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Aerobes Training und seine Auswirkungen auf sensorische, muskuloskelettale und psychosoziale Aspekte bei Migräne

27. April 2026 aktualisiert von: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Einfluss von Aerobic-Übungen auf die Sinneswahrnehmung, muskuloskelettale und psychosoziale Veränderungen bei Patienten mit Migräne

Migräne ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die oft mit erheblichen Beeinträchtigungen und Veränderungen im Sinnes- und Bewegungsapparat einhergeht. Aerobic-Übungen sind eine vielversprechende nicht-pharmakologische Behandlung, die dazu beitragen kann, die Häufigkeit und Schwere von Migräneattacken zu reduzieren. Ihre Auswirkungen auf die Sinneswahrnehmung und Veränderungen des Bewegungsapparats bei Migränepatienten sind jedoch noch unklar.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 16-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramms auf die Sinneswahrnehmung, Veränderungen des Bewegungsapparates und psychosoziale Faktoren bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit diagnostizierter Migräne bewertet. Die Teilnehmer werden unter anderem auf kopfschmerzbedingte Behinderungen, Nackenschmerzen, körperliche Fitness, Nackenleistung, Gleichgewicht und sensorische Schwellenwerte sowie andere klinische und körperliche Tests untersucht.

Das Trainingsprogramm umfasst dreimal pro Woche Laufbandsitzungen mit individueller Intensität basierend auf kardiovaskulären Untersuchungen. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine geringere Kopfschmerzbehinderung, verbesserte sensorische und muskuloskelettale Parameter sowie eine insgesamt verbesserte Lebensqualität. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zukünftiger klinischer Studien zu untersuchen und Belege für zugängliche und risikoarme Behandlungsoptionen für die Migränebehandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Migräne kann als Erkrankung des Sinnessystems angesehen werden. Aufgrund der Komplexität der Erkrankung weisen diese Patienten ein hohes Maß an Behinderung auf. Derzeit gibt es mehrere nicht-pharmakologische Behandlungen, darunter körperliche Bewegung, insbesondere Aerobic-Übungen, die darauf abzielen, die Häufigkeit und Intensität von Anfällen zu reduzieren. Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die sensorischen und muskuloskelettalen Veränderungen, die diese Patienten aufweisen, sind jedoch nicht bekannt. Ziele: Untersuchung der Auswirkungen eines Aerobic-Trainingsprogramms auf die Sinneswahrnehmung, Veränderungen des Bewegungsapparates und psychosoziale Faktoren bei Patienten mit Migräne. Methoden: 68 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen Migräne diagnostiziert wurde, werden ausgewählt und ihre anthropometrischen und klinischen Merkmale sowie Fragebögen werden gesammelt, um Behinderungen im Zusammenhang mit Kopf- und Nackenschmerzen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Kinesiophobie zu beurteilen , kutane Allodynie, zentrale Sensibilisierung, migränebedingte Symptome, Selbstwirksamkeit und Patientenwahrnehmung globaler Veränderungen. Zu den körperlichen Tests gehören die Beurteilung der Halsstärke, des Halsbewegungsbereichs, der Halsausdauer, des Flexionsrotationstests (FRT), des kraniozervikalen Flexionstests (CCFT), des Gelenkpositionsfehlers (JPE), der thermischen Empfindlichkeitsschwelle und des mechanischen Schmerzes anhand der Druckschmerzschwelle und des Gleichgewichts Sensorischer Organisationstest (SOT), Zwei-Punkt-Diskriminierung, Borg-Skala und Ergospirometrie-Test. Dreimal pro Woche wird ein 16-wöchiges Aerobic-Trainingsprotokoll auf einem Laufband durchgeführt, wobei die Intensität für jeden Patienten entsprechend der kardiovaskulären Beurteilung angepasst wird. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass das Trainingsprotokoll in der Lage ist, kopfschmerzbedingte Behinderungen zu reduzieren, die sensorischen Schwellen zu erhöhen und Veränderungen des Bewegungsapparats und der allgemeinen Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Darüber hinaus wird die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen klinischen Studie mit dieser Gruppe überprüft Variation des Übungsprotokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Hauptermittler:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Hauptermittler:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Unterermittler:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Unterermittler:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Die Diagnose Migräne wurde von einem erfahrenen, auf Kopfschmerzen spezialisierten Neurologen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) gestellt.
  • Häufigkeit der Kopfschmerzen zwischen 3 und 8 Tagen pro Monat, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Art von gleichzeitigem Kopfschmerz.
  • Erkrankungen, die die Sensibilität und autonome Modulation beeinträchtigen, wie periphere Neuropathien, autonome Störungen, schwere neurologische Erkrankungen und andere.
  • Erkrankungen, die körperliche Aktivität verhindern, wie schwere Muskel-Skelett-Verletzungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder ähnliche Erkrankungen.
  • Vorzeitiges Versagen der Eierstöcke.
  • Regelmäßige körperliche Betätigung im vergangenen Jahr.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30,0.
  • Raucher oder Personen, die Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit und Herzmodulation beeinträchtigen (z. B. Betablocker).
  • Missbrauch abortiver Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachtes aerobes Training plus Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein betreutes aerobes Trainingsprogramm in Kombination mit Schmerz-Neuroscience-Aufklärung. Zu Beginn der Intervention nehmen die Teilnehmer an einer einzigen strukturierten Schmerz-Neuroscience-Aufklärungssitzung (ca. 60 Minuten) teil, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird und darauf abzielt, Migräne-Mechanismen, zentrale Sensibilisierung, die Rolle von sicheren Bewegungen und realistische Erwartungen hinsichtlich Symptomschwankungen zu erklären. Nach der Aufklärungssitzung führen die Teilnehmer dreimal pro Woche über 16 Wochen hinweg betreutes aerobes Training auf einem Laufband durch. Die Trainingsintensität wird individuell auf der Grundlage einer kardiovaskulären Beurteilung verschrieben, wobei 60-70 % der Herzfrequenzreserve angestrebt werden. Jede Sitzung umfasst eine Aufwärmphase, eine aerobe Trainingsphase, eine Erholungsphase und Dehnübungen. Die Einhaltung wird durch Teilnahmeprotokolle überwacht, und Teilnehmer, die mindestens 75 % der betreuten Sitzungen besuchen, gelten als therapietreu.
Verhalten: Überwachtes aerobes Training plus Schmerz-Neuro-Wissenschaftliche Aufklärung
Diese Intervention besteht aus einem betreuten aeroben Trainingsprogramm kombiniert mit einer einzelnen Sitzung Schmerz-Neuroscience-Edukation. Aerobes Training wird dreimal pro Woche über 16 Wochen auf einem Laufband durchgeführt, wobei die Intensität individuell basierend auf der Herzfrequenzreserve festgelegt wird. Die Schmerz-Neuroscience-Edukation wird in einer strukturierten Sitzung zu Beginn der Intervention vermittelt und konzentriert sich auf Migräne-Mechanismen, zentrale Sensibilisierung und die Vorteile sicherer Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle: Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
Teilnehmer, die der aktiven Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten während der 16-wöchigen Studienphase allgemeine Empfehlungen zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität. Am Zuweisungstag werden die Teilnehmer angewiesen, je nach Präferenz entweder ein tägliches Ziel von 10.000 Schritten zu erreichen oder mindestens 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche zu absolvieren. Es werden keine betreuten Trainingseinheiten, strukturierte Schulungen oder Motivationsstrategien bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, die tägliche körperliche Aktivität mithilfe eines Papier-Tagebuchs und kostenloser Schrittzähler-Apps aufzuzeichnen. Monatliche Kontakte werden ausschließlich zur Überprüfung des Wohlbefindens der Teilnehmer und zur Überwachung der Einhaltung durchgeführt, ohne zusätzliche Anleitung oder Ermutigung zu bieten. Den Teilnehmern wird empfohlen, die körperliche Aktivität bei unerwünschten Symptomen zu unterbrechen und während Migräneanfällen auf Bewegung zu verzichten.
Verhalten: Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Empfehlungen zur Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus, die entweder das Erreichen von 10.000 Schritten pro Tag oder das Absolvieren von mindestens 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche über 16 Wochen umfassen. Es wird keine Aufsicht, strukturierte Schulung oder Motivationsstrategien bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsperiode).
Die kopfschmerzbedingte Behinderung wird mit dem Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertet, einem validierten Fragebogen, der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit erfasst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte auf eine stärkere kopfschmerzbedingte Behinderung hinweisen.
16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsperiode).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsphase).

Die mechanische Schmerzempfindlichkeit wird durch die Schmerzschwellendruckmessung (PPT) mit einem digitalen Algometer (DDK-20, Kratos®) bewertet. Druck wird mit konstanter Geschwindigkeit auf vordefinierte anatomische Stellen ausgeübt, darunter:

  1. der kephalische Punkt des V1-Dermatoms (periorbitaler Bereich),
  2. der Mittelpunkt des oberen Trapeziusmuskels und
  3. ein extrakranialer Punkt, der dem L4-Dermatom (Musculus tibialis anterior) entspricht, bilateral.

Die Teilnehmer werden angewiesen, den Moment anzugeben, in dem der Druck erstmals schmerzhaft wird. An jeder Stelle werden drei Messungen durchgeführt, und der Mittelwert (kgf) wird für die Analyse verwendet.
16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsphase).
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsperiode).
Die kopfschmerzbezogene Selbstwirksamkeit wird mit der 10-Item Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE-10) bewertet. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, und die Gesamtwerte werden durch Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Kopfschmerzen hinweisen.
16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsperiode).
Cervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsphase).
Die Beweglichkeit der Halswirbelsäule (ROM) wird mit der Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.) bewertet, die die Halsbewegung in Grad misst. Aktive Halsbeugung, -streckung, Seitbeugung und Rotation werden bewertet. Für jede Bewegung werden drei Versuche durchgeführt, und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet. Ein zusammengesetzter Hals-ROM-Score, berechnet als Summe aller Bewegungen, wird als Ergebnisgröße verwendet.
16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsphase).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative klinische, psychosoziale, sensorische und muskuloskelettale Ergebnisse
Zeitfenster: 16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsperiode).
Explorative Endpunkte umfassen Maße der interiktalen Belastung und Lebensqualität (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), psychosoziale Faktoren (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), muskuloskelettale Funktion (Nackenstreckkraft, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), sensorische Verarbeitung (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory) sowie Schmerzempfindlichkeit und -modulation (Allodynia Symptom Checklist-12, quantitative sensorische Testung - thermale Schmerzschwelle (zephaler Punkt des V1-Dermatoms, Mittelpunkt des Trapezmuskels und extrazephaler Punkt im L4-Dermatom (Tibia anterior)), konditionierte Schmerzmodulation (zephaler Punkt des V1-Dermatoms) und taktile Lateralitätsdiskriminierung).
16 Wochen (gemessen vor und nach der 16-wöchigen Interventionsperiode).
Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Randomisierung und vor Beginn der Intervention).
Baselineinschätzung der Erwartungen und der wahrgenommenen Glaubwürdigkeit der zugewiesenen Intervention der Teilnehmer, die verwendet wird, um den potenziellen Einfluss erwartungsbezogener Verzerrungen auf die Adhärenz und klinischen Ergebnisse zu untersuchen. Diese Messung dient nicht der Beurteilung von Behandlungseffekten.
Ausgangswert (nach Randomisierung und vor Beginn der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden mit Genehmigung der Ethikkommission an andere interessierte Forscher weitergegeben. Die Weitergabe erfolgt über eine sichere Plattform, deren Zugriff auf autorisierte Forscher beschränkt ist. Die Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Der Zugang zu den Daten wird nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und ethischer Genehmigung gewährt, unter der Bedingung, dass die Forscher die Richtlinien zur Vertraulichkeit und ethischen Nutzung der Daten befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 1. Dezember 2028 (das Datum nach Abschluss des Studiums). Enddatum: 30. November 2033 (fünf Jahre nach Abschluss des Studiums).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD und unterstützende Informationen werden qualifizierten Forschern, akademischen Einrichtungen und Regulierungsbehörden zur Verfügung gestellt, die entsprechende Studien durchführen oder die Daten für wissenschaftliche und öffentliche Gesundheitszwecke benötigen.

Was wird zugänglich sein:

IPD: Die einzelnen Teilnehmerdaten (z. B. demografische Angaben, klinische Bewertungen, Ergebnismaße), die während der Studie erfasst werden.

Unterstützende Informationen:

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR) Statistischer Analysecode

So wird der Zugriff gewährt:

Der Zugriff wird auf formelle Anfrage über eine spezielle Plattform (z. B. eine Datenaustauschplattform oder ein institutionelles Repository) gewährt. Interessierte Parteien müssen eine Anfrage einreichen, in der ihr Forschungszweck, ihr Datennutzungsplan und alle erforderlichen ethischen Genehmigungen aufgeführt sind. Der Zugang wird unter bestimmten Bedingungen gewährt, die den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung ethischer Richtlinien für die Datennutzung gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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