JAK1-remmer Golidocitnib voor de behandeling van recidiverende/refractaire indolente T/NK-cellymfomen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, zonder beperkingen op geslacht;
2. Histologisch bevestigde recidiverende/refractaire (R/R) indolente T/NK-cel; lymfoom waarbij ten minste één systemische therapie heeft gefaald of die een dergelijke behandeling niet verdraagt ​​en/of momenteel geen effectieve standaardbehandelingsopties heeft;
3. De patiënt voldoet aan de criteria voor passende therapeutische indicaties;
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2;
5. Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als: Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; Bloedureumstikstof (BUN)/Ureum en creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF): < 450 ms voor mannen, < 470 ms voor vrouwen;
6. Een verwachte overlevingstijd van minimaal 3 maanden;
7. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Een wash-outperiode van ≥ 4 weken sinds het ontvangen van eerdere antitumortherapieën (waaronder radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie of moleculair gerichte therapie) vóór deelname aan dit onderzoek;
9. De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving niet deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
10. De proefpersoon gaat akkoord met het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekent het.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder JAK-remmers hebben gebruikt;
2. Proefpersonen met klinische aandoeningen zoals dysfagie, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale ziekten die de therapietrouw en/of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren;
3. Patiënten met actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties die behandeling vereisen (bijv. longontsteking);
4. Personen met HBV- of HCV-infecties, gedefinieerd als HBsAg- en/of HBcAb-positiviteit en HBV-DNA-kopieaantal ≥ de bovengrens van normaal (ULN), of acute of chronische actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief);
5. Personen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief degenen die HIV-positief zijn, of degenen met andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of een voorgeschiedenis van allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie;
6. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
7. Personen met ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
8. Proefpersonen met ernstige bijkomende ziekten die een aanzienlijk risico voor de veiligheid van de patiënt vormen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, diabetes of schildklieraandoeningen);
9. Zwangere vrouwelijke proefpersonen of vrouwen die borstvoeding geven, of positieve uitgangswaarden van zwangerschapstests bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
10. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd of behandeld;
11. Eventuele andere omstandigheden die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.