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L'exercice aérobie et son impact sur les aspects sensoriels, musculo-squelettiques et psychosociaux de la migraine

27 avril 2026 mis à jour par: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Influence de l'exercice aérobie sur la perception sensorielle, les altérations musculo-squelettiques et psychosociales chez les patients souffrant de migraine

La migraine est un trouble neurologique complexe souvent associé à des niveaux élevés de handicap et à des altérations des systèmes sensoriels et musculo-squelettiques. L'exercice aérobie est un traitement non pharmacologique prometteur qui pourrait aider à réduire la fréquence et la gravité des crises de migraine, mais ses effets sur la perception sensorielle et les changements musculo-squelettiques chez les patients souffrant de migraine restent flous.

Cette étude évaluera les effets d'un programme d'exercices aérobiques de 16 semaines sur la perception sensorielle, les altérations musculo-squelettiques et les facteurs psychosociaux chez les femmes âgées de 18 à 40 ans diagnostiquées avec migraine. Les participants subiront des évaluations du handicap lié aux maux de tête, des douleurs au cou, de la condition physique, des performances du cou, de l'équilibre et des seuils sensoriels, entre autres tests cliniques et physiques.

Le programme d'exercices comprend des séances sur tapis roulant trois fois par semaine, avec une intensité individualisée basée sur des évaluations cardiovasculaires. Les résultats attendus comprennent une réduction des maux de tête, une amélioration des paramètres sensoriels et musculo-squelettiques et une meilleure qualité de vie globale. Cette étude vise à explorer la faisabilité de futurs essais cliniques et à fournir des preuves d'options de traitement accessibles et à faible risque pour la gestion de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La migraine peut être considérée comme une maladie du système sensoriel. Ces patients présentent un niveau de handicap élevé en raison de la complexité de la maladie. Actuellement, il existe plusieurs traitements non pharmacologiques, dont l’exercice physique, notamment aérobique, qui vise à réduire la fréquence et l’intensité des crises. Cependant, les effets de l’exercice aérobique sur les changements sensoriels et musculo-squelettiques que présentent ces patients ne sont pas connus. Objectifs : Examiner les effets d'un programme d'exercices aérobiques sur la perception sensorielle, les changements musculo-squelettiques et les facteurs psychosociaux chez les patients souffrant de migraine. Méthodes : Soixante-huit femmes diagnostiquées avec migraine entre 18 et 40 ans seront sélectionnées et leurs caractéristiques anthropométriques et cliniques ainsi que des questionnaires seront collectés pour évaluer le handicap lié aux maux de tête et aux douleurs cervicales, la qualité de vie, le niveau d'activité physique, la kinésiophobie. , allodynie cutanée, sensibilisation centrale, symptômes liés à la migraine, auto-efficacité et perception du changement global par le patient. Les tests physiques comprennent l'évaluation de la force cervicale, de l'amplitude de mouvement cervicale, de l'endurance cervicale, du test de flexion-rotation (FRT), du test de flexion craniocervicale (CCFT), de l'erreur de position articulaire (JPE), du seuil de sensibilité thermique et de la douleur mécanique par seuil de douleur de pression, de l'équilibre par test d'organisation sensorielle (SOT), discrimination en deux points, échelle de Borg et test d'ergospirométrie. Un protocole d'entraînement aérobie de 16 semaines sera réalisé sur tapis roulant, 3 fois par semaine, avec une intensité ajustée pour chaque patient en fonction de l'évaluation cardiovasculaire. Résultats attendus : Le protocole de formation devrait pouvoir réduire l'incapacité liée aux maux de tête, augmenter les seuils sensoriels et améliorer les changements musculo-squelettiques et la qualité de vie globale de ces patients, en plus de vérifier la faisabilité de mener un futur essai clinique avec ce groupe. varier le protocole d’exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Débora Bevilaqua Grossi, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 16 33155515
  • E-mail: deborabg@fmrp.usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Recrutement
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Chercheur principal:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Chercheur principal:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans.
  • Diagnostiqué de migraine par un neurologue expérimenté spécialisé dans les maux de tête, selon les critères de la Classification internationale des maux de tête (ICHD).
  • Fréquence des maux de tête entre 3 et 8 jours par mois, pour garantir l'observance du traitement.

Critères d'exclusion :

  • Présence de tout autre type de mal de tête concomitant.
  • Conditions médicales affectant la sensibilité et la modulation autonome, telles que les neuropathies périphériques, les troubles autonomes, les maladies neurologiques graves et autres.
  • Conditions qui empêchent l'activité physique, telles que des blessures musculo-squelettiques graves, des maladies cardiovasculaires ou des conditions connexes.
  • Insuffisance ovarienne prématurée.
  • Exercice physique régulier au cours de la dernière année.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,0.
  • Fumeurs ou personnes utilisant des médicaments qui interfèrent avec la sensibilité et la modulation cardiaque (par exemple, les bêtabloquants).
  • Abus de médicaments abortifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobie supervisé plus éducation sur la neuroscience de la douleur
Les participants alloués à ce groupe recevront un programme d'exercice aérobique supervisé combiné à une éducation sur la neuroscience de la douleur. Au début de l'intervention, les participants assisteront à une séance structurée unique d'éducation sur la neuroscience de la douleur (environ 60 minutes), dispensée par un physiothérapeute formé, visant à expliquer les mécanismes de la migraine, la sensibilisation centrale, le rôle du mouvement sécuritaire et les attentes réalistes concernant les fluctuations des symptômes. Après la séance éducative, les participants effectueront un exercice aérobique supervisé sur un tapis roulant trois fois par semaine pendant 16 semaines. L'intensité de l'exercice sera prescrite individuellement sur la base d'une évaluation cardiovasculaire, ciblant 60-70% de la réserve de fréquence cardiaque. Chaque séance comprendra une période d'échauffement, une phase d'entraînement aérobique, une récupération et des étirements. L'adhésion sera surveillée par des registres de présence, et les participants assistant à au moins 75% des séances supervisées seront considérés comme adhérents.
Comportemental: Exercice aérobie supervisé plus Éducation neuroscientifique de la douleur
Cette intervention consiste en un programme d'exercice aérobique supervisé combiné à une session unique d'éducation sur la neurosciences de la douleur. L'exercice aérobique sera effectué sur un tapis roulant trois fois par semaine pendant 16 semaines, avec une intensité prescrite individuellement en fonction de la réserve de fréquence cardiaque. L'éducation sur la neurosciences de la douleur sera dispensée lors d'une session structurée au début de l'intervention, en se concentrant sur les mécanismes de la migraine, la sensibilisation centrale et les bénéfices d'un mouvement sécuritaire.
Comparateur actif: Contrôle actif : Recommandations d'activité physique
Les participants attribués au groupe témoin actif recevront des recommandations générales pour augmenter leurs niveaux d'activité physique pendant la période d'étude de 16 semaines. Le jour de l'attribution, les participants seront instruits soit d'atteindre un objectif quotidien de 10 000 pas, soit de compléter au moins 150 minutes d'activité physique par semaine, selon leur préférence. Aucune séance d'exercice supervisée, éducation structurée ou stratégie de motivation ne sera fournie. Les participants seront invités à enregistrer leur activité physique quotidienne à l'aide d'un journal papier et d'applications gratuites de comptage de pas. Des contacts mensuels seront établis uniquement pour vérifier le bien-être des participants et surveiller l'adhésion, sans fournir de conseils ou d'encouragements supplémentaires. Les participants seront conseillés d'interrompre l'activité physique en cas de symptômes indésirables et d'éviter l'exercice pendant les crises de migraine.
Comportemental: Recommandations d'Activité Physique
Les participants recevront des recommandations générales pour augmenter leur niveau d'activité physique, consistant soit à atteindre 10 000 pas par jour, soit à réaliser au moins 150 minutes d'activité physique par semaine pendant 16 semaines. Aucune supervision, éducation structurée ou stratégies de motivation ne seront fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incapacité liée aux maux de tête
Délai: 16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
L'incapacité liée aux céphalées sera évaluée à l'aide du Headache Impact Test-6 (HIT-6), un questionnaire validé qui évalue l'impact des céphalées sur le fonctionnement quotidien. Le score total varie de 36 à 78, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée aux céphalées.
16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: 16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).

La sensibilité à la douleur mécanique sera évaluée par le seuil de douleur à la pression (SDP) à l'aide d'un algomètre numérique (DDK-20, Kratos®). La pression sera appliquée à un taux constant sur des sites anatomiques prédéfinis, notamment :

  1. le point céphalique du dermatome V1 (région périorbitaire),
  2. le point médian du muscle trapèze supérieur, et
  3. un point extracrânien correspondant au dermatome L4 (muscle tibial antérieur), bilatéralement.

Les participants seront invités à indiquer le moment où la pression devient douloureuse pour la première fois. Trois mesures seront obtenues à chaque site, et la valeur moyenne (kgf) sera utilisée pour l'analyse.
16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
Auto-efficacité
Délai: 16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
L'auto-efficacité liée aux céphalées sera évaluée à l'aide de l'échelle de 10 items de l'auto-efficacité dans la gestion des céphalées (HMSE-10). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, et les scores totaux sont calculés en additionnant les réponses aux items, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue dans la gestion des céphalées.
16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
Amplitude de mouvement cervical
Délai: 16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
L'amplitude de mouvement cervicale (ROM) sera évaluée à l'aide de l'unité multi-cervicale (MCU ; BTE Technologies, Inc.), qui mesure les mouvements cervicaux en degrés.
La flexion, l'extension, la flexion latérale et la rotation cervicales actives seront évaluées.
Pour chaque mouvement, trois essais seront effectués, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse.
Un score composite d'amplitude de mouvement cervicale, calculé comme la somme de tous les mouvements, sera utilisé comme mesure de résultat.
16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques, psychosociaux, sensoriels et musculosquelettiques exploratoires
Délai: 16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
Les résultats exploratoires comprennent des mesures de la charge interictale et de la qualité de vie (Échelle de charge interictale de la migraine-4, Questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine), des facteurs psychosociaux (Échelle de kinésiophobie de Tampa-11, Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, Effet perçu global), la fonction musculosquelettique (force des extenseurs du cou, Indice d'incapacité cervicale, Test d'organisation sensorielle - composite), le traitement sensoriel (Échelle de sensibilité visuelle de Leiden, Échelle de sensibilité aux odeurs chimiques, Questionnaire d'hyperacousie, Questionnaire de susceptibilité au mal des transports, Inventaire du handicap lié aux vertiges), et la sensibilité et la modulation de la douleur (Liste de contrôle des symptômes d'allodynie-12, test sensoriel quantitatif - seuil de douleur thermique (point céphalique du dermatome V1, point médian du muscle trapèze et point extra-céphalique du dermatome L4 (tibial antérieur)), modulation conditionnée de la douleur (point céphalique du dermatome V1) et discrimination tactile de latéralité).
16 semaines (mesurées avant et après la période d'intervention de 16 semaines).
Questionnaire de Crédibilité/Attente
Délai: Baseline (après la randomisation et avant le début de l'intervention).
Évaluation initiale des attentes et de la crédibilité perçue de l'intervention assignée par les participants, utilisée pour explorer l'influence potentielle du biais lié aux attentes sur l'adhésion et les résultats cliniques. Cette mesure n'est pas destinée à évaluer les effets du traitement.
Baseline (après la randomisation et avant le début de l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (IPD) seront partagées avec d'autres chercheurs intéressés, comme approuvé par le comité d'éthique. Le partage s'effectuera via une plateforme sécurisée, avec un accès réservé aux chercheurs autorisés. Les données seront anonymisées pour protéger la vie privée des participants. L'accès aux données sera accordé après soumission d'une proposition de recherche et approbation éthique, à condition que les chercheurs suivent les lignes directrices en matière de confidentialité et d'utilisation éthique des données.

Délai de partage IPD

Date de début : 1er décembre 2028 (la date après la fin des études). Date de fin : 30 novembre 2033 (cinq ans après la fin des études).

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés, des établissements universitaires et des agences de réglementation menant des études connexes ou nécessitant les données à des fins scientifiques et de santé publique.

Ce qui sera accessible :

IPD : données individuelles des participants (telles que les détails démographiques, les évaluations cliniques, les mesures des résultats) collectées au cours de l'étude.

Informations complémentaires :

Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR) Code d'analyse statistique

Comment l'accès est accordé :

L'accès sera accordé sur demande formelle via une plateforme dédiée (par exemple, plateforme de partage de données ou référentiel institutionnel). Les parties intéressées devront soumettre une demande détaillant leur objectif de recherche, leur plan d'utilisation des données et toute approbation éthique requise. L'accès sera accordé dans des conditions spécifiques garantissant la protection de la confidentialité des participants et le respect des directives éthiques pour l'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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