JAK1 抑制剂 Golidocitnib 用于治疗复发/难治性惰性 T/NK 细胞淋巴瘤
2025年11月14日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
JAK1抑制剂戈利多西尼治疗复发/难治性惰性T/NK细胞淋巴瘤的探索性临床研究：一项开放、前瞻性、探索性临床试验
惰性T/NK细胞淋巴瘤是一组起源于T/NK细胞的异质性淋巴增殖性疾病，其特征是生长和增殖缓慢，但目前仍无法治愈。
对于一线治疗无反应的惰性 T/NK 细胞淋巴瘤，可用的治疗选择很少，预后较差。
本研究是一项开放标签、前瞻性临床试验，旨在评估 PI3K 抑制剂治疗复发/难治性惰性 T/NK 细胞淋巴瘤的可行性、有效性和安全性。
患者将接受 Golidocitnib 治疗，JAK1 抑制剂 Golidocitnib 治疗的预期总体缓解率为 60%。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
计划招募 48 名复发/难治性惰性 T/NK 细胞淋巴瘤患者；他们将接受 JAK1 抑制剂治疗（Golidocitnib150mg QD 口服，28 天为一个周期）。
第一年每个周期评估一次疗效，此后每两个周期评估一次。
治疗将持续最多 24 个周期，或直至疾病进展、前 6 个周期内缺乏反应或出现无法耐受的毒性，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuhua Yi, Doctor
- 电话号码：86-22-23909106
- 邮箱：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lugui Qiu, Doctor
- 电话号码：86-22-23909172
- 邮箱：qiulg@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin、中国、300020
- 尚未招聘
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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首席研究员：
- Shuhua Yi, Doctor
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接触：
- Shuhua Yi, Doctor
- 电话号码：86-22-23909106
- 邮箱：yishuhua@ihcams.ac.cn
-
接触：
- Lugui Qiu, Doctor
- 电话号码：86-22-23909172
- 邮箱：qiulg@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 组织学证实的复发/难治性 (R/R) 惰性 T/NK 细胞；至少一种全身治疗失败或对此类治疗不耐受和/或目前没有有效的标准治疗方案的淋巴瘤；
- 患者符合适当治疗适应症的标准；
- ECOG表现状态0-2；
- 器官功能充足，定义为：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；血尿素氮（BUN）/尿素和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF)：男性 < 450 ms，女性 < 470 ms；
- 预计生存时间至少为3个月；
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后6个月内使用有效的避孕措施；
- 参加本研究前接受过任何既往抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）以来的清除期≥4周；
- 受试者入组前1个月内未参加过任何其他临床试验；
- 受试者同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 之前使用过任何JAK抑制剂的受试者；
- 患有吞咽困难、吸收不良或其他可能干扰研究药物的依从性和/或吸收的慢性胃肠道疾病等临床病症的受试者；
- 患有需要治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染的受试者（例如肺炎）；
- 患有HBV或HCV感染的受试者，定义为HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥正常上限（ULN），或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性）；
- 有免疫缺陷病史的受试者，包括HIV阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病的受试者，有器官移植史，或异体骨髓或造血干细胞移植史；
- 首次给药研究治疗前90天内接受过自体造血干细胞移植的受试者；
- 患有严重或不受控制的心血管疾病的受试者；
- 患有严重伴随疾病的受试者，这些疾病对患者安全构成重大风险，或者根据研究者的判断，可能会干扰研究的完成（例如，未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病）；
- 怀孕或哺乳的女性受试者，或有生育能力的女性基线妊娠试验结果呈阳性；
- 过去5年内有诊断或治疗过的其他恶性肿瘤病史；
- 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JAK1抑制剂
Golidocitnib 150mg QD 口服
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Golidocitnib 150mg QD 口服，28 天为一个周期。
第一年每个周期评估一次疗效，此后每两个周期评估一次。
治疗将持续最多 24 个周期，或直至疾病进展、前 6 个周期内缺乏反应或出现无法耐受的毒性，以先发生者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：长达5年
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完全缓解率+部分缓解率
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：长达5年
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血液学 PR 定义为血细胞计数 ANC 改善 > 0.5 × 109/L； HGB 增加 >1 g/dL； PLT>50×109/L
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长达5年
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总体生存率
大体时间：长达5年
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从治疗开始到患者因任何原因死亡的时间
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长达5年
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缓解期
大体时间：长达5年
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从反应到进展/死亡的时间 (P/D)
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长达5年
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响应时间
大体时间：长达5年
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从治疗开始到首次观察到部分缓解
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长达5年
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无进展生存期
大体时间：长达5年
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从治疗开始到疾病进展或死亡的时间
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长达5年
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疾病控制率
大体时间：长达5年
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在特定时间内接受治疗后肿瘤未进展的患者比例。
具体来说，DCR包括达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者百分比。
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长达5年
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JAK1抑制剂的安全性
大体时间：长达5年
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不良事件、严重不良事件和显着不良事件的发生率
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月25日
初级完成 (估计的)
2026年11月15日
研究完成 (估计的)
2028年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月29日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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