Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning och dess inverkan på sensoriska, muskuloskeletala och psykosociala aspekter vid migrän

27 april 2026 uppdaterad av: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Inverkan av aerob träning på sensorisk perception, muskuloskeletala och psykosociala förändringar hos patienter med migrän

Migrän är en komplex neurologisk störning som ofta förknippas med höga nivåer av funktionshinder och förändringar i sensoriska och muskuloskeletala systemen. Aerob träning är en lovande icke-farmakologisk behandling som kan bidra till att minska frekvensen och svårighetsgraden av migränanfall, men dess effekter på sensorisk uppfattning och muskuloskeletala förändringar hos patienter med migrän är fortfarande oklara.

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett 16-veckors aerobt träningsprogram på sensorisk perception, muskuloskeletala förändringar och psykosociala faktorer hos kvinnor i åldern 18-40 år gamla med diagnosen migrän. Deltagarna kommer att genomgå bedömningar av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning, nacksmärta, fysisk kondition, nackprestanda, balans och sensoriska trösklar, bland andra kliniska och fysiska tester.

Träningsprogrammet inkluderar löpbandspass tre gånger i veckan, med individuell intensitet baserat på kardiovaskulära bedömningar. Förväntade resultat inkluderar minskad huvudvärksnedsättning, förbättrade sensoriska och muskuloskeletala parametrar och förbättrad övergripande livskvalitet. Denna studie syftar till att utforska genomförbarheten av framtida kliniska prövningar och ge bevis för tillgängliga och lågriskbehandlingsalternativ för migränhantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Migrän kan betraktas som en sjukdom i sensoriska systemet. Dessa patienter har en hög grad av funktionsnedsättning på grund av sjukdomens komplexitet. För närvarande finns det flera icke-farmakologiska behandlingar, inklusive fysisk träning, särskilt aerob träning, som syftar till att minska frekvensen och intensiteten av attacker. Effekterna av aerob träning på de sensoriska och muskuloskeletala förändringarna som dessa patienter uppvisar är dock inte kända. Mål: Att undersöka effekterna av ett aerobt träningsprogram på sensorisk perception, muskuloskeletala förändringar och psykosociala faktorer hos patienter med migrän. Metoder: Sextioåtta kvinnor som diagnostiserats med migrän mellan 18 och 40 år kommer att väljas ut och deras antropometriska och kliniska egenskaper och frågeformulär kommer att samlas in för att bedöma funktionshinder relaterad till huvudvärk och nacksmärta, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kinesiofobi , kutan allodyni, central sensibilisering, migränrelaterade symtom, self-efficacy och patientens uppfattning om global ändra. Fysiska tester inkluderar bedömning av cervikal styrka, cervikal rörelseomfång, cervikal uthållighet, flexionsrotationstest (FRT), kraniocervikalt flexionstest (CCFT), ledpositionsfel (JPE), termisk känslighetströskel och mekanisk smärta genom trycksmärttröskel, balans av sensorisk organisationstest (SOT), tvåpunktsdiskriminering, Borg-skala och ergospirometritest. Ett 16-veckors aerobt träningsprotokoll kommer att utföras på ett löpband, 3 gånger i veckan, med intensiteten anpassad för varje patient enligt kardiovaskulär bedömning. Förväntade resultat: Träningsprotokollet förväntas kunna minska huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning, öka sensoriska trösklar och förbättra muskuloskeletala förändringar och övergripande livskvalitet hos dessa patienter, förutom att verifiera genomförbarheten av att genomföra en framtida klinisk prövning med denna grupp variera träningsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrytering
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Huvudutredare:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Huvudutredare:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Underutredare:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Underutredare:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 40 år.
  • Diagnostiserats med migrän av en erfaren neurolog specialiserad på huvudvärk, enligt kriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD).
  • Frekvens av huvudvärk mellan 3 och 8 dagar per månad, för att säkerställa att behandlingen följs.

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av någon annan typ av samtidig huvudvärk.
  • Medicinska tillstånd som påverkar känslighet och autonom modulering, såsom perifera neuropatier, autonoma störningar, allvarliga neurologiska sjukdomar och andra.
  • Tillstånd som förhindrar fysisk aktivitet, såsom svåra muskel- och skelettskador, hjärt-kärlsjukdomar eller relaterade tillstånd.
  • För tidig äggstockssvikt.
  • Regelbunden fysisk träning det senaste året.
  • Body Mass Index (BMI) över 30,0.
  • Rökare eller individer som använder läkemedel som stör känslighet och hjärtmodulering (t.ex. betablockerare).
  • Missbruk av missbruksmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad aerob träning plus smärtneuroscienceutbildning
Deltagare som fördelats till denna grupp kommer att få ett övervakat aerobt träningsprogram kombinerat med smärtneurovetenskaplig utbildning. I början av interventionen kommer deltagarna att delta i en enda strukturerad smärtneurovetenskaplig utbildningssession (cirka 60 minuter), genomförd av en utbildad sjukgymnast, med syftet att förklara migränmekanismer, central sensitisering, rollen av säker rörelse och realistiska förväntningar gällande symtomfluktuationer. Efter utbildningssessionen kommer deltagarna att utföra övervakad aerob träning på ett löpband tre gånger per vecka i 16 veckor. Träningsintensiteten kommer att vara individuellt föreskriven baserat på kardiovaskulär bedömning, med målet 60–70 % av hjärtfrekvensreserven. Varje session kommer att inkludera en uppvärmningsperiod, aerob träningsfas, återhämtning och stretching. Följsamheten kommer att övervakas genom närvaroregister, och deltagare som deltar i minst 75 % av de övervakade sessionerna kommer att anses vara följsamma.
Beteende: Övervakad aerob träning plus smärtneurovetenskapsutbildning
Denna intervention består av ett övervakat aerobt träningsprogram kombinerat med en enskild session om smärtneuroscienceutbildning. Aerob träning kommer att utföras på ett löpband tre gånger per vecka i 16 veckor, med intensitet individuellt anpassad baserat på hjärtfrekvensreserv. Smärtneuroscienceutbildning kommer att genomföras i en strukturerad session i början av interventionen, med fokus på migränmekanismer, central sensitisering och fördelarna med säker rörelse.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Rekommendationer för fysisk aktivitet
Deltagare som tilldelas den aktiva kontrollgruppen kommer att få generella rekommendationer för att öka fysisk aktivitetsnivå under den 16-veckors långa studieperioden. På tilldelningsdagen kommer deltagarna att instrueras att uppnå ett dagligt mål på 10 000 steg eller utföra minst 150 minuter fysisk aktivitet per vecka, enligt deras preferens. Inga övervakade träningspass, strukturerad utbildning eller motivationsstrategier kommer att tillhandahållas. Deltagare kommer att ombedjas att registrera daglig fysisk aktivitet med hjälp av en pappersdagbok och kostnadsfria stegräknarapplikationer. Månatliga kontakter kommer endast att ske för att verifiera deltagarnas välbefinnande och övervaka följsamhet, utan att ge ytterligare vägledning eller uppmuntran. Deltagare kommer att rådas att avbryta fysisk aktivitet vid ogynnsamma symptom och att undvika träning under migränattacker.
Beteende: Rekommendationer för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få allmänna rekommendationer för att öka fysisk aktivitet, vilket innebär att antingen uppnå 10 000 steg per dag eller genomföra minst 150 minuter fysisk aktivitet per vecka under 16 veckor. Ingen övervakning, strukturerad utbildning eller motivationsstrategier kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med Headache Impact Test-6 (HIT-6), ett validerat frågeformulär som utvärderar huvudvärkens inverkan på det dagliga fungerandet. Totalpoängen sträcker sig från 36 till 78, där högre poäng indikerar större huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.
16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärtströskel
Tidsram: 16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).

Mekanisk smärtkänslighet kommer att bedömas genom trycksmärtströskel (PPT) med hjälp av en digital algometer (DDK-20, Kratos®). Trycket appliceras med konstant hastighet på fördefinierade anatomiska punkter, inklusive:

  1. den kefaliska punkten i V1-dermatomen (periorbitalregion),
  2. mittpunkten på den övre trapeziusmuskeln, och
  3. en extrakraniell punkt som motsvarar L4-dermatomen (tibialis anteriormuskel), bilateralt.

Deltagarna instrueras att ange ögonblicket när trycket först blir smärtsamt. Tre mätningar kommer att genomföras på varje punkt, och medelvärdet (kgf) kommer att användas för analys.
16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Självförmåga
Tidsram: 16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Huvudvärksrelaterad själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av den 10-punkts Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE-10). Punkterna bedöms på en 7-gradig Likertskala, och totalsumman beräknas genom att summera svaren på punkterna, där högre poäng indikerar större upplevd själveffektivitet vid hantering av huvudvärk.
16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 16 veckor (mättes före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Cervikal rörelseomfång (ROM) kommer att bedömas med hjälp av Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.), som mäter cervikal rörelse i grader. Aktiv cervikal flexion, extension, sidoflexion och rotation kommer att utvärderas. För varje rörelse kommer tre försök att utföras, och medelvärdet kommer att användas för analys. Ett sammansatt cervikalt ROM-värde, beräknat som summan av alla rörelser, kommer att användas som utfallsmått.
16 veckor (mättes före och efter 16-veckors interventionsperioden).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratoriska kliniska, psykosociala, sensoriska och muskuloskeletala resultat
Tidsram: 16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Exploratoriska utfallsmått inkluderar mätningar av interiktal belastning och livskvalitet (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), psykosociala faktorer (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), muskuloskeletal funktion (styrka i nackens streckarmuskler, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), sensorisk bearbetning (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory) och smärtkänslighet samt modulering (Allodynia Symptom Checklist-12, kvantitativ sensorisk testning - termisk smärttröskel (kefalisk punkt i V1-dermatomen, mittpunkt i trapeziusmuskeln och extrakefalisk punkt i L4-dermatomen (tibialis anterior)), konditionerad smärtmodulering (kefalisk punkt i V1-dermatomen) och taktil lateralitetsdiskriminering).
16 veckor (mätt före och efter 16-veckors interventionsperioden).
Trovärdighets-/Förväntningsformulär
Tidsram: Baseline (efter randomisering och före interventionens start).
Baselinebedömning av deltagarnas förväntningar och upplevd trovärdighet för den tilldelade interventionen, som används för att utforska den potentiella inverkan av förväntningsrelaterad bias på följsamhet och kliniska utfall. Detta mått är inte avsett att bedöma behandlingseffekter.
Baseline (efter randomisering och före interventionens start).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata (IPD) kommer att delas med andra intresserade forskare, som godkänts av den etiska kommittén. Delningen kommer att ske via en säker plattform, med åtkomst begränsad till auktoriserade forskare. Uppgifterna kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas integritet. Tillgång till uppgifterna kommer att ges efter inlämnande av forskningsförslag och etiskt godkännande, under förutsättning att forskarna följer riktlinjerna för sekretess och etisk användning av uppgifterna.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: 1 december 2028 (datumet efter avslutad studie). Slutdatum: 30 november 2033 (fem år efter avslutad studie).

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och stödjande information kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare, akademiska institutioner och tillsynsmyndigheter som genomför relaterade studier eller kräver data för vetenskapliga och folkhälsoändamål.

Vad kommer att vara tillgängligt:

IPD: De individuella deltagardata (såsom demografiska detaljer, kliniska bedömningar, resultatmått) som samlats in under studien.

Stödinformation:

Studieprotokoll Statistisk analysplan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Statistisk analyskod

Hur åtkomst beviljas:

Åtkomst kommer att beviljas på formell begäran via en dedikerad plattform (t.ex. datadelningsplattform eller institutionellt arkiv). Intresserade parter kommer att behöva lämna in en förfrågan som beskriver deras forskningsändamål, dataanvändningsplan och eventuella etiska godkännanden som krävs. Åtkomst kommer att beviljas under särskilda villkor som säkerställer skyddet av deltagarnas konfidentialitet och efterlevnad av etiska riktlinjer för dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera