Inibidor de JAK1 Golidocitnib para o tratamento de linfomas indolentes de células T/NK recidivantes/refratários

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, sem restrições de sexo;
2. Células T/NK indolentes recidivantes/refratárias (R/R) histologicamente confirmadas; linfoma que falhou em pelo menos uma terapia sistêmica ou é intolerante a tal tratamento e/ou atualmente não tem opções de tratamento padrão eficazes;
3. O paciente atende aos critérios de indicações terapêuticas adequadas;
4. Status de desempenho ECOG de 0-2;
5. Função orgânica adequada, definida como: Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; Nitrogênio ureico no sangue (BUN)/Ureia e creatinina (Cr) ≤ 1,5 × LSN; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF): < 450 ms para homens, < 470 ms para mulheres;
6. Um tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 3 meses;
7. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento experimental;
8. Um período de eliminação ≥ 4 semanas desde o recebimento de qualquer terapia antitumoral anterior (incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia molecular direcionada) antes de participar neste estudo;
9. O sujeito não participou de nenhum outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da inscrição;
10. O sujeito concorda e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que já usaram algum inibidor de JAK;
2. Indivíduos com condições clínicas como disfagia, má absorção ou outras doenças gastrointestinais crônicas que podem interferir na adesão e/ou absorção do medicamento em estudo;
3. Indivíduos com infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento (por exemplo,.pneumonia);
4. Indivíduos com infecções por HBV ou HCV, definidas como positividade para HBsAg e/ou HBcAb e número de cópias de DNA de HBV ≥ o limite superior do normal (ULN), ou hepatite C ativa aguda ou crônica (positivo para anticorpos contra HCV);
5. Indivíduos com histórico de imunodeficiência, incluindo aqueles que são HIV-positivos, ou aqueles com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, histórico de transplante de órgãos ou histórico de medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
6. Indivíduos que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas nos 90 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo;
7. Indivíduos com doenças cardiovasculares graves ou não controladas;
8. Indivíduos com doenças concomitantes graves que representam um risco significativo para a segurança do paciente ou, no julgamento do investigador, podem interferir na conclusão do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes ou distúrbios da tireoide);
9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou resultados de testes de gravidez positivos em mulheres com potencial para engravidar;
10. Indivíduos com histórico de outras doenças malignas diagnosticadas ou tratadas nos últimos 5 anos;
11. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para participação no estudo.