Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og dens innvirkning på sensoriske, muskel-skjelett- og psykososiale aspekter ved migrene

27. april 2026 oppdatert av: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Påvirkning av aerob trening på sensorisk persepsjon, muskel-skjelett- og psykososiale endringer hos pasienter med migrene

Migrene er en kompleks nevrologisk lidelse ofte assosiert med høye nivåer av funksjonshemming og endringer i sensoriske og muskel-skjelettsystemer. Aerob trening er en lovende ikke-medikamentell behandling som kan bidra til å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av migreneanfall, men effekten på sensorisk oppfatning og muskel-skjelettendringer hos pasienter med migrene forblir uklare.

Denne studien vil evaluere effekten av et 16-ukers aerobic treningsprogram på sensorisk persepsjon, muskuloskeletale endringer og psykososiale faktorer hos kvinner i alderen 18-40 år med diagnosen migrene. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger av hodepinerelatert funksjonshemming, nakkesmerter, fysisk form, nakkeytelse, balanse og sensoriske terskler, blant andre kliniske og fysiske tester.

Treningsprogrammet inkluderer tredemølleøkter tre ganger i uken, med individualisert intensitet basert på kardiovaskulære vurderinger. Forventede utfall inkluderer redusert hodepine funksjonshemming, forbedrede sensoriske og muskel-skjelettparametre og forbedret generell livskvalitet. Denne studien tar sikte på å utforske muligheten for fremtidige kliniske studier og gi bevis for tilgjengelige og lavrisikobehandlingsalternativer for migrenebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Migrene kan betraktes som en sykdom i sansesystemet. Disse pasientene har et høyt nivå av funksjonshemming på grunn av sykdommens kompleksitet. For tiden finnes det flere ikke-farmakologiske behandlinger, inkludert fysisk trening, spesielt aerob trening, som har som mål å redusere frekvensen og intensiteten av angrep. Effekten av aerob trening på de sensoriske og muskuloskeletale endringene som disse pasientene har, er imidlertid ikke kjent. Mål: Å undersøke effekten av et aerobt treningsprogram på sensorisk persepsjon, muskel-skjelettendringer og psykososiale faktorer hos pasienter med migrene. Metoder: Sekstiåtte kvinner diagnostisert med migrene mellom 18 og 40 år vil bli valgt ut og deres antropometriske og kliniske egenskaper og spørreskjemaer vil bli samlet inn for å vurdere funksjonshemming relatert til hodepine og nakkesmerter, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kinesiofobi , kutan allodyni, sentral sensibilisering, migrenerelaterte symptomer, self-efficacy og pasientens oppfatning av global endre. Fysiske tester inkluderer vurdering av cervical styrke, cervical range of motion, cervical utholdenhet, fleksjonsrotasjonstest (FRT), kraniocervikal fleksjonstest (CCFT), leddposisjonsfeil (JPE), termisk sensitivitetsterskel og mekanisk smerte ved trykksmerteterskel, balanse ved sensorisk organisasjonstest (SOT), topunktsdiskriminering, Borg-skala og ergospirometritest. En 16-ukers aerobic treningsprotokoll vil bli utført på en tredemølle, 3 ganger per uke, med intensitet justert for hver pasient i henhold til kardiovaskulær vurdering. Forventede resultater: Treningsprotokollen forventes å kunne redusere hodepinerelatert funksjonshemming, øke sensoriske terskler og forbedre muskel- og skjelettendringer og generell livskvalitet hos disse pasientene, i tillegg til å verifisere muligheten for å gjennomføre en fremtidig klinisk studie med denne gruppen å variere treningsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Rekruttering
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Hovedetterforsker:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 40 år.
  • Diagnostisert med migrene av en erfaren nevrolog spesialisert i hodepine, etter kriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD).
  • Hyppighet av hodepine mellom 3 og 8 dager per måned, for å sikre overholdelse av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen type samtidig hodepine.
  • Medisinske tilstander som påvirker sensitivitet og autonom modulering, som perifere nevropatier, autonome lidelser, alvorlige nevrologiske sykdommer og andre.
  • Tilstander som forhindrer fysisk aktivitet, som alvorlige muskel- og skjelettskader, hjerte- og karsykdommer eller relaterte tilstander.
  • For tidlig ovariesvikt.
  • Regelmessig fysisk trening det siste året.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 30,0.
  • Røykere eller personer som bruker medisiner som forstyrrer sensitivitet og hjertemodulasjon (f.eks. betablokkere).
  • Misbruk av abortive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supervisert aerob trening pluss smerte nevrovitenskap undervisning
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et overvåket aerobt treningsprogram kombinert med smertevitenkapselære. Ved intervensjonens start vil deltakerne delta i en enkelt strukturert smertevitenkapselæresesjon (omtrent 60 minutter), levert av en utdannet fysioterapeut, med mål om å forklare migrenemekanismer, sentral sensitisering, rollen til trygg bevegelse og realistiske forventninger angående symptomfluktuasjoner. Etter utdanningssesjonen vil deltakerne utføre overvåket aerob trening på tredemølle tre ganger per uke i 16 uker. Treningsintensiteten vil bli individuelt tilpasset basert på kardiovaskulær vurdering, med mål om 60–70 % av hjertereserve. Hver økt vil inkludere en oppvarmingsperiode, aerob treningsfase, gjenoppretting og stretching. Overholdelse vil bli overvåket gjennom oppmøteregistreringer, og deltakere som deltar på minst 75 % av de overvåkede øktene vil bli ansett som overholdende.
Atferdsmessig: Overvåket aerob trening pluss smerte nevrovitenskap undervisning
Denne intervensjonen består av et overvåket aerobt treningsprogram kombinert med en enkelt økt med smerte nevrovitenskapelig opplæring. Aerob trening vil bli utført på et tredemølle tre ganger per uke i 16 uker, med intensitet individuelt tilpasset basert på hjertereserve. Smerte nevrovitenskapelig opplæring vil bli gitt i en strukturert økt ved starten av intervensjonen, med fokus på migrenemekanismer, sentral sensitisering og fordelene ved trygg bevegelse.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Deltakere som er tildelt den aktive kontrollgruppen vil motta generelle anbefalinger for å øke fysisk aktivitetsnivå i løpet av den 16-ukers studien. På tildelingsdagen vil deltakerne bli instruert til å oppnå et daglig mål på 10 000 skritt eller fullføre minst 150 minutter med fysisk aktivitet per uke, etter deres preferanse. Ingen overvåkede treningsøkter, strukturert opplæring eller motiverende strategier vil bli tilbudt. Deltakere vil bli bedt om å registrere daglig fysisk aktivitet ved hjelp av en papirdagbok og gratis skrittellingsapplikasjoner. Månedlige kontakter vil bli foretatt utelukkende for å bekrefte deltakerens velvære og overvåke overholdelse, uten å gi ytterligere veiledning eller oppmuntring. Deltakere vil bli rådet til å avbryte fysisk aktivitet ved uønskede symptomer og å unngå trening under migreneanfall.
Atferdsmessig: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Deltakerne vil få generelle anbefalinger for å øke fysisk aktivitetsnivå, som består av enten å oppnå 10 000 skritt per dag eller å fullføre minst 150 minutter fysisk aktivitet per uke i 16 uker. Ingen veiledning, strukturert opplæring eller motivasjonsstrategier vil bli tilbudt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinerelatert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 16 uker (målt før og etter 16-ukers intervensjonsperiode).
Hodepinerelatert funksjonsnedsettelse vil bli vurdert ved bruk av Headache Impact Test-6 (HIT-6), et valideret spørreskjema som evaluerer hodepinens innvirkning på daglig fungering.
Totalpoengsummen varierer fra 36 til 78, hvor høyere poengsummer indikerer større hodepinerelatert funksjonsnedsettelse.
16 uker (målt før og etter 16-ukers intervensjonsperiode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmertegrense
Tidsramme: 16 uker (målt før og etter 16 ukers intervensjonsperiode).

Mekanisk smertesensitivitet vil bli vurdert ved trykksmerteterskel (PPT) ved bruk av en digital algometer (DDK-20, Kratos®). Trykket vil bli påført med en konstant hastighet til forhåndsdefinerte anatomiske steder, inkludert:

  1. det kefaliske punktet i V1-dermatomet (periobital region),
  2. midtpunktet av den øvre trapeziusmuskelen, og
  3. et ekstrakranielt punkt som tilsvarer L4-dermatomet (tibialis anterior-muskelen), bilateral.

Deltakere vil bli instruert til å indikere øyeblikket når trykket først blir smertefullt. Tre målinger vil bli tatt på hvert sted, og gjennomsnittsverdien (kgf) vil bli brukt i analysen.
16 uker (målt før og etter 16 ukers intervensjonsperiode).
Selvopplevd mestring
Tidsramme: 16 uker (målt før og etter 16-ukers intervensjonsperiode).
Hodepinerelatert mestringstro vil bli vurdert ved bruk av den 10-punkts Hodepinemestringstroskalaen (HMSE-10). Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala, og totalsummen beregnes ved å summere punktresponsene, der høyere poengsummer indikerer større opplevd mestringstro i håndtering av hodepine.
16 uker (målt før og etter 16-ukers intervensjonsperiode).
Cervikal bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 16 uker (målt før og etter 16-ukers intervensjonsperiode).
Cervical bevegelsesomfang (ROM) vil bli vurdert ved bruk av Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.), som måler nakkebevegelser i grader. Aktiv fleksjon, ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjon i nakken vil bli evaluert. For hver bevegelse vil det utføres tre forsøk, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse. En sammensatt cervical ROM-score, beregnet som summen av alle bevegelser, vil bli brukt som resultatmål.
16 uker (målt før og etter 16-ukers intervensjonsperiode).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksploratoriske kliniske, psykososiale, sensoriske og muskuloskelettale resultater
Tidsramme: 16 uker (målt før og etter 16 ukers intervensjonsperiode).
Utforskende utfall inkluderer mål for interiktal belastning og livskvalitet (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), psykososiale faktorer (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), muskelskjelettfunksjon (nakkeekstensorkraft, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), sensorisk prosessering (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory), og smertefølsomhet og modulering (Allodynia Symptom Checklist-12, kvantitativ sensorisk testing - termisk smertegrense (kefalisk punkt i V1-dermatomet, midtpunktet i trapeziusmuskelen, og ekstrakefalisk punkt i L4-dermatomet (anterior tibial), betinget smerte modulering (kefalisk punkt i V1-dermatomet), og taktil lateralisitetsdiskriminering).
16 uker (målt før og etter 16 ukers intervensjonsperiode).
Kredibilitet/Forventningsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (etter randomisering og før intervensjonens start).
Baselinevurdering av deltakernes forventninger og opplevde troverdighet av den tildelte intervensjonen, brukt for å utforske den potensielle påvirkningen av forventningsrelatert skjevhet på overholdelse og kliniske utfall. Denne målingen er ikke ment å vurdere behandlingseffekter.
Utgangspunkt (etter randomisering og før intervensjonens start).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata (IPD) vil bli delt med andre interesserte forskere, som godkjent av den etiske komiteen. Deling vil skje via en sikker plattform, med tilgang begrenset til autoriserte forskere. Dataene vil bli anonymisert for å beskytte personvernet til deltakerne. Tilgang til dataene vil bli gitt etter innsending av forskningsforslag og etisk godkjenning, forutsatt at forskerne følger retningslinjene for konfidensialitet og etisk bruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 1. desember 2028 (datoen etter fullført studie). Sluttdato: 30. november 2033 (fem år etter fullført studie).

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere, akademiske institusjoner og reguleringsbyråer som utfører relaterte studier eller krever dataene for vitenskapelige og folkehelseformål.

Hva vil være tilgjengelig:

IPD: De individuelle deltakerdataene (som demografiske detaljer, kliniske vurderinger, utfallsmål) samlet inn under studien.

Støtteinformasjon:

Studieprotokoll Statistisk analyseplan (SAP) Informert samtykkeskjema (ICF) Clinical Study Report (CSR) Statistisk analysekode

Slik gis tilgang:

Tilgang vil bli gitt på formell forespørsel gjennom en dedikert plattform (f.eks. datadelingsplattform eller institusjonelt arkiv). Interesserte parter må sende inn en forespørsel som beskriver deres forskningsformål, databruksplan og eventuelle nødvendige etiske godkjenninger. Tilgang vil bli gitt under spesifikke betingelser som sikrer beskyttelse av deltakernes konfidensialitet og overholdelse av etiske retningslinjer for databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere