Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening en de impact ervan op sensorische, musculoskeletale en psychosociale aspecten bij migraine

27 april 2026 bijgewerkt door: Amanda Rodrigues, University of Sao Paulo

Invloed van aërobe oefening op zintuiglijke waarneming, musculoskeletale en psychosociale veranderingen bij patiënten met migraine

Migraine is een complexe neurologische aandoening die vaak gepaard gaat met een hoge mate van invaliditeit en veranderingen in de sensorische en musculoskeletale systemen. Aërobe oefening is een veelbelovende niet-farmacologische behandeling die de frequentie en ernst van migraineaanvallen kan helpen verminderen, maar de effecten ervan op de zintuiglijke waarneming en veranderingen in het bewegingsapparaat bij patiënten met migraine blijven onduidelijk.

Deze studie zal de effecten evalueren van een 16 weken durend aeroob oefenprogramma op de zintuiglijke waarneming, veranderingen in het bewegingsapparaat en psychosociale factoren bij vrouwen van 18 tot 40 jaar oud met de diagnose migraine. Deelnemers zullen beoordelingen ondergaan van hoofdpijngerelateerde handicaps, nekpijn, fysieke fitheid, nekprestaties, evenwicht en sensorische drempels, naast andere klinische en fysieke tests.

Het oefenprogramma omvat drie keer per week loopbandsessies, met een geïndividualiseerde intensiteit op basis van cardiovasculaire beoordelingen. De verwachte uitkomsten zijn onder meer een verminderde hoofdpijnhandicap, verbeterde sensorische en musculoskeletale parameters en een verbeterde algehele kwaliteit van leven. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van toekomstige klinische onderzoeken te onderzoeken en bewijs te leveren voor toegankelijke behandelingsopties met een laag risico voor de behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Migraine kan worden beschouwd als een ziekte van het sensorische systeem. Deze patiënten hebben een hoge mate van invaliditeit vanwege de complexiteit van de ziekte. Momenteel zijn er verschillende niet-farmacologische behandelingen, waaronder lichaamsbeweging, vooral aerobe oefeningen, die tot doel hebben de frequentie en intensiteit van aanvallen te verminderen. De effecten van aerobe oefeningen op de sensorische en musculoskeletale veranderingen die deze patiënten vertonen, zijn echter niet bekend. Doelstellingen: Onderzoek naar de effecten van een aeroob oefenprogramma op de zintuiglijke waarneming, veranderingen in het bewegingsapparaat en psychosociale factoren bij patiënten met migraine. Methoden: Achtenzestig vrouwen met de diagnose migraine tussen de 18 en 40 jaar zullen worden geselecteerd en hun antropometrische en klinische kenmerken en vragenlijsten zullen worden verzameld om de handicap in verband met hoofdpijn en nekpijn, kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en kinesiofobie te beoordelen. , cutane allodynie, centrale sensitisatie, migraine-gerelateerde symptomen, zelfeffectiviteit en patiëntperceptie van mondiale verandering. Fysieke tests omvatten beoordeling van de cervicale kracht, het cervicale bewegingsbereik, het cervicale uithoudingsvermogen, de flexierotatietest (FRT), de craniocervicale flexietest (CCFT), de fout in de gewrichtspositie (JPE), de thermische gevoeligheidsdrempel en mechanische pijn per drukpijndrempel, balans door sensorische organisatietest (SOT), tweepuntsdiscriminatie, Borgschaal en ergospirometrietest. Er wordt een 16 weken durend aeroob trainingsprotocol uitgevoerd op een loopband, 3 keer per week, waarbij de intensiteit voor elke patiënt wordt aangepast op basis van cardiovasculaire beoordeling. Verwachte resultaten: Verwacht wordt dat het trainingsprotocol in staat zal zijn hoofdpijngerelateerde invaliditeit te verminderen, sensorische drempels te verhogen en veranderingen in het bewegingsapparaat en de algehele kwaliteit van leven bij deze patiënten te verbeteren, naast het verifiëren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstig klinisch onderzoek met deze groep. het variëren van het trainingsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Werving
        • Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (FMRP-USP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Rodrigues, PhD student
        • Hoofdonderzoeker:
          • Débora Bevilaqua Grossi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo Celso Dutra de Souza, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiola Dach, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
  • Gediagnosticeerd met migraine door een ervaren neuroloog gespecialiseerd in hoofdpijn, volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD).
  • Frequentie van hoofdpijn tussen 3 en 8 dagen per maand, om therapietrouw te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ander type gelijktijdige hoofdpijn.
  • Medische aandoeningen die de gevoeligheid en autonome modulatie beïnvloeden, zoals perifere neuropathieën, autonome stoornissen, ernstige neurologische ziekten en andere.
  • Aandoeningen die fysieke activiteit verhinderen, zoals ernstige verwondingen aan het bewegingsapparaat, hart- en vaatziekten of gerelateerde aandoeningen.
  • Voortijdig falen van de eierstokken.
  • Regelmatige lichaamsbeweging in het afgelopen jaar.
  • Body Mass Index (BMI) boven 30,0.
  • Rokers of personen die medicijnen gebruiken die de gevoeligheid en hartmodulatie verstoren (bijvoorbeeld bètablokkers).
  • Misbruik van mislukte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunde aerobe oefening plus pijnneurowetenschapseducatie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een begeleid aerobisch oefenprogramma krijgen in combinatie met pijnneurowetenschappelijke educatie. Aan het begin van de interventie zullen deelnemers een enkele gestructureerde pijnneurowetenschappelijke educatiesessie bijwonen (ongeveer 60 minuten), gegeven door een opgeleide fysiotherapeut, met als doel de mechanismen van migraine, centrale sensitisatie, de rol van veilige beweging en realistische verwachtingen met betrekking tot symptoomfluctuaties uit te leggen. Na de educatiesessie zullen deelnemers drie keer per week gedurende 16 weken begeleide aerobische oefeningen uitvoeren op een loopband. De trainingsintensiteit zal individueel worden voorgeschreven op basis van cardiovasculaire beoordeling, gericht op 60-70% van de hartreserve. Elke sessie omvat een opwarmperiode, een aerobe trainingsfase, herstel en stretching. De therapietrouw zal worden gecontroleerd via aanwezigheidsregistraties, en deelnemers die ten minste 75% van de begeleide sessies bijwonen, worden als therapietrouw beschouwd.
Gedragsmatig: Begeleide Aërobe Oefening plus Pijn Neurowetenschap Educatie
Deze interventie bestaat uit een begeleid aeroob oefenprogramma gecombineerd met één sessie pijn-neuro-wetenschapseducatie. Aerobe oefeningen worden drie keer per week gedurende 16 weken uitgevoerd op een loopband, met een intensiteit die individueel wordt voorgeschreven op basis van de hartslagreserve. Pijn-neuro-wetenschapseducatie wordt aan het begin van de interventie in één gestructureerde sessie gegeven, met focus op migrainemechanismen, centrale sensitisatie en de voordelen van veilige beweging.
Actieve vergelijker: Actieve Controle: Aanbevelingen voor Lichamelijke Activiteit
Deelnemers die aan de actieve controlegroep zijn toegewezen, zullen algemene aanbevelingen ontvangen om hun fysieke activiteit te verhogen gedurende de 16-weken durende studieperiode. Op de toewijzingsdag zullen deelnemers worden geïnstrueerd om naar keuze een dagelijks doel van 10.000 stappen te behalen of minimaal 150 minuten fysieke activiteit per week te voltooien. Er worden geen begeleide trainingssessies, gestructureerde educatie of motiverende strategieën aangeboden. Deelnemers wordt gevraagd dagelijkse fysieke activiteit bij te houden via een papieren dagboek en gratis stappentellers. Maandelijkse contacten worden uitsluitend gemaakt om het welzijn van de deelnemers te verifiëren en de naleving te monitoren, zonder aanvullende begeleiding of aanmoediging. Deelnemers wordt geadviseerd fysieke activiteit te onderbreken bij nadelige symptomen en lichaamsbeweging te vermijden tijdens migraineaanvallen.
Gedragsmatig: Aanbevelingen voor Lichaamsbeweging
Deelnemers zullen algemene aanbevelingen ontvangen om het fysieke activiteitsniveau te verhogen, bestaande uit het behalen van 10.000 stappen per dag of het voltooien van minstens 150 minuten fysieke activiteit per week gedurende 16 weken. Er wordt geen toezicht, gestructureerde educatie of motivatiestrategieën geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn-gerelateerde beperking
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten voor en na de interventieperiode van 16 weken).
Hoofdpijn-gerelateerde beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Headache Impact Test-6 (HIT-6), een gevalideerde vragenlijst die de impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren evalueert. De totaalscore varieert van 36 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op grotere hoofdpijn-gerelateerde beperkingen.
16 weken (gemeten voor en na de interventieperiode van 16 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrempel voor druk
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten voor en na de 16-weken durende interventieperiode).

Mechanische pijngevoeligheid wordt beoordeeld door middel van de drukgevoeligheidsdrempel (PPT) met behulp van een digitale algometer (DDK-20, Kratos®). Er wordt druk uitgeoefend met een constante snelheid op vooraf bepaalde anatomische locaties, waaronder:

  1. het cefalische punt van het V1-dermatoom (periorbitaal gebied),
  2. het middelpunt van de musculus trapezius pars descendens, en
  3. een extracraniaal punt dat overeenkomt met het L4-dermatoom (musculus tibialis anterior), bilateraal.

Deelnemers wordt gevraagd aan te geven op welk moment de druk voor het eerst pijnlijk wordt. Op elke locatie worden drie metingen verricht, en de gemiddelde waarde (kgf) wordt gebruikt voor analyse.
16 weken (gemeten voor en na de 16-weken durende interventieperiode).
Self-effectiviteit
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten voor en na de interventieperiode van 16 weken).
Hoofdpijn-gerelateerde zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de 10-item Hoofdpijn Management Zelfeffectiviteitsschaal (HMSE-10). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, en totaalscores worden berekend door de itemresponsen op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren zelfeffectiviteit bij het beheersen van hoofdpijn.
16 weken (gemeten voor en na de interventieperiode van 16 weken).
Cervicale bewegingsuitslag
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten voor en na de interventieperiode van 16 weken).
De cervicale bewegingsuitslag (ROM) wordt beoordeeld met de Multi-Cervical Unit (MCU; BTE Technologies, Inc.), die de cervicale beweging in graden meet. Actieve cervicale flexie, extensie, lateroflexie en rotatie worden geëvalueerd. Voor elke beweging worden drie pogingen uitgevoerd, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse. Een samengestelde cervicale ROM-score, berekend als de som van alle bewegingen, wordt gebruikt als uitkomstmaat.
16 weken (gemeten voor en na de interventieperiode van 16 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire klinische, psychosociale, sensorische en musculoskeletale uitkomsten
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten voor en na de 16-weken interventieperiode).
Exploratoire uitkomsten omvatten metingen van interictale belasting en kwaliteit van leven (Migraine Interictal Burden Scale-4, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), psychosociale factoren (Tampa Scale of Kinesiophobia-11, Hospital Anxiety and Depression Scale, Global Perceived Effect), musculoskeletale functie (nekextensorkracht, Neck Disability Index, Sensory Organization Test - composite), sensorische verwerking (Leiden Visual Sensitivity Scale, Chemical Odor Sensitivity Scale, Hyperacusis Questionnaire, Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, Dizziness Handicap Inventory), en pijngevoeligheid en modulatie (Allodynia Symptom Checklist-12, kwantitatieve sensorische testen - thermische pijndrempel (cefalisch punt van het V1-dermatoom, midden van de trapeziusspier, en extracefalisch punt in het L4-dermatoom (anterior tibial), geconditioneerde pijnmodulatie (cefalisch punt van het V1-dermatoom), en tactiele lateraliteitsdiscriminatie).
16 weken (gemeten voor en na de 16-weken interventieperiode).
Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (na randomisatie en vóór de start van de interventie).
Baselinebeoordeling van de verwachtingen en waargenomen geloofwaardigheid van de toegewezen interventie door deelnemers, gebruikt om de potentiële invloed van verwachting-gerelateerde bias op therapietrouw en klinische uitkomsten te onderzoeken. Deze maatregel is niet bedoeld om behandelingseffecten te beoordelen.
Baseline (na randomisatie en vóór de start van de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 84884024.0.0000.5440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) zullen worden gedeeld met andere geïnteresseerde onderzoekers, zoals goedgekeurd door de ethische commissie. Het delen zal plaatsvinden via een beveiligd platform, waarbij de toegang beperkt is tot geautoriseerde onderzoekers. De gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van de deelnemers te beschermen. Toegang tot de data wordt verleend na indiening van een onderzoeksvoorstel en ethische goedkeuring, op voorwaarde dat de onderzoekers de richtlijnen voor vertrouwelijkheid en ethisch gebruik van de data volgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 1 december 2028 (de datum na afronding van de studie). Einddatum: 30 november 2033 (vijf jaar na voltooiing van de studie).

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, academische instellingen en regelgevende instanties die gerelateerde onderzoeken uitvoeren of de gegevens nodig hebben voor wetenschappelijke en volksgezondheidsdoeleinden.

Wat zal toegankelijk zijn:

IPD: de gegevens van individuele deelnemers (zoals demografische gegevens, klinische beoordelingen, uitkomstmaten) die tijdens het onderzoek zijn verzameld.

Ondersteunende informatie:

Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR) Statistische analysecode

Hoe toegang wordt verleend:

Toegang wordt verleend op formeel verzoek via een speciaal platform (bijvoorbeeld een platform voor het delen van gegevens of een institutionele repository). Geïnteresseerde partijen moeten een verzoek indienen waarin hun onderzoeksdoel, datagebruiksplan en eventuele vereiste ethische goedkeuringen worden beschreven. Toegang wordt verleend onder specifieke voorwaarden die de bescherming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers en de naleving van ethische richtlijnen voor gegevensgebruik garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren