Inhibitor JAK1, Golidocytynib, w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie, powolnych chłoniaków z komórek T/NK

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
2. Histologicznie potwierdzone nawrotowe/oporne na leczenie (R/R) powolne komórki T/NK; chłoniak, u którego nie powiodła się co najmniej jedna terapia systemowa lub nie toleruje takiego leczenia i/lub obecnie nie ma skutecznych standardowych opcji leczenia;
3. Pacjent spełnia kryteria odpowiednich wskazań terapeutycznych;
4. Stan wydajności ECOG 0-2;
5. Prawidłowa czynność narządów, definiowana jako: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; Azot mocznikowy we krwi (BUN)/Mocznik i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; Odstęp QT skorygowany według Fridericii (QTcF): < 450 ms dla mężczyzn, < 470 ms dla kobiet;
6. Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące;
7. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
8. okres wymywania wynoszący ≥ 4 tygodnie od otrzymania jakichkolwiek wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, operacji lub terapii celowanej molekularnie) przed udziałem w tym badaniu;
9. Uczestnik nie brał udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
10. Uczestnik wyraża zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek inhibitory JAK;
2. Pacjenci ze stanami klinicznymi, takimi jak dysfagia, złe wchłanianie lub inne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać przestrzeganie i/lub wchłanianie badanego leku;
3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia (np. zapalenie płuc);
4. Pacjenci z zakażeniem HBV lub HCV, zdefiniowanym na podstawie wyniku dodatniego pod względem HBsAg i/lub HBcAb oraz liczby kopii DNA HBV ≥ górnej granicy normy (GGN), lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV);
5. Pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie, w tym osoby zakażone wirusem HIV lub z innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, po przeszczepieniu narządów lub allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości;
6. Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
7. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami układu krążenia;
8. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które stwarzają znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub, w ocenie badacza, mogą zakłócać zakończenie badania (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroby tarczycy);
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wyjściowe dodatnie wyniki testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
10. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie zdiagnozowanymi lub leczonymi w ciągu ostatnich 5 lat;
11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.