Ингибитор JAK1 голидоцитниб для лечения рецидивирующих/рефрактерных ленивых Т/NK-клеточных лимфом

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу;
2. Гистологически подтвержденные рецидивирующие/рефрактерные (R/R) индолентные Т/NK-клетки; лимфома, которая не прошла хотя бы одной системной терапии или непереносима к такому лечению и/или в настоящее время не имеет эффективных стандартных вариантов лечения;
3. Пациент соответствует критериям соответствующих терапевтических показаний;
4. Статус производительности ECOG 0-2;
5. Адекватная функция органа определяется как: общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; Азот мочевины крови (АМК)/мочевина и креатинин (Cr) ≤ 1,5 × ВГН; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%; Интервал QT, скорректированный по Фридериции (QTcF): <450 мс для мужчин, <470 мс для женщин;
6. Ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев;
7. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
8. Период вымывания ≥ 4 недель с момента получения какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, хирургическое вмешательство или молекулярную таргетную терапию) перед участием в этом исследовании;
9. Субъект не участвовал ни в одном другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в него;
10. Субъект соглашается и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые ранее использовали какие-либо ингибиторы JAK;
2. Субъекты с клиническими состояниями, такими как дисфагия, мальабсорбция или другие хронические желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или абсорбции исследуемого препарата;
3. Субъекты с активными вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями, требующими лечения (например, пневмония);
4. Субъекты с инфекциями HBV или HCV, определяемыми как HBsAg и/или HBcAb-положительный результат и число копий ДНК HBV ≥ верхнего предела нормы (ULN), или острый или хронический активный гепатит C (положительный результат на антитела к HCV);
5. Субъекты с историей иммунодефицита, включая ВИЧ-положительных или людей с другими приобретенными или врожденными заболеваниями иммунодефицита, трансплантацией органов в анамнезе или трансплантацией аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе;
6. Субъекты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
7. Субъекты с тяжелыми или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
8. Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые представляют значительный риск для безопасности пациентов или, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования (например, неконтролируемая гипертензия, диабет или заболевания щитовидной железы);
9. Беременные или кормящие женщины, а также исходные положительные результаты теста на беременность у женщин детородного возраста;
10. Субъекты, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования, диагностированные или пролеченные в течение последних 5 лет;
11. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, делают субъект непригодным для участия в исследовании.