JAK1-hemmer Golidocitnib for behandling av residiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, uten restriksjoner på kjønn;
2. Histologisk bekreftet residiverende/refraktær (R/R) indolent T/NK-celle; lymfom som har mislyktes i minst én systemisk terapi eller er intolerant overfor slik behandling og/eller for tiden ikke har noen effektive standardbehandlingsalternativer;
3. Pasienten oppfyller kriteriene for passende terapeutiske indikasjoner;
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
5. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; Blod urea nitrogen (BUN)/urea og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF): < 450 ms for menn, < 470 ms for kvinner;
6. En forventet overlevelsestid på minst 3 måneder;
7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisinen;
8. En utvaskingsperiode på ≥ 4 uker siden du mottok noen tidligere antitumorbehandlinger (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi) før du deltok i denne studien;
9. Forsøkspersonen har ikke deltatt i noen annen klinisk utprøving innen 1 måned før påmelding;
10. Observanden godtar og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som tidligere har brukt noen JAK-hemmere;
2. Personer med kliniske tilstander som dysfagi, malabsorpsjon eller andre kroniske gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre etterlevelse og/eller absorpsjon av studiemedikamentet;
3. Personer med aktive virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner som krever behandling (f.eks. lungebetennelse);
4. Personer med HBV- eller HCV-infeksjoner, definert som HBsAg- og/eller HBcAb-positivitet og HBV-DNA-kopinummer ≥ øvre normalgrense (ULN), eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv);
5. Personer med en historie med immunsvikt, inkludert de som er HIV-positive, eller de med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller en historie med allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
6. Personer som har gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager før den første dosen av studiebehandlingen;
7. Personer med alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer;
8. Personer med alvorlige samtidige sykdommer som utgjør en betydelig risiko for pasientsikkerheten eller, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre fullføringen av studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser);
9. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller positive resultater av graviditetstest ved baseline hos kvinner i fertil alder;
10. Personer med en historie med andre maligniteter diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene;
11. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.