JAK1 inhibitor golidocitnib pro léčbu recidivujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
2. Histologicky potvrzená recidivující/refrakterní (R/R) indolentní T/NK-buňka; lymfom, který selhal alespoň v jedné systémové terapii nebo tuto léčbu netoleruje a/nebo v současné době nemá žádné účinné standardní možnosti léčby;
3. Pacient splňuje kritéria pro vhodné terapeutické indikace;
4. stav výkonu ECOG 0-2;
5. Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; Dusík močoviny v krvi (BUN)/močovina a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF): < 450 ms pro muže, < 470 ms pro ženy;
6. očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce;
7. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léku;
8. vymývací období ≥ 4 týdny od podání jakékoli předchozí protinádorové terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, chirurgického zákroku nebo molekulárně cílené terapie) před účastí v této studii;
9. Subjekt se neúčastnil žádného jiného klinického hodnocení během 1 měsíce před zařazením;
10. Subjekt souhlasí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve užívaly jakékoli inhibitory JAK;
2. Subjekty s klinickými stavy, jako je dysfagie, malabsorpce nebo jiná chronická gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat komplianci a/nebo absorpci studovaného léčiva;
3. Subjekty s aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí vyžadující léčbu (např. zápal plic);
4. Subjekty s infekcemi HBV nebo HCV, definovanými jako pozitivita HBsAg a/nebo HBcAb a počet kopií DNA HBV ≥ horní hranice normy (ULN), nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (pozitivní protilátky proti HCV);
5. Subjekty s anamnézou imunodeficience, včetně těch, kteří jsou HIV-pozitivní, nebo pacientů s jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunodeficience, anamnézou transplantace orgánů nebo anamnézou alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk;
6. Subjekty, které podstoupily autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 90 dnů před první dávkou studijní léčby;
7. Subjekty se závažnými nebo nekontrolovanými kardiovaskulárními chorobami;
8. Subjekty se závažnými doprovodnými chorobami, které představují významné riziko pro bezpečnost pacienta nebo podle úsudku výzkumníka mohou narušovat dokončení studie (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo poruchy štítné žlázy);
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní výsledky výchozího těhotenského testu u žen ve fertilním věku;
10. Subjekty s anamnézou jiných malignit diagnostikovaných nebo léčených během posledních 5 let;
11. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.