再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫の治療のためのJAK1阻害剤ゴリドシトニブ
2025年11月14日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫の治療におけるJAK1阻害剤ゴリドシトニブの探索的臨床研究：オープン、前向き、探索的臨床試験
緩徐進行性 T/NK 細胞リンパ腫は、T/NK 細胞に由来する不均一なリンパ増殖性疾患のグループであり、遅い成長と増殖を特徴としますが、現時点では依然として不治の病です。
第一選択治療に反応しない緩徐進行性 T/NK 細胞リンパ腫の場合、利用できる治療選択肢はほとんどなく、予後は不良です。
この研究は、再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫の治療におけるPI3K阻害剤の実現可能性、有効性、安全性を評価することを目的とした非盲検前向き臨床試験です。
患者はゴリドシトニブで治療され、JAK1阻害剤ゴリドシトニブ治療の全奏効率は60％と予想される。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫患者48名を登録する計画。彼らはJAK1阻害剤治療（ゴリドシトニブ150mgをQD、28日周期で経口投与）を受けることになる。
有効性は、最初の 1 年間はサイクルごとに 1 回、その後は 2 サイクルに 1 回評価されます。
治療は最大 24 サイクル、または疾患の進行、最初の 6 サイクル以内の反応の欠如、または耐えられない毒性の発生のいずれか最初に起こるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuhua Yi, Doctor
- 電話番号：86-22-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lugui Qiu, Doctor
- 電話番号：86-22-23909172
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国、300020
- まだ募集していません
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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主任研究者：
- Shuhua Yi, Doctor
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コンタクト：
- Shuhua Yi, Doctor
- 電話番号：86-22-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
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コンタクト：
- Lugui Qiu, Doctor
- 電話番号：86-22-23909172
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別の制限なし。
- 組織学的に再発/難治性(R/R)の緩徐進行性T/NK細胞が確認された。少なくとも1つの全身療法が失敗したか、そのような治療に不耐症である、および/または現在有効な標準治療の選択肢がないリンパ腫;
- 患者は適切な治療適応の基準を満たしている。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 適切な臓器機能は次のように定義されます: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; ALT および AST ≤ 2.5 × ULN;血中尿素窒素 (BUN)/尿素およびクレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF): 男性では < 450 ミリ秒、女性では < 470 ミリ秒。
- 予想生存期間は少なくとも 3 か月。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間全体および治験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- -この研究に参加する前に、以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を含む）を受けてから4週間以上の休薬期間がある。
- 被験者は登録前1か月以内に他の臨床試験に参加していない。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに同意し、署名します。
除外基準:
- 過去にJAK阻害剤を使用したことのある被験者;
- -治験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある嚥下障害、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患などの臨床症状を有する被験者;
- 治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症（肺炎など）を患っている被験者。
- HBsAgおよび/またはHBcAb陽性、およびHBV DNAコピー数が正常上限値（ULN）以上、または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性）として定義される、HBVまたはHCV感染症を患っている対象；
- HIV陽性者、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を有する者を含む免疫不全の病歴、臓器移植の病歴、または同種骨髄または造血幹細胞移植の病歴を有する被験者;
- -治験治療の初回投与前の90日以内に自家造血幹細胞移植を受けた被験者;
- 重度の心血管疾患または制御されていない心血管疾患を患っている被験者;
- 患者の安全に重大なリスクをもたらす、または治験責任医師の判断で研究の完了を妨げる可能性がある重篤な併発疾患を患っている被験者（例：コントロール不良の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患）。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または妊娠の可能性のある女性におけるベースラインの妊娠検査結果が陽性である。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。
- 研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAK1阻害剤
ゴリドシトニブ 150mg QD 経口
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ゴリドシトニブ 150mg QD を 28 日サイクルで経口投与。
有効性は、最初の 1 年間はサイクルごとに 1 回、その後は 2 サイクルに 1 回評価されます。
治療は最大 24 サイクル、または疾患の進行、最初の 6 サイクル以内の反応の欠如、または耐えられない毒性の発生のいずれか早い方まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：5年まで
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完全寛解率 + 部分寛解率
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全回復率
時間枠：5年まで
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血液学的 PR は、血球数 ANC > 0.5 × 109/L の改善として定義されました。 HGB は >1 g/dL 増加しました。 PLT > 50 × 109/L
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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治療開始から何らかの原因で患者が死亡するまでの時間
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5年まで
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寛解期間
時間枠：5年まで
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反応から進行/死亡までの時間 (P/D)
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5年まで
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応答までの時間
時間枠：5年まで
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治療の開始から最初に部分寛解が観察されるまで
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5年まで
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無増悪生存期間
時間枠：5年まで
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治療開始から病気の進行または死亡までの時間
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5年まで
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疾病制御率
時間枠：5年まで
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特定の期間にわたる治療後に腫瘍が進行していない患者の割合。
具体的には、DCR には、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合が含まれます。
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5年まで
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JAK1阻害剤の安全性
時間枠：5年まで
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有害事象、重篤な有害事象、重大な有害事象の発生率
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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