JAK1-inhibiittori Golidositnibi uusiutuneiden/refraktoristen indolenttien T/NK-solulymfoomien hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia;
2. Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktiivinen (R/R) indolenttinen T/NK-solu; lymfooma, joka on epäonnistunut vähintään yhdessä systeemisessä hoidossa tai joka ei siedä tällaista hoitoa ja/tai jolla ei tällä hetkellä ole tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja;
3. Potilas täyttää asianmukaisten terapeuttisten käyttöaiheiden kriteerit;
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
5. Riittävä elimen toiminta, määritelty seuraavasti: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; Veren ureatyppi (BUN)/urea ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF): < 450 ms miehillä, < 470 ms naisilla;
6. Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta;
7. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
8. ≥ 4 viikon poistumisjakso aiemman kasvainten vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito) saamisesta ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
9. Tutkittava ei ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
10. Tutkittava hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa JAK-estäjää;
2. Potilaat, joilla on kliinisiä tiloja, kuten dysfagia, imeytymishäiriö tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen myöntymistä ja/tai imeytymistä;
3. Kohteet, joilla on aktiivisia virus-, bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat hoitoa (esim. keuhkokuume);
4. Potilaat, joilla on HBV- tai HCV-infektioita, jotka määritellään HBsAg- ja/tai HBcAb-positiivisuuksiksi ja HBV DNA:n kopiomäärä ≥ normaalin yläraja (ULN), tai akuutti tai krooninen aktiivinen C-hepatiitti (HCV-vasta-ainepositiivinen);
5. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, joilla on aiemmin ollut elinsiirto tai allogeeninen luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto;
6. Koehenkilöt, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
7. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja;
8. Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat merkittävän riskin potilasturvallisuudelle tai voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen loppuun saattamista (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt);
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiiviset lähtötason raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana;
11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.