재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 치료를 위한 JAK1 억제제 골리도시트닙
2025년 11월 14일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 치료에 대한 JAK1 억제제 Golidocitnib의 탐색적 임상 연구: 공개, 전향적 탐색적 임상 시험
무통성 T/NK 세포 림프종은 T/NK 세포에서 유래하는 이질적인 림프 증식성 질환 그룹으로 느린 성장과 증식을 특징으로 하지만 현재 치료가 불가능합니다.
1차 치료에 반응이 없는 무통성 T/NK 세포 림프종의 경우 이용 가능한 치료 옵션이 거의 없으며 예후도 좋지 않습니다.
이 연구는 재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 치료에서 PI3K 억제제의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 임상 시험입니다.
환자들은 Golidocitnib으로 치료를 받게 되며, JAK1 억제제 Golidocitnib 치료에 대한 예상 전체 반응률은 60%입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 환자 48명을 등록할 계획입니다. 이들은 JAK1 억제제 치료(Golidocitnib150mg QD 경구, 28일 주기)를 받게 됩니다.
효능은 첫 해 동안 주기당 한 번씩 평가되며, 그 이후에는 두 주기마다 한 번씩 평가됩니다.
치료는 최대 24주기 동안 또는 질병 진행, 처음 6주기 이내에 반응 부족 또는 견딜 수 없는 독성 발생 중 먼저 발생하는 경우까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuhua Yi, Doctor
- 전화번호: 86-22-23909106
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lugui Qiu, Doctor
- 전화번호: 86-22-23909172
- 이메일: qiulg@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
-
수석 연구원:
- Shuhua Yi, Doctor
-
연락하다:
- Shuhua Yi, Doctor
- 전화번호: 86-22-23909106
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
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연락하다:
- Lugui Qiu, Doctor
- 전화번호: 86-22-23909172
- 이메일: qiulg@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(성별 제한 없음)
- 조직학적으로 확인된 재발성/불응성(R/R) 무통성 T/NK 세포; 적어도 하나의 전신 요법에 실패했거나 그러한 치료에 불내성 및/또는 현재 효과적인 표준 치료 옵션이 없는 림프종;
- 환자가 적절한 치료적 적응증에 대한 기준을 충족합니다.
- 0-2의 ECOG 활동 상태;
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 혈액요소질소(BUN)/요소 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; Fridericia 보정 QT 간격(QTcF): 남성의 경우 < 450ms, 여성의 경우 < 470ms;
- 최소 3개월의 예상 생존 기간
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 전체와 시험약의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구에 참여하기 전에 이전에 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법 포함)을 받은 후 4주 이상의 휴약 기간이 있는 경우,
- 피험자는 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 JAK 억제제를 사용한 적이 있는 피험자
- 연하곤란, 흡수 장애 또는 연구 약물의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 기타 만성 위장 질환과 같은 임상 증상이 있는 피험자
- 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염(예: 폐렴)이 있는 피험자
- HBsAg 및/또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 복제수 ≥ 정상 상한치(ULN) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성)으로 정의되는 HBV 또는 HCV 감염이 있는 피험자
- HIV 양성 환자, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 환자를 포함한 면역결핍 병력이 있는 피험자, 장기 이식 병력, 동종 골수 이식 또는 조혈 줄기세포 이식 병력이 있는 피험자
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 피험자
- 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 피험자
- 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구자의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 장애)이 있는 피험자
- 임신 또는 모유수유 중인 여성 피험자, 또는 가임 여성의 기준선 양성 임신 테스트 결과;
- 지난 5년 이내에 진단 또는 치료를 받은 다른 악성종양의 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JAK1 억제제
골리도시트닙 150mg QD 경구용
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Golidocitnib 150mg QD를 28일 주기로 경구 투여합니다.
효능은 첫 해 동안 주기당 한 번씩 평가되며, 그 이후에는 두 주기마다 한 번씩 평가됩니다.
치료는 최대 24주기 동안 또는 질병 진행, 처음 6주기 이내에 반응 부족 또는 견딜 수 없는 독성 발생 중 먼저 발생하는 경우까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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완전 관해율 + 부분 관해율
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 재발률
기간: 최대 5년
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혈액학적 PR은 혈구수 ANC > 0.5 × 109/L의 개선으로 정의되었습니다. HGB가 1g/dL 이상 증가했습니다. PLT > 50 × 109/L
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최대 5년
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전체 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간
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최대 5년
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완화 기간
기간: 최대 5년
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반응부터 진행/사망까지의 시간(P/D)
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최대 5년
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응답 시간
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 처음 관찰된 부분 관해까지
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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최대 5년
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질병관리율
기간: 최대 5년
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특정 기간 동안 치료 후 종양이 진행되지 않은 환자의 비율.
특히 DCR에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율이 포함됩니다.
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최대 5년
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JAK1 억제제의 안전성
기간: 최대 5년
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이상사례 발생률, 중대한 이상사례 및 중대한 이상사례
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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