Inhibiteur de JAK1 Golidocitnib pour le traitement des lymphomes indolents à cellules T/NK récidivants/réfractaires

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans, sans restriction de sexe ;
2. Cellules T/NK indolentes en rechute/réfractaires (R/R) confirmées histologiquement ; un lymphome qui a échoué à au moins un traitement systémique ou qui est intolérant à un tel traitement et/ou qui ne dispose actuellement d'aucune option de traitement standard efficace ;
3. Le patient répond aux critères des indications thérapeutiques appropriées ;
4. Statut de performance ECOG de 0-2 ;
5. Fonction adéquate des organes, définie comme : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; Azote uréique du sang (BUN)/Urée et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; Intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) : < 450 ms pour les hommes, < 470 ms pour les femmes ;
6. Une durée de survie attendue d'au moins 3 mois ;
7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ;
8. Une période de sevrage ≥ 4 semaines depuis la réception de tout traitement antitumoral antérieur (y compris radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, chirurgie ou thérapie moléculaire ciblée) avant de participer à cette étude ;
9. Le sujet n'a participé à aucun autre essai clinique dans le mois précédant l'inscription ;
10. Le sujet accepte et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant déjà utilisé des inhibiteurs de JAK ;
2. Sujets présentant des conditions cliniques telles que la dysphagie, la malabsorption ou d'autres maladies gastro-intestinales chroniques pouvant interférer avec l'observance et/ou l'absorption du médicament à l'étude ;
3. Sujets présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement (par exemple, pneumonie) ;
4. Sujets atteints d'infections par le VHB ou le VHC, définies comme une positivité de l'AgHBs et/ou de l'AbcHBc et un nombre de copies d'ADN du VHB ≥ la limite supérieure de la normale (LSN), ou une hépatite C active aiguë ou chronique (anticorps anti-VHC positifs) ;
5. Sujets ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris ceux qui sont séropositifs, ou ceux atteints d'autres maladies d'immunodéficience congénitale, des antécédents de transplantation d'organes ou des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques ;
6. Sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ;
7. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlées ;
8. Sujets atteints de maladies concomitantes graves qui présentent un risque important pour la sécurité des patients ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la réalisation de l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète ou troubles thyroïdiens) ;
9. Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou résultats de test de grossesse positifs de base chez les femmes en âge de procréer ;
10. Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes diagnostiquées ou traitées au cours des 5 dernières années ;
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.