranno raccolti questionari per valutare disabilità legate a mal di testa e cervicalgia, qualità della vita, livello di attività fisica, cinesiofobia. , allodinia cutanea, sensibilizzazione centrale, sintomi correlati all'emicrania, autoefficacia e percezione del cambiamento globale da parte del paziente. I test fisici comprendono la valutazione della forza cervicale, dell'ampiezza di movimento cervicale, della resistenza cervicale, del test di rotazione della flessione (FRT), del test di flessione craniocervicale (CCFT), dell'errore di posizione articolare (JPE), della soglia di sensibilità termica e del dolore meccanico mediante soglia del dolore pressorio, dell'equilibrio mediante test di organizzazione sensoriale (SOT), discriminazione a due punti, scala di Borg e test ergospirometrico. Verrà eseguito un protocollo di allenamento aerobico di 16 settimane su tapis roulant, 3 volte a settimana, con intensità adattata per ciascun paziente in base alla valutazione cardiovascolare. Risultati attesi: Si prevede che il protocollo di allenamento sia in grado di ridurre la disabilità correlata al mal di testa, aumentare le soglie sensoriali e migliorare i cambiamenti muscoloscheletrici e la qualità generale della vita in questi pazienti, oltre a verificare la fattibilità di condurre un futuro studio clinico con questo gruppo variare il protocollo di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Débora Bevilaqua Grossi, PhD
  • Numero di telefono: 55 16 33155515
  • Email: deborabg@fmrp.usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Investigatore principale:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Investigatore principale:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 ed i 40 anni.
  • Diagnosi di emicrania da parte di un neurologo esperto specializzato in cefalee, seguendo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Mal di Testa (ICHD).
  • Frequenza del mal di testa tra 3 e 8 giorni al mese, per garantire l'aderenza al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altro tipo di mal di testa concomitante.
  • Condizioni mediche che influenzano la sensibilità e la modulazione autonomica, come neuropatie periferiche, disturbi autonomici, gravi malattie neurologiche e altri.
  • Condizioni che impediscono l'attività fisica, come gravi lesioni muscoloscheletriche, malattie cardiovascolari o condizioni correlate.
  • Insufficienza ovarica prematura.
  • Esercizio fisico regolare nell'ultimo anno.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,0.
  • Fumatori o individui che utilizzano farmaci che interferiscono con la sensibilità e la modulazione cardiaca (ad esempio, beta-bloccanti).
  • Abuso di farmaci abortivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Aerobico Supervisionato più Educazione alla Neurofisiologia del Dolore
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un programma di esercizio aerobico supervisionato combinato con un'educazione neuroscientifica sul dolore. All'inizio dell'intervento, i partecipanti parteciperanno a una singola sessione strutturata di educazione neuroscientifica sul dolore (circa 60 minuti), condotta da un fisioterapista formato, con l'obiettivo di spiegare i meccanismi dell'emicrania, la sensibilizzazione centrale, il ruolo del movimento sicuro e le aspettative realistiche riguardo alle fluttuazioni dei sintomi. Dopo la sessione educativa, i partecipanti eseguiranno esercizio aerobico supervisionato su un tapis roulant tre volte alla settimana per 16 settimane. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta individualmente in base alla valutazione cardiovascolare, mirando al 60-70% della riserva di frequenza cardiaca. Ogni sessione includerà un periodo di riscaldamento, una fase di allenamento aerobico, recupero e stretching. L'aderenza sarà monitorata attraverso i registri di presenza, e i partecipanti che parteciperanno ad almeno il 75% delle sessioni supervisionate saranno considerati aderenti.
Comportamentale: Esercizio Aerobico Supervisionato più Educazione alla Neuroscienza del Dolore
Questo intervento consiste in un programma di esercizio aerobico supervisionato combinato con una singola sessione di educazione sulle neuroscienze del dolore. L'esercizio aerobico sarà eseguito su un tapis roulant tre volte alla settimana per 16 settimane, con intensità prescritta individualmente in base alla riserva di frequenza cardiaca. L'educazione sulle neuroscienze del dolore sarà fornita in una sessione strutturata all'inizio dell'intervento, concentrandosi sui meccanismi dell'emicrania, la sensibilizzazione centrale e i benefici del movimento sicuro.
Comparatore attivo: Controllo Attivo: Raccomandazioni sull'Attività Fisica
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo attivo riceveranno raccomandazioni generali per aumentare i livelli di attività fisica durante il periodo di studio di 16 settimane. Il giorno dell'assegnazione, ai partecipanti verrà indicato di raggiungere un obiettivo giornaliero di 10.000 passi o completare almeno 150 minuti di attività fisica a settimana, in base alle loro preferenze. Non verranno fornite sessioni di esercizio supervisionate, istruzione strutturata o strategie motivazionali. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'attività fisica giornaliera utilizzando un diario cartaceo e applicazioni gratuite per il conteggio dei passi. I contatti mensili verranno effettuati esclusivamente per verificare il benessere dei partecipanti e monitorare l'aderenza, senza fornire ulteriori indicazioni o incoraggiamento. Ai partecipanti verrà consigliato di interrompere l'attività fisica in caso di sintomi avversi e di evitare l'esercizio durante gli attacchi di emicrania.
Comportamentale: Raccomandazioni sull'Attività Fisica
I partecipanti riceveranno raccomandazioni generali per aumentare i livelli di attività fisica, consistenti nel raggiungere 10.000 passi al giorno o completare almeno 150 minuti di attività fisica alla settimana per 16 settimane. Non verranno forniti supervisione, educazione strutturata o strategie motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al mal di testa
Lasso di tempo: 16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
La disabilità correlata alla cefalea sarà valutata utilizzando il test HIT-6 (Headache Impact Test-6), un questionario validato che valuta l'impatto della cefalea sul funzionamento quotidiano. Il punteggio totale varia da 36 a 78, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata alla cefalea.
16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).

La sensibilità al dolore meccanico sarà valutata mediante la soglia del dolore da pressione (PPT) utilizzando un algometro digitale (DDK-20, Kratos®). La pressione verrà applicata a una velocità costante in siti anatomici predeterminati, tra cui:

  1. il punto cefalico del dermatoma V1 (regione periorbitale),
  2. il punto medio del muscolo trapezio superiore, e
  3. un punto extracranico corrispondente al dermatoma L4 (muscolo tibiale anteriore), bilateralmente.

Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il momento in cui la pressione diventa per la prima volta dolorosa. Verranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito e il valore medio (kgf) sarà utilizzato per l'analisi.
16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
Autoefficacia
Lasso di tempo: 16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
L'autoefficacia legata alla cefalea sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia nella gestione della cefalea a 10 item (HMSE-10). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti e i punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita nella gestione della cefalea.
16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
Ampiezza del movimento cervicale
Lasso di tempo: 16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
L'ampiezza di movimento cervicale (ROM) verrà valutata utilizzando l'Unità Multi-Cervicale (MCU; BTE Technologies, Inc.), che misura il movimento cervicale in gradi. Verranno valutati la flessione, l'estensione, la flessione laterale e la rotazione cervicale attiva. Per ogni movimento, verranno eseguite tre prove e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi. Un punggio composito del ROM cervicale, calcolato come somma di tutti i movimenti, verrà utilizzato come misura di esito.
16 settimane (misurato prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici, psicosociali, sensoriali e muscoloscheletrici esplorativi
Lasso di tempo: 16 settimane (misurate prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
Gli esiti esplorativi includono misure del carico interictale e della qualità della vita (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), fattori psicosociali (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), funzione muscoloscheletrica (forza degli estensori del collo, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), elaborazione sensoriale (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory) e sensibilità e modulazione del dolore (Allodynia Symptom Checklist-12, test sensoriale quantitativo - soglia del dolore termico (punto cefalico del dermatomo V1, punto medio del muscolo trapezio e punto extracefalico nel dermatomo L4 (tibiale anteriore)), modulazione condizionata del dolore (punto cefalico del dermatomo V1) e discriminazione tattile della lateralità).
16 settimane (misurate prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane).
Questionario sulla Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Baseline (dopo la randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento).
Valutazione iniziale delle aspettative dei partecipanti e della credibilità percepita dell'intervento assegnato, utilizzata per esplorare la potenziale influenza del bias legato alle aspettative sull'aderenza e sugli esiti clinici. Questa misura non è destinata a valutare gli effetti del trattamento.
Baseline (dopo la randomizzazione e prima dell'inizio dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori interessati, come approvato dal comitato etico. La condivisione avverrà tramite una piattaforma sicura, con accesso riservato ai ricercatori autorizzati. I dati saranno anonimizzati per tutelare la privacy dei partecipanti. L'accesso ai dati sarà concesso previa presentazione di una proposta di ricerca e approvazione etica, a condizione che i ricercatori seguano le linee guida per la riservatezza e l'uso etico dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 1 dicembre 2028 (la data successiva al completamento dello studio). Data di fine: 30 novembre 2033 (cinque anni dopo il completamento degli studi).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno messe a disposizione di ricercatori qualificati, istituzioni accademiche e agenzie di regolamentazione che conducono studi correlati o richiedono i dati per scopi scientifici e di sanità pubblica.

Cosa sarà accessibile:

IPD: i dati dei singoli partecipanti (come dettagli demografici, valutazioni cliniche, misure di esito) raccolti durante lo studio.

Informazioni di supporto:

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice di analisi statistica

Come viene concesso l'accesso:

L'accesso sarà concesso previa richiesta formale attraverso una piattaforma dedicata (ad esempio, piattaforma di condivisione dati o repository istituzionale). Le parti interessate dovranno presentare una richiesta che dettaglia lo scopo della ricerca, il piano di utilizzo dei dati e le eventuali approvazioni etiche richieste. L'accesso sarà concesso a condizioni specifiche che garantiscano la tutela della riservatezza dei partecipanti e il rispetto delle linee guida etiche per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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