JAK1-hämmare Golidocitnib för behandling av återfallande/refraktära indolenta T/NK-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, utan begränsningar av kön;
2. Histologiskt bekräftad återfall/refraktär (R/R) indolent T/NK-cell; lymfom som har misslyckats med minst en systemisk behandling eller är intolerant mot sådan behandling och/eller för närvarande inte har några effektiva standardbehandlingsalternativ;
3. Patienten uppfyller kriterierna för lämpliga terapeutiska indikationer;
4. ECOG-prestandastatus på 0-2;
5. Adekvat organfunktion, definierad som: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; Blodkarbamidkväve (BUN)/Urea och kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF): < 450 ms för män, < 470 ms för kvinnor;
6. En förväntad överlevnadstid på minst 3 månader;
7. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden och i 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet;
8. En uttvättningsperiod på ≥ 4 veckor sedan man mottagit någon tidigare antitumörterapi (inklusive strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylär riktad terapi) innan deltagande i denna studie;
9. Försökspersonen har inte deltagit i någon annan klinisk prövning inom 1 månad före inskrivningen;
10. Försökspersonen samtycker till och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som tidigare har använt någon JAK-hämmare;
2. Patienter med kliniska tillstånd såsom dysfagi, malabsorption eller andra kroniska gastrointestinala sjukdomar som kan störa följsamheten och/eller absorptionen av studieläkemedlet;
3. Patienter med aktiva virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling (t.ex. lunginflammation);
4. Patienter med HBV- eller HCV-infektioner, definierade som HBsAg- och/eller HBcAb-positivitet och HBV-DNA-kopiatal ≥ den övre normalgränsen (ULN), eller akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv);
5. Försökspersoner med en historia av immunbrist, inklusive de som är HIV-positiva, eller de med andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, en historia av organtransplantation eller en historia av allogen benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
6. Försökspersoner som har genomgått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 90 dagar före den första dosen av studiebehandlingen;
7. Försökspersoner med svåra eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar;
8. Försökspersoner med allvarliga samtidiga sjukdomar som utgör en betydande risk för patientsäkerheten eller, enligt utredarens bedömning, kan störa slutförandet av studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, diabetes eller sköldkörtelrubbningar);
9. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller positiva resultat av graviditetstest vid baseline hos kvinnor i fertil ålder;
10. Försökspersoner med en historia av andra maligniteter diagnostiserade eller behandlade under de senaste 5 åren;
11. Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.