Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i ich wpływ na aspekty sensoryczne, mięśniowo-szkieletowe i psychospołeczne w migrenie

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Wpływ ćwiczeń aerobowych na percepcję sensoryczną, zmiany mięśniowo-szkieletowe i psychospołeczne u pacjentów z migreną

Migrena jest złożonym zaburzeniem neurologicznym, często związanym z wysokim stopniem niepełnosprawności i zmianami w układzie czuciowym i mięśniowo-szkieletowym. Ćwiczenia aerobowe to obiecująca niefarmakologiczna metoda leczenia, która może pomóc zmniejszyć częstotliwość i nasilenie napadów migreny, ale ich wpływ na percepcję sensoryczną i zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym u pacjentów z migreną pozostaje niejasny.

W badaniu tym oceniany będzie wpływ 16-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych na percepcję sensoryczną, zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i czynniki psychospołeczne u kobiet w wieku 18–40 lat, u których zdiagnozowano migrenę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie niepełnosprawności związanej z bólem głowy, bólem szyi, sprawności fizycznej, wydajności szyi, równowagi i progów sensorycznych, a także innym testom klinicznym i fizycznym.

Program ćwiczeń obejmuje sesje na bieżni trzy razy w tygodniu, zindywidualizowaną intensywnością na podstawie oceny układu krążenia. Oczekiwane wyniki obejmują zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem głowy, poprawę parametrów sensorycznych i mięśniowo-szkieletowych oraz poprawę ogólnej jakości życia. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności przyszłych badań klinicznych i dostarczenie dowodów na dostępne i niskie ryzyko opcji leczenia migreny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Migrenę można uznać za chorobę układu sensorycznego. Pacjenci ci charakteryzują się wysokim stopniem niepełnosprawności ze względu na złożoność choroby. Obecnie istnieje kilka metod leczenia niefarmakologicznego, do których zalicza się wysiłek fizyczny, zwłaszcza aerobowy, którego celem jest zmniejszenie częstotliwości i intensywności napadów. Jednakże wpływ ćwiczeń aerobowych na zmiany czuciowe i mięśniowo-szkieletowe występujące u tych pacjentów nie jest znany. Cele: Zbadanie wpływu programu ćwiczeń aerobowych na percepcję sensoryczną, zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i czynniki psychospołeczne u pacjentów z migreną. Metody: Wybranych zostanie 68 kobiet, u których zdiagnozowano migrenę w wieku od 18 do 40 lat, a ich charakterystyka antropometryczna i kliniczna oraz kwestionariusze zostaną zebrane w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy i szyi, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej, kinezjofobii , allodynia skórna, uczulenie ośrodkowe, objawy związane z migreną, poczucie własnej skuteczności i postrzeganie przez pacjenta globalnej zmiany. Badania fizyczne obejmują ocenę siły odcinka szyjnego, zakresu ruchu odcinka szyjnego, wytrzymałości odcinka szyjnego, testu rotacji zgięcia (FRT), testu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT), błędu położenia stawu (JPE), progu wrażliwości termicznej i bólu mechanicznego pod wpływem ucisku, równowagi na podstawie test organizacji sensorycznej (SOT), dyskryminacja dwupunktowa, skala Borga i test ergospirometryczny. Protokół 16-tygodniowego treningu aerobowego będzie realizowany na bieżni 3 razy w tygodniu, z intensywnością dostosowaną dla każdego pacjenta na podstawie oceny układu krążenia. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że protokół szkoleniowy będzie w stanie zmniejszyć niepełnosprawność związaną z bólem głowy, podnieść progi czucia oraz poprawić zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i ogólną jakość życia tych pacjentów, a także zweryfikować wykonalność przeprowadzenia przyszłego badania klinicznego z tą grupą zmianę protokołu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Główny śledczy:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Główny śledczy:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • Zdiagnozowana migrena przez doświadczonego neurologa specjalizującego się w bólach głowy, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zespołów Bólu Głowy (ICHD).
  • Częstotliwość bólu głowy od 3 do 8 dni w miesiącu, aby zapewnić przestrzeganie leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego rodzaju współistniejącego bólu głowy.
  • Stany chorobowe wpływające na wrażliwość i modulację autonomiczną, takie jak neuropatie obwodowe, zaburzenia autonomiczne, ciężkie choroby neurologiczne i inne.
  • Stany uniemożliwiające aktywność fizyczną, takie jak poważne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, choroby układu krążenia lub schorzenia pokrewne.
  • Przedwczesna niewydolność jajników.
  • Regularna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego roku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30,0.
  • Palacze lub osoby stosujące leki zakłócające wrażliwość i modulację serca (np. Beta-blokery).
  • Nadużywanie leków o działaniu nieskutecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany trening aerobowy plus edukacja neurobiologiczna bólu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają nadzorowany program ćwiczeń aerobowych połączony z edukacją neurologiczną dotyczącą bólu. Na początku interwencji uczestnicy wezmą udział w jednej ustrukturyzowanej sesji edukacji neurologicznej dotyczącej bólu (około 60 minut), prowadzonej przez przeszkolonego fizjoterapeutę, mającej na celu wyjaśnienie mechanizmów migreny, centralnej sensytyzacji, roli bezpiecznego ruchu oraz realistycznych oczekiwań dotyczących wahań objawów. Po sesji edukacyjnej uczestnicy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia aerobowe na bieżni trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Intensywność ćwiczeń będzie indywidualnie przepisywana na podstawie oceny sercowo-naczyniowej, z celem 60-70% rezerwy tętna. Każda sesja będzie obejmować okres rozgrzewki, fazę treningu aerobowego, regenerację i rozciąganie. Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez zapisy obecności, a uczestnicy uczestniczący w co najmniej 75% nadzorowanych sesji będą uważani za przestrzegających.
Behawioralne: Nadzorowane ćwiczenia aerobowe plus edukacja neurobiologiczna bólu
To działanie obejmuje nadzorowany program ćwiczeń aerobowych połączony z jedną sesją edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni, z intensywnością indywidualnie dostosowaną na podstawie rezerwy tętna. Edukacja neurobiologiczna dotycząca bólu zostanie przeprowadzona w jednej ustrukturyzowanej sesji na początku interwencji, skupiając się na mechanizmach migreny, centralnej sensytyzacji oraz korzyściach płynących z bezpiecznego ruchu.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: Rekomendacje dotyczące aktywności fizycznej
Uczestnicy przydzieleni do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają ogólne zalecenia dotyczące zwiększenia poziomu aktywności fizycznej w okresie 16-tygodniowego badania. W dniu przydziału uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące osiągnięcia dziennego celu 10 000 kroków lub ukończenia co najmniej 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo, zgodnie z ich preferencjami. Nie będą zapewniane nadzorowane sesje ćwiczeń, ustrukturyzowane edukacje ani strategie motywacyjne. Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie codziennej aktywności fizycznej za pomocą papierowego dziennika i darmowych aplikacji liczących kroki. Kontakty miesięczne będą nawiązywane wyłącznie w celu sprawdzenia dobrostanu uczestników i monitorowania przestrzegania zaleceń, bez udzielania dodatkowych wskazówek ani zachęty. Uczestnikom zaleca się przerwanie aktywności fizycznej w przypadku wystąpienia niekorzystnych objawów oraz unikanie ćwiczeń podczas ataków migreny.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają ogólne zalecenia dotyczące zwiększenia poziomu aktywności fizycznej, polegające na osiągnięciu 10 000 kroków dziennie lub ukończeniu co najmniej 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo przez 16 tygodni.
Nie będzie zapewniony nadzór, ustrukturyzowana edukacja ani strategie motywacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzono przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Niepełnosprawność związana z bólem głowy będzie oceniana za pomocą Testu Wpływu Bólu Głowy-6 (HIT-6), czyli zwalidowanego kwestionariusza oceniającego wpływ bólu głowy na codzienne funkcjonowanie. Łączny wynik waha się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem głowy.
16 tygodni (mierzono przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).

Czułość na ból mechaniczny będzie oceniana za pomocą progu bólu uciskowego (PPT) przy użyciu cyfrowego algometru (DDK-20, Kratos®). Ucisk będzie aplikowany ze stałą szybkością na zdefiniowane anatomicznie miejsca, w tym:

  1. punkt głowowy dermatomu V1 (okolica okołooczodołowa),
  2. środek mięśnia czworobocznego grzbietu, oraz
  3. zewnątrzczaszkowy punkt odpowiadający dermatomowi L4 (mięsień piszczelowy przedni), obustronnie.

Uczestnicy będą instruowani, aby wskazać moment, w którym ucisk po raz pierwszy staje się bolesny. Trzy pomiary zostaną wykonane w każdym miejscu, a do analizy zostanie użyta wartość średnia (kgf).
16 tygodni (mierzone przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Samoocena
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Samoskuteczność związana z bólem głowy będzie oceniana za pomocą 10-punktowej Skali Samoskuteczności w Zarządzaniu Bólem Głowy (HMSE-10). Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, a łączny wynik oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samoskuteczność w radzeniu sobie z bólami głowy.
16 tygodni (mierzone przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Zakres ruchomości odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzono przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa (ROM) zostanie oceniony przy użyciu urządzenia Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.), które mierzy ruchy szyjne w stopniach. Aktywne zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację szyjnego odcinka kręgosłupa zostaną poddane ocenie. Dla każdego ruchu zostaną wykonane trzy próby, a do analizy zostanie wykorzystana wartość średnia. Złożony wynik ROM szyjnego odcinka kręgosłupa, obliczony jako suma wszystkich ruchów, zostanie użyty jako miara wynikowa.
16 tygodni (mierzono przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki kliniczne, psychospołeczne, sensoryczne i mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Wyniki eksploracyjne obejmują pomiary obciążenia między napadowego i jakości życia (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), czynniki psychospołeczne (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), funkcję mięśniowo-szkieletową (siła prostowników szyi, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), przetwarzanie sensoryczne (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory) oraz wrażliwość i modulację bólu (Allodynia Symptom Checklist-12, ilościowe badanie sensoryczne - próg bólu termicznego (cefaliczny punkt dermatomu V1, punkt środkowy mięśnia czworobocznego i punkt poza cefaliczny w dermatomie L4 (przedni piszczelowy), warunkowa modulacja bólu (cefaliczny punkt dermatomu V1) oraz dyskryminacja dotykowa lateralności).
16 tygodni (mierzone przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji).
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa (po randomizacji i przed rozpoczęciem interwencji).
Wstępna ocena oczekiwań uczestników oraz postrzeganej wiarygodności przypisanej interwencji, stosowana w celu zbadania potencjalnego wpływu błędu związanego z oczekiwaniami na przestrzeganie zaleceń oraz wyniki kliniczne. Niniejsza miara nie służy ocenie efektów leczenia.
Linia bazowa (po randomizacji i przed rozpoczęciem interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (IPD) zostaną udostępnione innym zainteresowanym badaczom po zatwierdzeniu przez komisję etyki. Udostępnianie będzie odbywać się za pośrednictwem bezpiecznej platformy, do której dostęp będą mieli wyłącznie upoważnieni badacze. Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników. Dostęp do danych zostanie udzielony po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zgody etycznej, pod warunkiem przestrzegania przez badaczy wytycznych dotyczących poufności i etycznego wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 1 grudnia 2028 r. (data po zakończeniu badania). Data zakończenia: 30 listopada 2033 r. (pięć lat po zakończeniu badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, instytucjom akademickim i agencjom regulacyjnym prowadzącym powiązane badania lub potrzebującym danych do celów naukowych i związanych ze zdrowiem publicznym.

Co będzie dostępne:

IPD: Dane poszczególnych uczestników (takie jak szczegóły demograficzne, oceny kliniczne, pomiary wyników) zebrane podczas badania.

Informacje dodatkowe:

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analizy statystycznej

Sposób przyznawania dostępu:

Dostęp zostanie udzielony na formalny wniosek za pośrednictwem dedykowanej platformy (np. platformy wymiany danych lub repozytorium instytucjonalnego). Zainteresowane strony będą musiały złożyć wniosek zawierający szczegółowo cel badawczy, plan wykorzystania danych i wszelkie wymagane zgody etyczne. Dostęp zostanie udzielony na określonych warunkach zapewniających ochronę poufności uczestnika i przestrzeganie wytycznych etycznych w zakresie wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj